Terapia con Dynasplint per il trisma nei tumori della testa e del collo
1 agosto 2016 aggiornato da: William Carroll, MD, University of Alabama at Birmingham
Lo scopo di questo studio è confrontare l'uso del sistema Dynasplint Trismus con il trattamento di routine del trisma nel migliorare la capacità di aprire la bocca in uno studio randomizzato.
Questo studio determinerà anche quali effetti, positivi e/o negativi, questa procedura ha sul partecipante.
I partecipanti verranno assegnati in modo casuale al sistema Dynasplint Trismus o al trattamento di routine con abbassalingua.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio è uno studio randomizzato a singola istituzione per valutare l'efficacia del Dynasplint Trismus System (DTS) per i pazienti con trisma.
Il miglioramento dell'apertura della bocca e della qualità della vita dei partecipanti che utilizzano DTS sarà confrontato con il miglioramento dell'apertura della bocca e della qualità della vita dei partecipanti che utilizzano la terapia standard.
La terapia standard sarà l'uso di abbassalingua.
Il passaggio dalla terapia standard alla DTS verrà implementato se a tre mesi non vi è alcun miglioramento nell'apertura della bocca quando si utilizzano abbassalingua.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
53
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
- UAB Department of Otolaryngology
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con apertura della bocca <= 30 mm sottoposti a trattamento per tumore della testa e del collo. (Se il paziente è edentulo, l'apertura della bocca deve essere <= 40 mm.)
- Pazienti che stanno ricevendo o hanno completato il trattamento per il cancro della testa e del collo (chirurgia, radioterapia, chemioterapia da sola o in qualsiasi combinazione).
- I pazienti devono essere completamente guariti da qualsiasi mucosite orale indotta da radiazioni.
- Età => 19 anni.
- I pazienti devono firmare il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Grave malattia parodontale o gengivale che ha causato l'allentamento dei denti.
- Qualsiasi malattia sistemica che provoca la formazione di vesciche sulla mucosa orale.
- Qualsiasi condizione che renda il paziente incapace di comprendere il consenso informato.
- Partecipanti che non sono in grado di rispettare le attività del protocollo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Dynasplint
I partecipanti randomizzati a questo braccio saranno trattati con il sistema Dynasplint Trismus
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Il sistema Dynasplint verrà utilizzato per 6 mesi.
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Comparatore attivo: Controllo
I partecipanti randomizzati a questo braccio useranno gli abbassalingua per 3 mesi e se non vi è alcun miglioramento nell'apertura della bocca in questo momento, passeranno al sistema Dynasplint Trismus
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Abbassalingua da utilizzare per 3 mesi, momento in cui verrà misurata l'apertura della bocca.
Se non ci sono cambiamenti, il paziente passerà al sistema Dynasplint Trismus per altri 3 mesi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti che hanno dimostrato un MIO migliorato utilizzando il sistema Dynapslint o gli abbassalingua
Lasso di tempo: 12 mesi
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Numero di partecipanti che hanno dimostrato una migliore apertura incisale massimale (MIO), la distanza dalle punte degli incisivi superiori e inferiori al massimo sforzo.
Il miglioramento riuscito è definito come miglioramento > 5 mm rispetto alla misurazione di base.
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2007
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 luglio 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 luglio 2007
Primo Inserito (Stima)
26 luglio 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
13 settembre 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 agosto 2016
Ultimo verificato
1 agosto 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- F070323014
- HNO 0602 (Altro identificatore: University of Alabama at Birmingham)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
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