Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dynasplint Terapia szczękościsku w raku głowy i szyi

1 sierpnia 2016 zaktualizowane przez: William Carroll, MD, University of Alabama at Birmingham
Celem niniejszego badania jest porównanie zastosowania Dynasplint Trismus System z rutynowym leczeniem szczękościsku w poprawie zdolności otwierania ust w randomizowanym badaniu. Badanie to określi również, jakie skutki, dobre i/lub złe, ma ta procedura dla uczestnika. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do Systemu Dynasplint Trismus lub do rutynowego leczenia szpatułkami języka.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie jest randomizowanym badaniem przeprowadzonym w jednej instytucji, mającym na celu ocenę skuteczności systemu Dynasplint Trismus System (DTS) u pacjentów ze szczękościskiem. Poprawa otwierania ust i jakości życia uczestników stosujących DTS zostanie porównana z poprawą otwierania ust i jakości życia uczestników stosujących terapię standardową. Standardową terapią będzie stosowanie szpatułek do języka. Przejście od standardowej terapii do DTS zostanie wdrożone, jeśli po trzech miesiącach nie nastąpi poprawa w otwieraniu ust przy użyciu szpatułki języka.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

53

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
        • UAB Department of Otolaryngology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z rozwarciem ust <= 30 mm, którzy przeszli leczenie raka głowy i szyi. (Jeśli pacjent jest bezzębny, rozwarcie ust musi wynosić <= 40 mm.)
  2. Pacjenci, którzy otrzymują lub zakończyli leczenie raka głowy i szyi (operacja, radioterapia, chemioterapia samodzielnie lub w dowolnej kombinacji).
  3. Pacjenci muszą być całkowicie wyleczeni z zapalenia błony śluzowej jamy ustnej wywołanego promieniowaniem.
  4. Wiek =>19 lat.
  5. Pacjenci muszą podpisać świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  1. Ciężka choroba przyzębia lub dziąseł, która spowodowała rozchwianie zębów.
  2. Każda choroba ogólnoustrojowa powodująca powstawanie pęcherzy na błonie śluzowej jamy ustnej.
  3. Każdy stan, który uniemożliwia pacjentowi zrozumienie świadomej zgody.
  4. Uczestnicy, którzy nie są w stanie wykonać czynności protokolarnych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dynasplint
Uczestnicy przydzieleni losowo do tej grupy będą leczeni systemem Dynasplint Trismus
Urządzenie: Dynasplint Trismus System
System Dynasplint będzie używany przez 6 miesięcy.
Aktywny komparator: Kontrola
Uczestnicy przydzieleni losowo do tej grupy będą używać szpatułki do języka przez 3 miesiące i jeśli w tym momencie nie nastąpi poprawa w otwieraniu ust, przejdą na system Dynasplint Trismus
Inny: Depresory języka
Szpatułki do języka używane przez 3 miesiące, w tym czasie zostanie zmierzone otwarcie ust. Jeśli nie nastąpi zmiana, pacjent przejdzie na system Dynasplint Trismus na kolejne 3 miesiące.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników demonstrujących udoskonalone MIO przy użyciu systemu Dynapslint lub szpatułek do języka
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Liczba uczestników, którzy wykazali poprawę maksymalnego otwarcia siecznego (MIO), odległości od wierzchołków górnych i dolnych siekaczy przy maksymalnym wysiłku. Udaną poprawę definiuje się jako poprawę o > 5 mm w stosunku do pomiaru podstawowego.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Współpracownicy

Dynasplint Systems, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 lipca 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 lipca 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 lipca 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

13 września 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 sierpnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • F070323014
  • HNO 0602 (Inny identyfikator: University of Alabama at Birmingham)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dynasplint Trismus System

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Germany

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj