Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Dynasplint-terapia pään ja kaulan syövän Trismukseen

maanantai 1. elokuuta 2016 päivittänyt: William Carroll, MD, University of Alabama at Birmingham
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata Dynasplint Trismus Systemin käyttöä rutiininomaiseen trismushoitoon parantamaan suun avaamiskykyä satunnaistetussa tutkimuksessa. Tämä tutkimus määrittää myös, mitä hyviä ja/tai huonoja vaikutuksia tällä menettelyllä on osallistujaan. Osallistujat määrätään satunnaisesti Dynasplint Trismus -järjestelmään tai rutiinihoitoon kielenpainatuslääkkeillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on yhden laitoksen satunnaistettu tutkimus Dynasplint Trismus Systemin (DTS) tehokkuuden arvioimiseksi trismuspotilailla. DTS:ää käyttävien osallistujien suun avautumisen ja elämänlaadun paranemista verrataan standarditerapiaa käyttävien osallistujien suun avautumisen ja elämänlaadun paranemiseen. Vakiohoitona on kielenpainatajien käyttö. Siirtyminen standardihoidosta DTS-hoitoon toteutetaan, jos suun avautuminen ei ole parantunut kolmen kuukauden kuluttua käytettäessä kielenpainatusta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

53

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
        • UAB Department of Otolaryngology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat, joiden suuaukko on <= 30 mm ja jotka ovat saaneet hoitoa pään ja kaulan syöpään. (Jos potilas on hampaaton, suun aukon tulee olla <= 40 mm.)
  2. Potilaat, jotka saavat tai ovat saaneet hoidon pään ja kaulan syöpään (leikkaus, sädehoito, kemoterapia yksinään tai missä tahansa yhdistelmässä).
  3. Potilaiden tulee olla täysin toipuneet kaikista säteilyn aiheuttamista suun mukosiitista.
  4. Ikä => 19 vuotta.
  5. Potilaiden on allekirjoitettava tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Vaikea parodontaali- tai iensairaus, joka on aiheuttanut hampaiden löystymistä.
  2. Mikä tahansa systeeminen sairaus, joka aiheuttaa rakkuloita suun limakalvolle.
  3. Mikä tahansa tila, jonka vuoksi potilas ei pysty ymmärtämään tietoista suostumusta.
  4. Osallistujat, jotka eivät pysty noudattamaan protokollatoimia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Dynasplint
Tähän haaraan satunnaistettuja osallistujia hoidetaan Dynasplint Trismus -järjestelmällä
Laite: Dynasplint Trismus System
Dynasplint-järjestelmää käytetään 6 kuukautta.
Active Comparator: Ohjaus
Osallistujat, jotka on satunnaistettu tähän käsivarteen, käyttävät kielenpainajia 3 kuukauden ajan, ja jos suunsa avautuminen ei parane tässä vaiheessa, he siirtyvät Dynasplint Trismus -järjestelmään.
Muut: Kielen painajat
Kielenpainaajat, joita käytetään 3 kuukauden ajan, jolloin suun aukko mitataan. Jos muutosta ei tapahdu, potilas siirtyy Dynasplint Trismus -järjestelmään vielä 3 kuukaudeksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, jotka osoittavat parannetun MIO:n käyttämällä joko Dynapslint-järjestelmää tai kielenpainajia
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Niiden osallistujien määrä, jotka osoittivat parantuneen maksimaalisen incisiaalisen aukon (MIO), etäisyyden ylä- ja alaetuhampaiden kärjestä maksimaalisella vaivalla. Onnistunut parannus määritellään > 5 mm:n parantumiseksi perusmittauksesta.
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Alabama at Birmingham

Yhteistyökumppanit

Dynasplint Systems, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 25. heinäkuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. heinäkuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 26. heinäkuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 13. syyskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. elokuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • F070323014
  • HNO 0602 (Muu tunniste: University of Alabama at Birmingham)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Trismus

Kliiniset tutkimukset Dynasplint Trismus System

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Suriname

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa