Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Dynasplint terápia Trismus kezelésére fej- és nyakrákban

2016. augusztus 1. frissítette: William Carroll, MD, University of Alabama at Birmingham
Ennek a tanulmánynak a célja a Dynasplint Trismus System és a rutin triszmusz kezelés összehasonlítása a szájnyitás képességének javítása érdekében egy randomizált vizsgálat során. Ez a tanulmány azt is meghatározza, hogy ez az eljárás milyen jó és/vagy rossz hatással van a résztvevőre. A résztvevők véletlenszerűen kerülnek besorolásra a Dynasplint Trismus rendszerbe vagy a nyelvnyomókkal végzett rutinkezelésbe.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a vizsgálat egy intézményben végzett, randomizált vizsgálat a Dynasplint Trismus System (DTS) hatékonyságának értékelésére triszmusban szenvedő betegeknél. A DTS-t használó résztvevők szájnyitásának és életminőségének javulását összehasonlítják a szokásos terápiát alkalmazó résztvevők szájnyitásának és életminőségének javulásával. A standard terápia nyelvnyomók ​​alkalmazása lesz. A standard terápiáról a DTS-re való átállásra akkor kerül sor, ha három hónap elteltével nem javul a szájnyílás a nyelvnyomók ​​használatakor.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

53

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35233
        • UAB Department of Otolaryngology

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

19 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Olyan betegek, akiknek szájnyílása <= 30 mm, és fej-nyaki daganatos kezelésen estek át. (Ha a beteg fogatlan, akkor a szájnyílásnak <= 40 mm-nek kell lennie.)
  2. Olyan betegek, akik fej-nyaki daganatos kezelést kapnak vagy befejeztek (műtét, sugárkezelés, kemoterápia önmagában vagy bármilyen kombinációban).
  3. A betegeknek teljesen felépülniük kell a sugárzás által kiváltott szájnyálkahártya-gyulladásból.
  4. Életkor => 19 év.
  5. A betegeknek alá kell írniuk a tájékozott beleegyező nyilatkozatot.

Kizárási kritériumok:

  1. Súlyos parodontális vagy ínybetegség, amely a fogak kilazulását okozta.
  2. Minden olyan szisztémás betegség, amely a szájnyálkahártyán hólyagosodást okoz.
  3. Bármilyen állapot, amely miatt a beteg nem képes megérteni a tájékozott beleegyezését.
  4. Azok a résztvevők, akik nem tudnak megfelelni a protokoll tevékenységeinek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Dynasplint
Az ebbe a karba véletlenszerűen kiválasztott résztvevőket Dynasplint Trismus rendszerrel kezelik
Eszköz: Dynasplint Trismus rendszer
A Dynasplint rendszert 6 hónapig használják.
Aktív összehasonlító: Ellenőrzés
Az ebbe a karba véletlenszerűen kiválasztott résztvevők 3 hónapig nyelvnyomókat fognak használni, és ha ezen az időponton nem javul a szájnyílásuk, áttérnek a Dynasplint Trismus rendszerre.
Egyéb: Nyelvnyomók
Nyelvnyomók ​​3 hónapig használhatók, ekkor mérik a szájnyílást. Ha nincs változás, akkor a beteg áttér a Dynasplint Trismus rendszerre további 3 hónapig.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők száma, akik a Dynapslint rendszer vagy a nyelvnyomók ​​használatával mutattak be javított MIO-t
Időkeret: 12 hónap
Azon résztvevők száma, akik javult a maximális metszőnyílás (MIO), a felső és alsó metszőfogak hegyétől való távolság maximális erőfeszítés esetén. Sikeres javulás az alapvonal méréshez képest > 5 mm-es javulást jelent.
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Alabama at Birmingham

Együttműködők

Dynasplint Systems, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. július 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. július 25.

Első közzététel (Becslés)

2007. július 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. szeptember 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. augusztus 1.

Utolsó ellenőrzés

2016. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • F070323014
  • HNO 0602 (Egyéb azonosító: University of Alabama at Birmingham)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Trismus

Klinikai vizsgálatok a Dynasplint Trismus rendszer

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel