頭頸部がんにおける開口障害に対する Dynasplint 療法
2016年8月1日 更新者：William Carroll, MD、University of Alabama at Birmingham
この研究の目的は、無作為化試験で口を開く能力を改善する際に、Dynasplint 開口障害システムの使用を通常の開口障害治療と比較することです。
この調査では、この手順が参加者に与える影響 (良い影響も悪い影響も) も判断します。
参加者はランダムに Dynasplint 開口障害システムまたは舌圧子によるルーチン治療に割り当てられます。
調査の概要
詳細な説明
この試験は、開口障害のある患者に対する Dynasplint 開口障害システム (DTS) の有効性を評価するための単一施設の無作為化試験です。
DTSを使用した参加者の口の開きと生活の質の改善は、標準治療を使用した参加者の口の開きと生活の質の改善と比較されます。
標準治療は、舌圧子の使用になります。
舌圧子を使用しても 3 か月で開口に改善が見られない場合は、標準治療から DTS へのクロスオーバーが実施されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
53
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Alabama
-
Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
- UAB Department of Otolaryngology
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 頭頸部がんの治療を受けた開口部が30mm以下の患者。 (患者が無歯顎の場合、口の開口部は <= 40mm でなければなりません。)
- 頭頸部がんの治療を受けている、または治療を完了した患者（手術、放射線、化学療法単独または任意の組み合わせ）。
- 患者は、放射線による口腔粘膜炎から完全に回復する必要があります。
- 年齢 =>19 歳。
- 患者はインフォームドコンセントに署名する必要があります。
除外基準:
- 重度の歯周病または歯周病で、歯がぐらついた。
- 口腔粘膜の水疱を引き起こす全身疾患。
- -患者がインフォームドコンセントを理解できない状態にする状態。
- プロトコル活動を順守できない参加者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：ダイナスプリント
このアームに無作為に割り付けられた参加者は、Dynasplint Trismus システムで治療されます。
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Dynasplint システムは 6 か月間使用されます。
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アクティブコンパレータ：コントロール
このアームに無作為に割り付けられた参加者は、舌圧子を 3 か月間使用します。この時点で口の開きに改善がない場合は、Dynasplint 開口障害システムにクロスオーバーします。
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舌圧子を 3 か月間使用し、その時点で開口を測定します。
変化がない場合、患者はさらに 3 か月間 Dynasplint Trismus System に切り替えます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Dynapslint システムまたは舌圧子のいずれかを使用して改善された MIO を示す参加者の数
時間枠：12ヶ月
|
最大切歯開口部 (MIO)、最大の努力で上下の切歯の先端からの距離の改善を示した参加者の数。
改善の成功は、ベースライン測定値から 5mm を超える改善と定義されます。
|
12ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年7月1日
一次修了 (実際)
2015年7月1日
研究の完了 (実際)
2015年7月1日
試験登録日
最初に提出
2007年7月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年7月25日
最初の投稿 (見積もり)
2007年7月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年9月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年8月1日
最終確認日
2016年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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