Studio di follow-up per valutare la sicurezza e l'immunogenicità di un vaccino contro l'HPV (580299) in Nord America
Studio sulla sicurezza e l'immunogenicità di una dose aggiuntiva di vaccino contro l'HPV (580299) in donne giovani e adulte in Nord America.
L'infezione da papillomavirus umano (HPV) è stata chiaramente stabilita come la causa centrale del cancro cervicale. Questo studio valuterà ulteriormente l'induzione della memoria immunitaria e le risposte anamnestiche nelle donne che hanno precedentemente preso parte allo studio primario (580299/001) e allo studio di follow-up (580299/007). I soggetti avevano un'età compresa tra 15 e 25 anni al momento dell'ingresso nello studio primario e la partecipazione allo studio di follow-up è durata circa 6 anni. Negli studi primario e di follow-up, i soggetti erano protetti contro gli endpoint HPV-16 e HPV-18 e avevano una risposta anticorpale sostenuta a entrambi i tipi di vaccino per almeno 5,5 anni di follow-up. Tutti i soggetti dei siti di studio nordamericani che hanno completato lo studio di follow-up saranno invitati a prendere parte allo studio in corso. Lo studio valuterà la sicurezza e l'immunogenicità di una dose di vaccino HPV di GSK Biologicals (580299) in donne che erano state preparate immunologicamente nello studio primario.
La pubblicazione del protocollo è stata aggiornata per conformarsi alla legge di modifica della FDA, settembre 2007.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2C8
- GSK Investigational Site
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British Columbia
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Langley, British Columbia, Canada, V3A 4H9
- GSK Investigational Site
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0J9
- GSK Investigational Site
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- GSK Investigational Site
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California
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San Francisco, California, Stati Uniti, 94118
- GSK Investigational Site
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Georgia
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Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30912-3500
- GSK Investigational Site
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Kentucky
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Bardstown, Kentucky, Stati Uniti, 40004
- GSK Investigational Site
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Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
- GSK Investigational Site
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87131
- GSK Investigational Site
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Oregon
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Portland, Oregon, Stati Uniti, 97210
- GSK Investigational Site
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Pennsylvania
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Grove City, Pennsylvania, Stati Uniti, 16127
- GSK Investigational Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
- GSK Investigational Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15241
- GSK Investigational Site
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Texas
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78205
- GSK Investigational Site
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-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84109
- GSK Investigational Site
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-
Washington
-
Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105
- GSK Investigational Site
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Wisconsin
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Marshfield, Wisconsin, Stati Uniti, 54449
- GSK Investigational Site
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Un soggetto che l'investigatore ritiene di poter e vuole rispettare i requisiti del protocollo
- Deve aver ricevuto tre dosi del vaccino in studio o il controllo con placebo nello studio 580299/001.
- Deve aver completato lo studio 580299/007.
- Il consenso informato scritto deve essere ottenuto dal soggetto prima dell'arruolamento nello studio.
- Soggetti sani, come stabilito dall'anamnesi e dall'esame clinico anamnestico prima di entrare nello studio.
- Il soggetto deve avere un test di gravidanza sulle urine negativo.
- Il soggetto deve essere almeno tre mesi dopo l'interruzione di una gravidanza.
- Il soggetto deve essere potenzialmente non fertile, oppure i soggetti devono essere astinenti o usare adeguate precauzioni contraccettive per 30 giorni prima della vaccinazione. I soggetti sono inoltre tenuti ad accettare di continuare tali precauzioni per due mesi dopo il completamento della serie di vaccinazioni.
Criteri di esclusione:
- Incinta o allattamento.
- Una donna che sta pianificando una gravidanza o sta pianificando di interrompere le precauzioni contraccettive durante lo studio fino a circa 2 mesi dopo l'ultima vaccinazione.
- Uso di qualsiasi prodotto sperimentale o non registrato diverso dal vaccino in studio nei 30 giorni precedenti la prima dose del vaccino in studio o uso pianificato durante il periodo dello studio.
- Somministrazione cronica di immunosoppressori o altri farmaci immuno-modificanti entro sei mesi prima della prima dose di vaccino o somministrazione pianificata durante il periodo di studio.
- Somministrazione programmata/somministrazione di un vaccino non previsto dal protocollo di studio entro 30 giorni da ciascuna dose di vaccino. È consentita la somministrazione di alcuni vaccini di routine fino a 8 giorni prima di ciascuna dose del vaccino in studio.
- Precedente vaccinazione contro l'HPV o somministrazione pianificata di qualsiasi vaccino HPV diverso da quello previsto dal protocollo di studio durante il periodo di studio.
- precedente somministrazione di componenti del vaccino sperimentale al di fuori del protocollo 580299/001.
- Qualsiasi condizione immunosoppressiva o immunodeficienza diagnosticata o sospetta, sulla base dell'anamnesi e dell'esame obiettivo
- Storia di malattia allergica, sospetta allergia o reazioni che possono essere esacerbate da qualsiasi componente dei vaccini in studio,
- Ipersensibilità al lattice
- Anomalie funzionali polmonari, cardiovascolari, neurologiche, epatiche o renali acute o croniche, clinicamente significative, determinate dall'esame fisico o dai test di screening di laboratorio.
- Cancro o malattia autoimmune in trattamento.
- Somministrazione di immunoglobuline e/o qualsiasi emoderivato nei tre mesi (90 giorni) precedenti l'arruolamento o somministrazione pianificata durante il periodo di studio.
- Malattia acuta al momento dell'arruolamento. Tutti i vaccini possono essere somministrati a persone con una malattia minore
- Sanguinamento pesante o perdite vaginali abbondanti in cui non è possibile eseguire un esame pelvico.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo a 4 dosi Cervarix™
I soggetti che avevano ricevuto 3 dosi di Cervarix™ nello studio 580299/001 (NCT00689741), hanno ricevuto una 4a dose di Cervarix™ il giorno 0 nello studio in corso.
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Iniezione intramuscolare, una o tre dosi
Altri nomi:
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Sperimentale: Gruppo a 3 dosi Cervarix™
I soggetti che avevano ricevuto 3 dosi di placebo nello studio 580299/001 (NCT00689741), hanno ricevuto 3 dosi di Cervarix™ (Giorno 0, Mese 1 e Mese 6) nello studio in corso.
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Iniezione intramuscolare, una o tre dosi
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di soggetti con titoli anticorpali anti-papilloma virus-16 (Anti-HPV-16) e anti-HPV-18 maggiori o uguali ai valori soglia predefiniti
Lasso di tempo: Al giorno 7 e al mese 1 (giorno 30)
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I valori di cut-off valutati includono 8 unità di analisi dell'immunosorbente legato all'enzima per millilitro (EL.U/mL) per gli anticorpi anti-HPV-16 e 7 EL.U/mL per gli anticorpi anti-HPV-18.
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Al giorno 7 e al mese 1 (giorno 30)
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Titoli anticorpali anti-HPV-16 e anti-HPV-18
Lasso di tempo: Al giorno 7 e al mese 1 (giorno 30)
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I titoli sono dati come titoli medi geometrici (GMT) calcolati su tutti i soggetti.
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Al giorno 7 e al mese 1 (giorno 30)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di soggetti con anti-HPV-16 e anti-HPV-18 maggiore o uguale ai valori cut-off predefiniti
Lasso di tempo: Al mese 7 e al mese 18
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I valori di cut-off valutati includono 8 EL.U/mL per gli anticorpi anti-HPV-16 e 7 EL.U/mL per gli anticorpi anti-HPV-18.
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Al mese 7 e al mese 18
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Titoli anticorpali anti-HPV-16 e anti-HPV-18
Lasso di tempo: Al mese 7 e al mese 18
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I titoli sono dati come GMT calcolati su tutti i soggetti.
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Al mese 7 e al mese 18
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Numero di soggetti con titoli anticorpali contro altri tipi di HPV oncogeni (HPV-31 e HPV-45) superiori o uguali a 59 EL.U/mL
Lasso di tempo: Giorno 0, Mese 1 (Giorno 30), Mese 7 e Mese 18
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Giorno 0, Mese 1 (Giorno 30), Mese 7 e Mese 18
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Titoli anticorpali anti-HPV-31 e anti-HPV-45
Lasso di tempo: Giorno 7, Mese 1 (Giorno 30), Mese 7 e Mese 18
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I titoli sono dati come titoli medi geometrici (GMT) calcolati su tutti i soggetti.
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Giorno 7, Mese 1 (Giorno 30), Mese 7 e Mese 18
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Numero di soggetti con risposte immunitarie mediate da cellule T del cluster di differenziazione 4 (CD4) specifiche per tipi di HPV oncogeni definiti
Lasso di tempo: Giorno 0, Mese 1 [Giorno 30], Mese 7 e Mese 18
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Le risposte immunitarie mediate dalle cellule T CD4 contro gli antigeni HPV-16, HPV-18, HPV-31 e HPV-45 sono state analizzate per le cellule che esprimono almeno 2 dei seguenti marcatori immunitari: ligando CD40, interleuchina-2, fattore di necrosi tumorale alfa o interferone-gamma. Una risposta immunitaria è definita come 500 o più cellule T CD4 antigene-specifiche per milione di cellule T CD4. |
Giorno 0, Mese 1 [Giorno 30], Mese 7 e Mese 18
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Numero di soggetti con risposta immunitaria mediata da cellule T del cluster di differenziazione 8 (CD8) specifica per tipi di HPV oncogeni definiti
Lasso di tempo: Giorno 0, Mese 1 [Giorno 30], Mese 7 e Mese 18
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Le risposte immunitarie mediate dalle cellule T CD8 contro gli antigeni HPV-16, HPV-18, HPV-31 e HPV-45 sono state analizzate per le cellule che esprimono almeno 2 dei seguenti marcatori immunitari: ligando CD40, interleuchina-2, fattore di necrosi tumorale alfa o interferone-gamma. Una risposta immunitaria è definita come 200 o più cellule T CD8 antigene-specifiche per milione di cellule T CD8. |
Giorno 0, Mese 1 [Giorno 30], Mese 7 e Mese 18
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Numero di soggetti con risposte immunitarie mediate da cellule B specifiche per tipi di HPV oncogeni definiti
Lasso di tempo: Giorno 0, Mese 1 [Giorno 30], Mese 7 e Mese 18
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Le risposte immunitarie mediate dalle cellule B contro gli antigeni HPV-16, HPV-18, HPV-31 e HPV-45 sono state misurate mediante il test ELISPOT (Enzyme-linked immunosorbent spot). Una risposta immunitaria delle cellule B di memoria è stata definita come presenza di cellule B di memoria antigene-specifiche per milione di cellule B. |
Giorno 0, Mese 1 [Giorno 30], Mese 7 e Mese 18
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Numero di soggetti sieropositivi per anticorpi anti-HPV-16 e anti-HPV-18 nei campioni di secrezione cervico-vaginale
Lasso di tempo: Giorno 0, Mese 1 (Giorno 30), Mese 7 e Mese 18
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La sieropositività è stata definita come il rilevamento di titoli anticorpali al di sopra del limite di quantificazione mediante saggio di immunoassorbimento enzimatico. La definizione di un cut-off non è tecnicamente possibile per questo test. Le analisi sono state eseguite su tutti i campioni raccolti dai soggetti valutabili che hanno fornito campioni cervicali, con < 200 eritrociti per microlitro. |
Giorno 0, Mese 1 (Giorno 30), Mese 7 e Mese 18
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Titoli di anticorpi anti-papilloma virus umano 16 (anti-HPV-16) e anti-papilloma virus umano 18 (anti-HPV-18) nei campioni di secrezione cervico-vaginale
Lasso di tempo: Giorno 0, Mese 1 (Giorno 30), Mese 7 e Mese 18
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I titoli sono forniti come media geometrica dei titoli (GMT) espressi come unità di analisi dell'immunosorbente legato all'enzima per millilitro (EL.U/mL). Le analisi sono state eseguite su tutti i campioni raccolti dai soggetti valutabili che hanno fornito campioni cervicali con <200 eritrociti per microlitro. |
Giorno 0, Mese 1 (Giorno 30), Mese 7 e Mese 18
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Numero di soggetti che riportano sintomi locali sollecitati
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dalla vaccinazione
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I sintomi locali sollecitati valutati includono dolore, arrossamento e gonfiore nel sito di iniezione. Vengono divulgati i sintomi sollecitati riportati dopo la 4a dose di vaccino nel gruppo a 4 dosi e attraverso le 3 dosi somministrate durante questo studio nel gruppo a 3 dosi. |
Entro 7 giorni dalla vaccinazione
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Numero di soggetti che riportano sintomi generici sollecitati
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dalla vaccinazione
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I sintomi generali sollecitati valutati includono artralgia, affaticamento, febbre, disturbi gastrointestinali, mal di testa, mialgia, rash e orticaria. Vengono divulgati i sintomi sollecitati riportati dopo la 4a dose di vaccino nel gruppo a 4 dosi e attraverso le 3 dosi somministrate durante questo studio nel gruppo a 3 dosi. |
Entro 7 giorni dalla vaccinazione
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Numero di soggetti che hanno segnalato eventi avversi non richiesti (AE)
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dalla vaccinazione
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Un evento avverso non richiesto è definito come qualsiasi evento avverso (AE) segnalato in aggiunta a quelli sollecitati durante lo studio clinico. Anche qualsiasi sintomo "sollecitato" con insorgenza al di fuori del periodo di follow-up specificato per i sintomi sollecitati è stato riportato come evento avverso non richiesto. Vengono divulgati gli eventi avversi riportati dopo la 4a dose di vaccino nel gruppo a 4 dosi e dopo le 3 dosi somministrate in questo studio nel gruppo a 3 dosi. |
Entro 30 giorni dalla vaccinazione
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Esito di eventuali gravidanze segnalate
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al mese 18
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Sono state raccolte informazioni su qualsiasi soggetto che è rimasto incinta durante la partecipazione a questo studio.
Di seguito si riportano gli esiti delle gravidanze.
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Dal giorno 0 al mese 18
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Numero di soggetti con nuova insorgenza di malattie croniche (NOCD), nuova insorgenza di malattie autoimmuni (NOAD) e condizioni mediche significative (MSC)
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al mese 18
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I NOCD includono malattie autoimmuni, asma, diabete di tipo I, allergie.
Le MSC includono eventi avversi che richiedono visite mediche o al pronto soccorso non correlate a malattie comuni o visite di routine per esami fisici o vaccinazioni o eventi avversi gravi (SAE) non correlati a malattie comuni.
Le malattie comuni includono infezioni delle vie respiratorie superiori, sinusite, faringite, gastroenterite, infezioni del tratto urinario, infezioni da lieviti cervico-vaginali, anomalie del ciclo mestruale e lesioni.
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Dal giorno 0 al mese 18
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Numero di soggetti che hanno segnalato eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al mese 18
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Gli SAE valutati includono eventi medici che provocano la morte, sono in pericolo di vita, richiedono il ricovero o il prolungamento del ricovero, provocano disabilità/incapacità o sono un'anomalia congenita/difetto alla nascita nella prole di un soggetto dello studio.
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Dal giorno 0 al mese 18
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Moscicki AB, Wheeler CM, Romanowski B, Hedrick J, Gall S, Ferris D, Poncelet S, Zahaf T, Moris P, Geeraerts B, Descamps D, Schuind A. Immune responses elicited by a fourth dose of the HPV-16/18 AS04-adjuvanted vaccine in previously vaccinated adult women. Vaccine. 2012 Dec 17;31(1):234-41. doi: 10.1016/j.vaccine.2012.09.037. Epub 2012 Oct 11.
- Moscicki B et al. Anamnestic response elicited by a fourth dose of the HPV-16/18 ASO4-adjuvanted vaccine in young women. Abstract presented at European Research Organization on Genital Infection and Neoplasia 2010 (EUROGIN). Monte Carlo, Monaco, 17-20 February 2010.
- Moscicki B et al. Anamnestic response to non-vaccine types elicited by a fourth dose of the HPV-16/18 ASO4-adjuvanted vaccine in young women. Abstract presented at European Research Organization on Genital Infection and Neoplasia 2010 (EUROGIN). Monte Carlo, Monaco, 17-20 February 2010.
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
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Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
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- 109628
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Dati/documenti di studio
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Set di dati del singolo partecipante
Identificatore informazioni: 109628Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
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Specifica del set di dati
Identificatore informazioni: 109628Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
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Rapporto di studio clinico
Identificatore informazioni: 109628Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
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Modulo di segnalazione del caso annotato
Identificatore informazioni: 109628Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
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Modulo di consenso informato
Identificatore informazioni: 109628Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
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Protocollo di studio
Identificatore informazioni: 109628Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
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Piano di analisi statistica
Identificatore informazioni: 109628Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
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