Estudo de acompanhamento para avaliar a segurança e a imunogenicidade de uma vacina contra o HPV (580299) na América do Norte
Estudo de segurança e imunogenicidade de uma dose adicional de vacina contra o HPV (580299) em mulheres jovens e adultas na América do Norte.
A infecção pelo papilomavírus humano (HPV) foi claramente estabelecida como a causa central do câncer cervical. Este estudo avaliará ainda mais a indução de memória imune e respostas anamnésicas em mulheres que participaram anteriormente do estudo primário (580299/001) e do estudo de acompanhamento (580299/007). Os indivíduos tinham entre 15 e 25 anos no momento da entrada no estudo primário e a participação no estudo de acompanhamento durou aproximadamente 6 anos. Nos estudos primários e de acompanhamento, os indivíduos foram protegidos contra os endpoints do HPV-16 e HPV-18 e tiveram respostas sustentadas de anticorpos a ambos os tipos de vacina durante pelo menos 5,5 anos de acompanhamento. Todos os indivíduos de centros de estudo norte-americanos que concluíram o estudo de acompanhamento serão convidados a participar do estudo atual. O estudo avaliará a segurança e a imunogenicidade de uma dose da vacina GSK Biologicals contra o HPV (580299) em mulheres que foram imunologicamente preparadas no estudo primário.
A postagem do protocolo foi atualizada para cumprir a Lei de Emenda da FDA, setembro de 2007.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2C8
- GSK Investigational Site
-
-
British Columbia
-
Langley, British Columbia, Canadá, V3A 4H9
- GSK Investigational Site
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3E 0J9
- GSK Investigational Site
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
California
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94118
- GSK Investigational Site
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912-3500
- GSK Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Bardstown, Kentucky, Estados Unidos, 40004
- GSK Investigational Site
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- GSK Investigational Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131
- GSK Investigational Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
- GSK Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Grove City, Pennsylvania, Estados Unidos, 16127
- GSK Investigational Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- GSK Investigational Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15241
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78205
- GSK Investigational Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84109
- GSK Investigational Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
- GSK Investigational Site
-
-
Wisconsin
-
Marshfield, Wisconsin, Estados Unidos, 54449
- GSK Investigational Site
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Um sujeito que o investigador acredita que pode e cumprirá os requisitos do protocolo
- Deve ter recebido três doses da vacina do estudo ou controle de placebo no estudo 580299/001.
- Deve ter concluído o estudo 580299/007.
- O consentimento informado por escrito deve ser obtido do sujeito antes da inscrição no estudo.
- Indivíduos saudáveis, conforme estabelecido pelo histórico médico e exame clínico dirigido pelo histórico antes de entrar no estudo.
- O sujeito deve ter um teste de gravidez de urina negativo.
- O sujeito deve estar pelo menos três meses após o término de uma gravidez.
- A cobaia não deve ter potencial para engravidar, ou as cobaias devem estar abstinentes ou usar precauções contraceptivas adequadas por 30 dias antes da vacinação. Os indivíduos também são obrigados a concordar em continuar tais precauções por dois meses após a conclusão da série de vacinação.
Critério de exclusão:
- Grávida ou amamentando.
- Uma mulher planejando engravidar ou planejando interromper as precauções contraceptivas durante o estudo até aproximadamente 2 meses após a última vacinação.
- Uso de qualquer produto experimental ou não registrado que não seja a vacina do estudo dentro de 30 dias antes da primeira dose da vacina do estudo ou uso planejado durante o período do estudo.
- Administração crônica de imunossupressores ou outras drogas imunomodificadoras dentro de seis meses antes da primeira dose da vacina ou administração planejada durante o período do estudo.
- Administração planejada/administração de uma vacina não prevista no protocolo do estudo dentro de 30 dias de cada dose de vacina. A administração de algumas vacinas de rotina até 8 dias antes de cada dose da vacina do estudo é permitida.
- Vacinação prévia contra o HPV, ou administração planejada de qualquer vacina contra o HPV diferente da prevista no protocolo do estudo durante o período do estudo.
- administração prévia de componentes da vacina experimental fora do protocolo 580299/001.
- Qualquer condição imunossupressora ou imunodeficiente diagnosticada clinicamente ou suspeita, com base no histórico médico e no exame físico
- Histórico de doença alérgica, suspeita de alergia ou reações que possam ser exacerbadas por qualquer componente das vacinas do estudo,
- Hipersensibilidade ao látex
- Anormalidades funcionais pulmonares, cardiovasculares, neurológicas, hepáticas ou renais clinicamente significativas, agudas ou crônicas, conforme determinado por exame físico ou testes laboratoriais de triagem.
- Câncer ou doença autoimune sob tratamento.
- Administração de imunoglobulinas e/ou quaisquer produtos sanguíneos nos três meses (90 dias) anteriores à inscrição ou administração planejada durante o período do estudo.
- Doença aguda no momento da inscrição. Todas as vacinas podem ser administradas a pessoas com uma doença menor
- Sangramento intenso ou corrimento vaginal intenso em que um exame pélvico não pode ser realizado.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo Cervarix™ 4-Dose
Os indivíduos que receberam 3 doses de Cervarix™ no estudo 580299/001 (NCT00689741), receberam uma 4ª dose de Cervarix™ no Dia 0 no estudo atual.
|
Injeção intramuscular, uma ou três doses
Outros nomes:
|
|
Experimental: Grupo Cervarix™ 3-Dose
Os indivíduos que receberam 3 doses de placebo no estudo 580299/001 (NCT00689741), receberam 3 doses de Cervarix™ (Dia 0, Mês 1 e Mês 6) no estudo atual.
|
Injeção intramuscular, uma ou três doses
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de indivíduos com títulos de anticorpos anti-HPV-16 (anti-HPV-16) e anti-HPV-18 maiores ou iguais aos valores de corte predefinidos
Prazo: No dia 7 e mês 1 (dia 30)
|
Os valores de corte avaliados incluem 8 unidades de ensaio imunoenzimático por mililitro (EL.U/mL) para anticorpos anti-HPV-16 e 7 EL.U/mL para anticorpos anti-HPV-18.
|
No dia 7 e mês 1 (dia 30)
|
|
Títulos de anticorpos anti-HPV-16 e anti-HPV-18
Prazo: No dia 7 e no mês 1 (dia 30)
|
Os títulos são dados como títulos médios geométricos (GMTs) calculados em todos os indivíduos.
|
No dia 7 e no mês 1 (dia 30)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de indivíduos com anti-HPV-16 e anti-HPV-18 maior ou igual aos valores de corte predefinidos
Prazo: No mês 7 e no mês 18
|
Os valores de corte avaliados incluem 8 EL.U/mL para anticorpos anti-HPV-16 e 7 EL.U/mL para anticorpos anti-HPV-18.
|
No mês 7 e no mês 18
|
|
Títulos de anticorpos anti-HPV-16 e anti-HPV-18
Prazo: No mês 7 e no mês 18
|
Os títulos são dados como GMTs calculados em todos os indivíduos.
|
No mês 7 e no mês 18
|
|
Número de indivíduos com títulos de anticorpos contra outros tipos oncogênicos de HPV (HPV-31 e HPV-45) maiores ou iguais a 59 EL.U/mL
Prazo: Dia 0, Mês 1 (Dia 30), Mês 7 e Mês 18
|
Dia 0, Mês 1 (Dia 30), Mês 7 e Mês 18
|
|
|
Títulos de anticorpos anti-HPV-31 e anti-HPV-45
Prazo: Dia 7, Mês 1 (Dia 30), Mês 7 e Mês 18
|
Os títulos são dados como títulos médios geométricos (GMTs) calculados em todos os indivíduos.
|
Dia 7, Mês 1 (Dia 30), Mês 7 e Mês 18
|
|
Número de Indivíduos com Grupo de Diferenciação 4 (CD4) Respostas Imunológicas Mediadas por Células T Específicas para Tipos Definidos de HPV Oncogênico
Prazo: Dia 0, Mês 1 [Dia 30], Mês 7 e Mês 18
|
As respostas imunes mediadas por células T CD4 contra os antígenos HPV-16, HPV-18, HPV-31 e HPV-45 foram analisadas para células que expressam pelo menos 2 dos seguintes marcadores imunológicos: Ligando CD40, Interleucina-2, Fator de Necrose Tumoral alfa ou Interferon-gama. Uma resposta imune é definida como 500 ou mais células T CD4 específicas do antígeno por milhão de células T CD4. |
Dia 0, Mês 1 [Dia 30], Mês 7 e Mês 18
|
|
Número de Indivíduos com Grupo de Diferenciação 8 (CD8) Respostas Imunológicas Mediadas por Células T Específicas para Tipos Definidos de HPV Oncogênico
Prazo: Dia 0, Mês 1 [Dia 30], Mês 7 e Mês 18
|
As respostas imunes mediadas por células T CD8 contra os antígenos HPV-16, HPV-18, HPV-31 e HPV-45 foram analisadas para células que expressam pelo menos 2 dos seguintes marcadores imunológicos: Ligando CD40, Interleucina-2, Fator de Necrose Tumoral alfa ou Interferon-gama. Uma resposta imune é definida como 200 ou mais células T CD8 específicas de antígeno por milhão de células T CD8. |
Dia 0, Mês 1 [Dia 30], Mês 7 e Mês 18
|
|
Número de indivíduos com respostas imunes mediadas por células B específicas para tipos de HPV oncogênicos definidos
Prazo: Dia 0, Mês 1 [Dia 30], Mês 7 e Mês 18
|
As respostas imunes mediadas por células B contra os antígenos HPV-16, HPV-18, HPV-31 e HPV-45 foram medidas pelo ensaio de ponto imunossorvente ligado a enzima (ELISPOT). Uma resposta imune de células B de memória foi definida como a presença de quaisquer células B de memória específicas do antígeno por milhão de células B. |
Dia 0, Mês 1 [Dia 30], Mês 7 e Mês 18
|
|
Número de Indivíduos Soropositivos para Anticorpos Anti-HPV-16 e Anti-HPV-18 em Amostras de Secreção Cervico-vaginal
Prazo: Dia 0, Mês 1 (Dia 30), Mês 7 e Mês 18
|
A soropositividade foi definida como a detecção de títulos de anticorpos acima do limite de quantificação pelo Enzyme-Linked Immunosorbant Assay. Definir um corte não é tecnicamente possível para este ensaio. As análises foram feitas em todas as amostras coletadas dos indivíduos avaliáveis que forneceram amostras cervicais, com < 200 eritrócitos por microlitro. |
Dia 0, Mês 1 (Dia 30), Mês 7 e Mês 18
|
|
Títulos de anticorpos anti-vírus do papiloma humano 16 (Anti-HPV-16) e anti-vírus do papiloma humano 18 (Anti-HPV-18) em amostras de secreção cérvico-vaginal
Prazo: Dia 0, Mês 1 (Dia 30), Mês 7 e Mês 18
|
Os títulos são dados como Títulos Médios Geométricos (GMTs) expressos como Unidades de Ensaio de Imunoabsorção Enzimática por Mililitro (EL.U/mL). As análises foram feitas em todas as amostras coletadas dos indivíduos avaliáveis que forneceram amostras cervicais com < 200 eritrócitos por microlitro. |
Dia 0, Mês 1 (Dia 30), Mês 7 e Mês 18
|
|
Número de indivíduos que relatam sintomas locais solicitados
Prazo: Até 7 dias após a vacinação
|
Os sintomas locais solicitados avaliados incluem dor, vermelhidão e inchaço no local da injeção. Os sintomas solicitados relatados após a 4ª dose de vacina no Grupo de 4 doses e nas 3 doses administradas durante este estudo no Grupo de 3 doses são divulgados. |
Até 7 dias após a vacinação
|
|
Número de Indivíduos Relatando Sintomas Gerais Solicitados
Prazo: Até 7 dias após a vacinação
|
Os sintomas gerais solicitados avaliados incluem artralgia, fadiga, febre, desconforto gastrointestinal, dor de cabeça, mialgia, erupção cutânea e urticária. Os sintomas solicitados relatados após a 4ª dose de vacina no Grupo de 4 doses e nas 3 doses administradas durante este estudo no Grupo de 3 doses são divulgados. |
Até 7 dias após a vacinação
|
|
Número de Sujeitos Relatando Eventos Adversos (EA) Não Solicitados
Prazo: Até 30 dias após a vacinação
|
Um evento adverso não solicitado é definido como qualquer evento adverso (EA) relatado além daqueles solicitados durante o estudo clínico. Além disso, qualquer sintoma "solicitado" com início fora do período especificado de acompanhamento para sintomas solicitados foi relatado como um evento adverso não solicitado. Os EAs relatados após a 4ª dose de vacina no Grupo de 4 doses e após as 3 doses administradas neste estudo no Grupo de 3 doses são divulgados. |
Até 30 dias após a vacinação
|
|
Resultado de qualquer gravidez relatada
Prazo: Do dia 0 até o mês 18
|
Informações sobre qualquer indivíduo que engravidou durante a participação neste estudo foram coletadas.
Os resultados das gestações são relatados abaixo.
|
Do dia 0 até o mês 18
|
|
Número de Indivíduos com Novo Início de Doenças Crônicas (NOCDs), Novo Início de Doenças Autoimunes (NOADs) e Condições Medicamente Significativas (MSCs)
Prazo: Do dia 0 até o mês 18
|
NOCDs incluem distúrbios autoimunes, asma, diabetes tipo I, alergias.
MSC incluem EAs que levam a emergências ou consultas médicas que não estão relacionadas a doenças comuns ou visitas de rotina para exame físico ou vacinação, ou eventos adversos graves (SAEs) que não estão relacionados a doenças comuns.
As doenças comuns incluem infecções respiratórias superiores, sinusite, faringite, gastroenterite, infecções do trato urinário, infecções fúngicas cérvico-vaginais, anormalidades do ciclo menstrual e lesões.
|
Do dia 0 até o mês 18
|
|
Número de Sujeitos Relatando Eventos Adversos Graves (SAEs)
Prazo: Do dia 0 até o mês 18
|
Os SAEs avaliados incluem ocorrências médicas que resultam em morte, ameaçam a vida, requerem hospitalização ou prolongamento da hospitalização, resultam em deficiência/incapacidade ou são uma anomalia congênita/defeito congênito na prole de um sujeito do estudo.
|
Do dia 0 até o mês 18
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Moscicki AB, Wheeler CM, Romanowski B, Hedrick J, Gall S, Ferris D, Poncelet S, Zahaf T, Moris P, Geeraerts B, Descamps D, Schuind A. Immune responses elicited by a fourth dose of the HPV-16/18 AS04-adjuvanted vaccine in previously vaccinated adult women. Vaccine. 2012 Dec 17;31(1):234-41. doi: 10.1016/j.vaccine.2012.09.037. Epub 2012 Oct 11.
- Moscicki B et al. Anamnestic response elicited by a fourth dose of the HPV-16/18 ASO4-adjuvanted vaccine in young women. Abstract presented at European Research Organization on Genital Infection and Neoplasia 2010 (EUROGIN). Monte Carlo, Monaco, 17-20 February 2010.
- Moscicki B et al. Anamnestic response to non-vaccine types elicited by a fourth dose of the HPV-16/18 ASO4-adjuvanted vaccine in young women. Abstract presented at European Research Organization on Genital Infection and Neoplasia 2010 (EUROGIN). Monte Carlo, Monaco, 17-20 February 2010.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 109628
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Dados/documentos do estudo
-
Conjunto de dados de participantes individuais
Identificador de informação: 109628Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
-
Especificação do conjunto de dados
Identificador de informação: 109628Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
-
Relatório de Estudo Clínico
Identificador de informação: 109628Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
-
Formulário de Relato de Caso Anotado
Identificador de informação: 109628Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
-
Formulário de Consentimento Informado
Identificador de informação: 109628Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
-
Protocolo de estudo
Identificador de informação: 109628Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
-
Plano de Análise Estatística
Identificador de informação: 109628Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Cervarix™
-
GlaxoSmithKlineConcluídoInfecções, Papilomavírus | Vacinas contra papilomavírusDinamarca, Polônia, Lituânia
-
GlaxoSmithKlineConcluídoNeoplasia intra-epitelial cervical | Infecção por papilomavírus tipo 16/18Estônia
-
GlaxoSmithKlineRetirado
-
GlaxoSmithKlineConcluído
-
GlaxoSmithKlineConcluídoNeoplasia intra-epitelial cervical | Infecção por PapilomavírusTaiwan, Alemanha, Colômbia, Honduras, Panamá
-
GlaxoSmithKlineConcluídoInfecções, PapilomavírusEstados Unidos, Canadá
-
GlaxoSmithKlineConcluídoInfecções, PapilomavírusEstados Unidos, Espanha, Finlândia, Alemanha, Taiwan, Bélgica, Filipinas, Canadá, Austrália, Reino Unido, Tailândia, Brasil, Itália, México
-
National Institute for Public Health and the Environment...RescindidoInfecção por Papilomavírus Humano
-
Henry M. Jackson Foundation for the Advancement...Johns Hopkins University; Karolinska Institutet; University of Miami; Chulalongkorn... e outros colaboradoresAtivo, não recrutando