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Étude de suivi pour évaluer l'innocuité et l'immunogénicité d'un vaccin contre le VPH (580299) en Amérique du Nord

24 mai 2018 mis à jour par: GlaxoSmithKline

Étude d'innocuité et d'immunogénicité d'une dose supplémentaire de vaccin contre le VPH (580299) chez de jeunes femmes adultes en Amérique du Nord.

L'infection par le virus du papillome humain (VPH) a été clairement établie comme la principale cause du cancer du col de l'utérus. Cette étude évaluera davantage l'induction de la mémoire immunitaire et des réponses anamnestiques chez les femmes qui ont déjà participé à l'étude principale (580299/001) et à l'étude de suivi (580299/007). Les sujets étaient âgés de 15 à 25 ans au moment de leur entrée dans l'étude principale et la participation à l'étude de suivi a duré environ 6 ans. Dans les études primaires et de suivi, les sujets étaient protégés contre les critères d'évaluation du VPH-16 et du VPH-18 et présentaient des réponses anticorps soutenues aux deux types de vaccins pendant au moins 5,5 ans de suivi. Tous les sujets des sites d'étude nord-américains qui ont terminé l'étude de suivi seront invités à participer à l'étude en cours. L'étude évaluera l'innocuité et l'immunogénicité d'une dose de vaccin GSK Biologicals contre le VPH (580299) chez les femmes qui avaient été immunologiquement sensibilisées lors de l'étude principale.

L'affichage du protocole a été mis à jour afin de se conformer à la FDA Amendment Act, septembre 2007.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

116

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2C8
        • GSK Investigational Site
    • British Columbia
      • Langley, British Columbia, Canada, V3A 4H9
        • GSK Investigational Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0J9
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • GSK Investigational Site
  • États-Unis
    • California
      • San Francisco, California, États-Unis, 94118
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, États-Unis, 30912-3500
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, États-Unis, 40004
        • GSK Investigational Site
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
        • GSK Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87131
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97210
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Grove City, Pennsylvania, États-Unis, 16127
        • GSK Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15241
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78205
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84109
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98105
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, États-Unis, 54449
        • GSK Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

15 ans à 25 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Un sujet dont l'investigateur pense qu'il peut et qu'il se conformera aux exigences du protocole
  • Doit avoir reçu trois doses de vaccin à l'étude ou de contrôle placebo dans l'étude 580299/001.
  • Doit avoir terminé l'étude 580299/007.
  • Un consentement éclairé écrit doit être obtenu du sujet avant son inscription à l'étude.
  • - Sujets sains, tels qu'établis par les antécédents médicaux et l'examen clinique axé sur les antécédents avant d'entrer dans l'étude.
  • Le sujet doit avoir un test de grossesse urinaire négatif.
  • Le sujet doit être au moins trois mois après la fin d'une grossesse.
  • Le sujet doit être en âge de procréer, ou les sujets doivent être abstinents ou utiliser des précautions contraceptives adéquates pendant 30 jours avant la vaccination. Les sujets sont également tenus d'accepter de poursuivre ces précautions pendant deux mois après la fin de la série de vaccinations.

Critère d'exclusion:

  • Enceinte ou allaitante.
  • Une femme prévoyant de devenir enceinte ou prévoyant d'interrompre les précautions contraceptives pendant l'étude jusqu'à environ 2 mois après la dernière vaccination.
  • Utilisation de tout produit expérimental ou non enregistré autre que le vaccin à l'étude dans les 30 jours précédant la première dose du vaccin à l'étude, ou utilisation prévue pendant la période d'étude.
  • Administration chronique d'immunosuppresseurs ou d'autres médicaments immunosuppresseurs dans les six mois précédant la première dose de vaccin ou administration prévue pendant la période d'étude.
  • Administration planifiée/administration d'un vaccin non prévue par le protocole de l'étude dans les 30 jours suivant chaque dose de vaccin. L'administration de certains vaccins de routine jusqu'à 8 jours avant chaque dose du vaccin à l'étude est autorisée.
  • Vaccination antérieure contre le VPH ou administration prévue de tout vaccin contre le VPH autre que celui prévu par le protocole d'étude pendant la période d'étude.
  • administration antérieure de composants du vaccin expérimental en dehors du protocole 580299/001.
  • Toute condition immunosuppressive ou immunodéficiente médicalement diagnostiquée ou suspectée, sur la base des antécédents médicaux et de l'examen physique
  • Antécédents de maladie allergique, allergie suspectée ou réactions susceptibles d'être exacerbées par l'un des composants des vaccins à l'étude,
  • Hypersensibilité au latex
  • Anomalie fonctionnelle pulmonaire, cardiovasculaire, neurologique, hépatique ou rénale aiguë ou chronique, cliniquement significative, déterminée par un examen physique ou des tests de dépistage en laboratoire.
  • Cancer ou maladie auto-immune sous traitement.
  • Administration d'immunoglobulines et / ou de tout produit sanguin dans les trois mois (90 jours) précédant l'inscription ou l'administration prévue pendant la période d'étude.
  • Maladie aiguë au moment de l'inscription. Tous les vaccins peuvent être administrés aux personnes atteintes d'une maladie bénigne
  • Saignements abondants ou pertes vaginales abondantes dans lesquelles un examen pelvien ne peut pas être effectué.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cervarix™ Groupe de 4 doses
Les sujets qui avaient reçu 3 doses de Cervarix™ dans l'étude 580299/001 (NCT00689741), ont reçu une 4e dose de Cervarix™ au jour 0 dans l'étude actuelle.
Biologique: Cervarix™
Injection intramusculaire, une ou trois doses
Autres noms:
  • Vaccin contre le VPH de GSK Biologicals GSK580299
Expérimental: Groupe de 3 doses de Cervarix™
Les sujets qui avaient reçu 3 doses de placebo dans l'étude 580299/001 (NCT00689741), ont reçu 3 doses de Cervarix™ (Jour 0, Mois 1 et Mois 6) dans l'étude actuelle.
Biologique: Cervarix™
Injection intramusculaire, une ou trois doses
Autres noms:
  • Vaccin contre le VPH de GSK Biologicals GSK580299

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de sujets avec des titres d'anticorps anti-virus du papillome humain-16 (anti-HPV-16) et anti-HPV-18 supérieurs ou égaux aux valeurs seuils prédéfinies
Délai: Au jour 7 et au mois 1 (jour 30)
Les valeurs seuils évaluées comprennent 8 unités de dosage immuno-enzymatique par millilitre (EL.U/mL) pour les anticorps anti-HPV-16 et 7 EL.U/mL pour les anticorps anti-HPV-18.
Au jour 7 et au mois 1 (jour 30)
Titres d'anticorps anti-HPV-16 et anti-HPV-18
Délai: Au jour 7 et au mois 1 (jour 30)
Les titres sont donnés sous forme de titres moyens géométriques (GMT) calculés sur tous les sujets.
Au jour 7 et au mois 1 (jour 30)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de sujets dont les anticorps anti-HPV-16 et anti-HPV-18 sont supérieurs ou égaux aux valeurs seuils prédéfinies
Délai: Au mois 7 et au mois 18
Les valeurs seuils évaluées comprennent 8 EL.U/mL pour les anticorps anti-HPV-16 et 7 EL.U/mL pour les anticorps anti-HPV-18.
Au mois 7 et au mois 18
Titres d'anticorps anti-HPV-16 et anti-HPV-18
Délai: Au mois 7 et au mois 18
Les titres sont donnés en MGT calculés sur tous les sujets.
Au mois 7 et au mois 18
Nombre de sujets avec des titres d'anticorps contre d'autres types de VPH oncogènes (VPH-31 et VPH-45) supérieurs ou égaux à 59 EL.U/mL
Délai: Jour 0, Mois 1 (Jour 30), Mois 7 et Mois 18
Jour 0, Mois 1 (Jour 30), Mois 7 et Mois 18
Titres d'anticorps anti-HPV-31 et anti-HPV-45
Délai: Jour 7, Mois 1 (Jour 30), Mois 7 et Mois 18
Les titres sont donnés sous forme de titres moyens géométriques (GMT) calculés sur tous les sujets.
Jour 7, Mois 1 (Jour 30), Mois 7 et Mois 18
Nombre de sujets présentant des réponses immunitaires médiées par les lymphocytes T du groupe de différenciation 4 (CD4) spécifiques à des types de VPH oncogènes définis
Délai: Jour 0, Mois 1 [Jour 30], Mois 7 et Mois 18

Les réponses immunitaires médiées par les lymphocytes T CD4 contre les antigènes HPV-16, HPV-18, HPV-31 et HPV-45 ont été analysées pour les cellules exprimant au moins 2 des marqueurs immunitaires suivants : ligand CD40, interleukine-2, facteur de nécrose tumorale alpha ou interféron-gamma.

Une réponse immunitaire est définie comme 500 ou plus de lymphocytes T CD4 spécifiques d'un antigène par million de lymphocytes T CD4.
Jour 0, Mois 1 [Jour 30], Mois 7 et Mois 18
Nombre de sujets présentant des réponses immunitaires à médiation cellulaire T spécifiques à des types de VPH oncogènes définis
Délai: Jour 0, Mois 1 [Jour 30], Mois 7 et Mois 18

Les réponses immunitaires médiées par les lymphocytes T CD8 contre les antigènes HPV-16, HPV-18, HPV-31 et HPV-45 ont été analysées pour les cellules exprimant au moins 2 des marqueurs immunitaires suivants : ligand CD40, interleukine-2, facteur de nécrose tumorale alpha ou interféron-gamma.

Une réponse immunitaire est définie comme 200 ou plus de lymphocytes T CD8 spécifiques d'un antigène par million de lymphocytes T CD8.
Jour 0, Mois 1 [Jour 30], Mois 7 et Mois 18
Nombre de sujets présentant des réponses immunitaires à médiation cellulaire B spécifiques à des types de VPH oncogènes définis
Délai: Jour 0, Mois 1 [Jour 30], Mois 7 et Mois 18

Les réponses immunitaires médiées par les lymphocytes B contre les antigènes HPV-16, HPV-18, HPV-31 et HPV-45 ont été mesurées par le test ELISPOT (Enzyme-linked immunosorbent spot).

Une réponse immunitaire des cellules B mémoire a été définie comme la présence de toutes les cellules B mémoire spécifiques à l'antigène par million de cellules B.
Jour 0, Mois 1 [Jour 30], Mois 7 et Mois 18
Nombre de sujets séropositifs pour les anticorps anti-HPV-16 et anti-HPV-18 dans les échantillons de sécrétions cervico-vaginales
Délai: Jour 0, Mois 1 (Jour 30), Mois 7 et Mois 18

La séropositivité a été définie comme la détection de titres d'anticorps au-dessus de la limite de quantification par le dosage immuno-enzymatique. Définir un seuil n'est techniquement pas possible pour ce test.

Des analyses ont été effectuées dans tous les échantillons prélevés sur les sujets évaluables qui ont fourni des échantillons cervicaux, avec < 200 érythrocytes par microlitre.
Jour 0, Mois 1 (Jour 30), Mois 7 et Mois 18
Titres d'anticorps anti-virus du papillome humain 16 (anti-HPV-16) et anti-virus du papillome humain 18 (anti-HPV-18) dans les échantillons de sécrétions cervico-vaginales
Délai: Jour 0, Mois 1 (Jour 30), Mois 7 et Mois 18

Les titres sont donnés sous forme de titres moyens géométriques (GMT) exprimés en unités de dosage immuno-enzymatique par millilitre (EL.U/mL).

Des analyses ont été effectuées sur tous les échantillons prélevés sur les sujets évaluables qui ont fourni des échantillons cervicaux contenant < 200 érythrocytes par microlitre.
Jour 0, Mois 1 (Jour 30), Mois 7 et Mois 18
Nombre de sujets signalant des symptômes locaux sollicités
Délai: Dans les 7 jours suivant la vaccination

Les symptômes locaux sollicités évalués comprennent la douleur, la rougeur et l'enflure au site d'injection.

Les symptômes sollicités signalés après la 4e dose de vaccin dans le groupe à 4 doses et à travers les 3 doses administrées au cours de cette étude dans le groupe à 3 doses sont divulgués.
Dans les 7 jours suivant la vaccination
Nombre de sujets signalant des symptômes généraux sollicités
Délai: Dans les 7 jours suivant la vaccination

Les symptômes généraux sollicités évalués comprennent l'arthralgie, la fatigue, la fièvre, l'inconfort gastro-intestinal, les maux de tête, la myalgie, les éruptions cutanées et l'urticaire.

Les symptômes sollicités signalés après la 4e dose de vaccin dans le groupe à 4 doses et à travers les 3 doses administrées au cours de cette étude dans le groupe à 3 doses sont divulgués.
Dans les 7 jours suivant la vaccination
Nombre de sujets signalant des événements indésirables (EI) non sollicités
Délai: Dans les 30 jours suivant la vaccination

Un événement indésirable non sollicité est défini comme tout événement indésirable (EI) rapporté en plus de ceux sollicités au cours de l'étude clinique. De plus, tout symptôme « sollicité » apparaissant en dehors de la période de suivi spécifiée pour les symptômes sollicités a été signalé comme un événement indésirable non sollicité.

Les EI signalés après la 4e dose de vaccin dans le groupe à 4 doses et après les 3 doses administrées dans cette étude dans le groupe à 3 doses sont divulgués.
Dans les 30 jours suivant la vaccination
Résultat de toute grossesse signalée
Délai: Du jour 0 au mois 18
Des informations sur tout sujet qui est tombé enceinte pendant sa participation à cette étude ont été recueillies. Les résultats des grossesses sont rapportés ci-dessous.
Du jour 0 au mois 18
Nombre de sujets présentant une nouvelle apparition de maladies chroniques (NOCD), une nouvelle apparition de maladies auto-immunes (NOAD) et des conditions médicalement significatives (MSC)
Délai: Du jour 0 au mois 18
Les NOCD comprennent les maladies auto-immunes, l'asthme, le diabète de type I, les allergies. Les MSC comprennent les EI entraînant des visites aux urgences ou chez le médecin qui ne sont pas liés à des maladies courantes ou à des visites de routine pour un examen physique ou une vaccination, ou des événements indésirables graves (EIG) qui ne sont pas liés à des maladies courantes. Les maladies courantes comprennent les infections des voies respiratoires supérieures, la sinusite, la pharyngite, la gastro-entérite, les infections des voies urinaires, les mycoses cervico-vaginales, les anomalies du cycle menstruel et les blessures.
Du jour 0 au mois 18
Nombre de sujets signalant des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Du jour 0 au mois 18
Les EIG évalués comprennent les événements médicaux qui entraînent la mort, mettent la vie en danger, nécessitent une hospitalisation ou une prolongation de l'hospitalisation, entraînent une invalidité/incapacité ou sont une anomalie congénitale/malformation congénitale chez la progéniture d'un sujet de l'étude.
Du jour 0 au mois 18

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

GlaxoSmithKline

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

14 janvier 2008

Achèvement primaire (Réel)

22 décembre 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 octobre 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 octobre 2007

Première publication (Estimation)

18 octobre 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 juin 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 mai 2018

Dernière vérification

1 octobre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 109628

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données au niveau des patients pour cette étude seront mises à disposition via www.clinicalstudydatarequest.com en suivant les délais et le processus décrits sur ce site.

Données/documents d'étude

  1. Ensemble de données de participant individuel
    Identifiant des informations: 109628
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  2. Spécification du jeu de données
    Identifiant des informations: 109628
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  3. Rapport d'étude clinique
    Identifiant des informations: 109628
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  4. Formulaire de rapport de cas annoté
    Identifiant des informations: 109628
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  5. Formulaire de consentement éclairé
    Identifiant des informations: 109628
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  6. Protocole d'étude
    Identifiant des informations: 109628
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  7. Plan d'analyse statistique
    Identifiant des informations: 109628
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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