- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00552253
Levothyroxine Treatment in Thyroid Benign Nodular Goiter
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
OBJECTIVE - Current treatment of benign thyroid is oral levothyroxin by suppression of thyrotropin secretion and so that tumor growth. Although current consensus is taking thyroxin one hour before meal because the PH value of gastrointestinal tract will affect drug absorption, some patient suffered from epigastric discomfort when taking thyroxin with empty stomach, and wish to take it postprandial. However, there is no direct evidence showing if taking thyroxin at different time point significantly affects treatment outcome. Besides, the response to thyroxin therapy differs among people. The purposes of this study are to evaluate the clinical significance of different time points of thyroxine intake and to search factors relating to thyroxin response of benign thyroid tumors.
RESEARCH DESIGN AND METHODS - We will include patients who have benign thyroid tumors diagnosed with fine needle aspiration cytology and have normal thyroid function into our study. After informed consent, patients will be randomly assigned into two groups. Patients in the first group will take thyroxin one hour before breakfast until thyrotropin level stabilized between 0.5 and 1.0 mU/L for 3 months. Then thyroxin will be discontinued. Patients will restart thyroxin therapy three months later but after breakfast. Patients in another group will take thyroxin postprandial, discontinue thyroxin and then one hour before breakfast. Questionnaire interviews about diet and life style, blood samples and fine needle aspiration cytology samples will be obtained. Changes of thyroid nodules will be evaluated with thyroid echo.
STATISTIC ANALYSIS - Descriptive data will be described as means and SDs for continuous variables, and analysis of variance and Chi-square tests were used for assessing the significances. A p-value below 0.05 was considered significant.
Keywords: benign thyroid tumor, thyroxin, preprandial, postprandial.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Yun-Lin County
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Dou-Liou city, Yun-Lin County, Taiwan
- National Taiwan University Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Inclusion Criteria:
- age between 20 to 90 years old
- Benign nodular goiter diagnosed with thyroid echo and fine-needle - aspiration cytology
Exclusion Criteria:
- Age younger than 20 or older than 90 years old
- Pregnancy
- Allergy to eltroxin
- Taking other drugs which will have drug interaction with eltroxin
- patients with cardiovascular disease, hypertension, gastrointestinal disease
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: 1
under eltroxin
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Levothyroxin 100 micogram will be administered once daily 1 hour before meal of just after meal for 3 months, and the dose will be titrate to keep serum TSH level between 0.1~0.3
mU/L.
It will be discontinued for 3 months.
Then
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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The size of thyroid nodules
Lasso di tempo: 3 months after levothyroxine treatment
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3 months after levothyroxine treatment
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Shyang-Rong Shi, M.D., National Taiwan University Hospital, Yun-Lin branch
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
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Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 200612016M
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