- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00552253
Levothyroxine Treatment in Thyroid Benign Nodular Goiter
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
OBJECTIVE - Current treatment of benign thyroid is oral levothyroxin by suppression of thyrotropin secretion and so that tumor growth. Although current consensus is taking thyroxin one hour before meal because the PH value of gastrointestinal tract will affect drug absorption, some patient suffered from epigastric discomfort when taking thyroxin with empty stomach, and wish to take it postprandial. However, there is no direct evidence showing if taking thyroxin at different time point significantly affects treatment outcome. Besides, the response to thyroxin therapy differs among people. The purposes of this study are to evaluate the clinical significance of different time points of thyroxine intake and to search factors relating to thyroxin response of benign thyroid tumors.
RESEARCH DESIGN AND METHODS - We will include patients who have benign thyroid tumors diagnosed with fine needle aspiration cytology and have normal thyroid function into our study. After informed consent, patients will be randomly assigned into two groups. Patients in the first group will take thyroxin one hour before breakfast until thyrotropin level stabilized between 0.5 and 1.0 mU/L for 3 months. Then thyroxin will be discontinued. Patients will restart thyroxin therapy three months later but after breakfast. Patients in another group will take thyroxin postprandial, discontinue thyroxin and then one hour before breakfast. Questionnaire interviews about diet and life style, blood samples and fine needle aspiration cytology samples will be obtained. Changes of thyroid nodules will be evaluated with thyroid echo.
STATISTIC ANALYSIS - Descriptive data will be described as means and SDs for continuous variables, and analysis of variance and Chi-square tests were used for assessing the significances. A p-value below 0.05 was considered significant.
Keywords: benign thyroid tumor, thyroxin, preprandial, postprandial.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Yun-Lin County
-
Dou-Liou city, Yun-Lin County, Taiwan
- National Taiwan University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- age between 20 to 90 years old
- Benign nodular goiter diagnosed with thyroid echo and fine-needle - aspiration cytology
Exclusion Criteria:
- Age younger than 20 or older than 90 years old
- Pregnancy
- Allergy to eltroxin
- Taking other drugs which will have drug interaction with eltroxin
- patients with cardiovascular disease, hypertension, gastrointestinal disease
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: 1
under eltroxin
|
Levothyroxin 100 micogram will be administered once daily 1 hour before meal of just after meal for 3 months, and the dose will be titrate to keep serum TSH level between 0.1~0.3
mU/L.
It will be discontinued for 3 months.
Then
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
The size of thyroid nodules
Aikaikkuna: 3 months after levothyroxine treatment
|
3 months after levothyroxine treatment
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Shyang-Rong Shi, M.D., National Taiwan University Hospital, Yun-Lin Branch
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 200612016M
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Levothyroxin treatment
-
University of California, San FranciscoUniversity of California, DavisValmis
-
The Cleveland ClinicTwin HealthAktiivinen, ei rekrytointi
-
RANDUniversity of California, Los Angeles; Bill and Melinda Gates Foundation; Pathfinder...ValmisPerhesuunnittelupalvelutYhdysvallat
-
Gala Therapeutics, Inc.Valmis
-
Advanced Bariatric TechnologyNAMSAEi vielä rekrytointiaYlipaino ja lihavuus
-
Stanford UniversityValmisKehitysvamma | Puheen viive | KielihäiriöYhdysvallat
-
National Jewish HealthNovartis Pharmaceuticals; Akili Interactive Labs, Inc.TuntematonLupus erythematosus, systeeminenYhdysvallat
-
Ellman InternationalValmis
-
VA Office of Research and DevelopmentValmis
-
Karolinska InstitutetHanoi Medical UniversityTuntematonIhmisen immuunikatovirus (HIV)Vietnam