Safety and Efficacy of IDEC-114 in the Treatment of Non-Hodgkin's Lymphoma
7 giugno 2012 aggiornato da: Biogen
A Phase I/II Trial of Anti-CD80 Monoclonal Antibody (IDEC-114) Therapy for Patients With Relapsed or Refractory Follicular Lymphoma
The purpose of this study is to determine whether anti-CD80 monoclonal antibody (IDEC-114) is effective in the treatment of follicular B-cell non-Hodgkin's lymphoma.
This drug has never been studied in patients with lymphoma, however, it has been studied in psoriasis patients at various dose levels and schedules.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
42
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Arizona
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Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85724
- Research Site
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55902
- Research Site
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New York
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Buffalo, New York, Stati Uniti, 14263
- Research Site
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
- Research Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Histologically confirmed follicular lymphoma that has relapsed or has failed primary therapy
- Progressive disease requiring further treatment
- Bidimensionally measurable disease
- Acceptable hematologic status
- Prestudy WHO performance status of 0, 1, or 2
- Expected survival of >/= 3 months
- Patients with reproductive potential must follow accepted birth control methods during treatment and for 3 months after completion of treatment
- Female patients must not be pregnant or lactating
- Recovered fully from any significant toxicity associated with prior surgery, radiation treatments, chemotherapy, biological therapy, ABMT, or investigational drugs
Exclusion Criteria:
- Cancer radiotherapy, biological therapy, or chemotherapy within 3 weeks of first scheduled treatment (6 weeks if nitrosourea or mitomycin-C)
- Prednisone or other immunosuppressive therapy within 3 weeks of first scheduled treatment
- Prior antibody therapy for lymphoma (including radioimmunotherapy) within 6 months prior to first scheduled treatment
- Previous exposure to IDEC-114 or any anti-CD80 antibody
- ABMT within 6 months prior to first scheduled treatment
- Abnormal liver function
- Abnormal renal function
- Presence of chronic lymphocytic leukemia (CLL)
- Presence of CNS lymphoma
- Presence of HIV infection or AIDS
- Prior diagnosis of aggressive non-Hodgkin's lymphoma or mantle-cell lymphoma
- Another primary malignancy (other than squamous cell and basal cell carcinoma of the skin, in situ carcinoma of the cervix, or treated prostate cancer with a stable PSA) for which the patient has not been disease-free for at least 3 years
- Serious nonmalignant disease which would compromise protocol objectives in the opinion of the investigator and/or the sponsor
- New York Heart Association Class III or IV cardiac disease or myocardial infarction within 6 months prior to first scheduled treatment
- Major surgery, other than diagnostic surgery, within 4 weeks prior to first scheduled treatment
- Pleural invasion and/or effusion with positive cytology for lymphoma
- Peritoneal invasion and/or ascites with positive cytology for lymphoma
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: 1
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Phase 1-A Group 1 - 125 mg/m2 x 4 infusions - Study Days 1, 8, 15, 22 Phase 1-A Group 2 - 250 mg/m2 x 4 infusions - Study Days 1, 8, 15, 22 Phase 1-A Group 3 - 375 mg/m2 x 4 infusions - Study Days 1, 8, 15, 22 Phase 1-B Group 4 - 500 mg/m2 x 4 infusions - Study Days 1, 8, 15, 22 Phase II-A & II-B - Dosage start at the MTD (up to 375 mg/m2)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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To characterize the safety profile of IDEC-114 and to define their duration and reversibility
Lasso di tempo: March 2010
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March 2010
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Per valutare PK
Lasso di tempo: Marzo 2010
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Marzo 2010
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Per valutare l'efficacia
Lasso di tempo: Marzo 2010
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Marzo 2010
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To monitor presence of human anti galiximab antibody
Lasso di tempo: March 2010
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March 2010
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To identify Nk functional assays that may predict galiximab efficacy
Lasso di tempo: March 2010
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March 2010
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2002
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2002
Completamento dello studio (Effettivo)
1 novembre 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 dicembre 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 dicembre 2007
Primo Inserito (Stima)
17 dicembre 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
8 giugno 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 giugno 2012
Ultimo verificato
1 gennaio 2011
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 114-20
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