- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00575068
Safety and Efficacy of IDEC-114 in the Treatment of Non-Hodgkin's Lymphoma
7. června 2012 aktualizováno: Biogen
A Phase I/II Trial of Anti-CD80 Monoclonal Antibody (IDEC-114) Therapy for Patients With Relapsed or Refractory Follicular Lymphoma
The purpose of this study is to determine whether anti-CD80 monoclonal antibody (IDEC-114) is effective in the treatment of follicular B-cell non-Hodgkin's lymphoma.
This drug has never been studied in patients with lymphoma, however, it has been studied in psoriasis patients at various dose levels and schedules.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
42
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85724
- Research Site
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55902
- Research Site
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Spojené státy, 14263
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
- Research Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Histologically confirmed follicular lymphoma that has relapsed or has failed primary therapy
- Progressive disease requiring further treatment
- Bidimensionally measurable disease
- Acceptable hematologic status
- Prestudy WHO performance status of 0, 1, or 2
- Expected survival of >/= 3 months
- Patients with reproductive potential must follow accepted birth control methods during treatment and for 3 months after completion of treatment
- Female patients must not be pregnant or lactating
- Recovered fully from any significant toxicity associated with prior surgery, radiation treatments, chemotherapy, biological therapy, ABMT, or investigational drugs
Exclusion Criteria:
- Cancer radiotherapy, biological therapy, or chemotherapy within 3 weeks of first scheduled treatment (6 weeks if nitrosourea or mitomycin-C)
- Prednisone or other immunosuppressive therapy within 3 weeks of first scheduled treatment
- Prior antibody therapy for lymphoma (including radioimmunotherapy) within 6 months prior to first scheduled treatment
- Previous exposure to IDEC-114 or any anti-CD80 antibody
- ABMT within 6 months prior to first scheduled treatment
- Abnormal liver function
- Abnormal renal function
- Presence of chronic lymphocytic leukemia (CLL)
- Presence of CNS lymphoma
- Presence of HIV infection or AIDS
- Prior diagnosis of aggressive non-Hodgkin's lymphoma or mantle-cell lymphoma
- Another primary malignancy (other than squamous cell and basal cell carcinoma of the skin, in situ carcinoma of the cervix, or treated prostate cancer with a stable PSA) for which the patient has not been disease-free for at least 3 years
- Serious nonmalignant disease which would compromise protocol objectives in the opinion of the investigator and/or the sponsor
- New York Heart Association Class III or IV cardiac disease or myocardial infarction within 6 months prior to first scheduled treatment
- Major surgery, other than diagnostic surgery, within 4 weeks prior to first scheduled treatment
- Pleural invasion and/or effusion with positive cytology for lymphoma
- Peritoneal invasion and/or ascites with positive cytology for lymphoma
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: 1
|
Phase 1-A Group 1 - 125 mg/m2 x 4 infusions - Study Days 1, 8, 15, 22 Phase 1-A Group 2 - 250 mg/m2 x 4 infusions - Study Days 1, 8, 15, 22 Phase 1-A Group 3 - 375 mg/m2 x 4 infusions - Study Days 1, 8, 15, 22 Phase 1-B Group 4 - 500 mg/m2 x 4 infusions - Study Days 1, 8, 15, 22 Phase II-A & II-B - Dosage start at the MTD (up to 375 mg/m2)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
To characterize the safety profile of IDEC-114 and to define their duration and reversibility
Časové okno: March 2010
|
March 2010
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
K hodnocení PK
Časové okno: Březen 2010
|
Březen 2010
|
K vyhodnocení účinnosti
Časové okno: Březen 2010
|
Březen 2010
|
To monitor presence of human anti galiximab antibody
Časové okno: March 2010
|
March 2010
|
To identify Nk functional assays that may predict galiximab efficacy
Časové okno: March 2010
|
March 2010
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2002
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2002
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. prosince 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. prosince 2007
První zveřejněno (Odhad)
17. prosince 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
8. června 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. června 2012
Naposledy ověřeno
1. ledna 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 114-20
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Non-Hodgkinův lymfom
-
Marker Therapeutics, Inc.NáborNon Hodgkinův lymfom | Non-Hodgkinův lymfom, dospělý | Non-Hodgkinův lymfom, refrakterní | Non-Hodgkinův lymfom, relapsSpojené státy
-
Stanford UniversityNational Institutes of Health (NIH); AmgenDokončenoLymfom, Non-Hodgkin | Lymfomy: Non-Hodgkinovy | Lymfomy: Non-Hodgkinovy periferní T-buňky | Lymfomy: Non-Hodgkinův kožní lymfom | Lymfomy: Non-Hodgkinův difúzní velký B-buňka | Lymfomy: Non-Hodgkinovy folikulární / indolentní B-buňky | Lymfomy: Non-Hodgkinova plášťová buňka | Lymfomy: Non-Hodgkinova... a další podmínkySpojené státy
-
Chongqing Precision Biotech Co., LtdNáborNon Hodgkinův lymfom | Refrakterní non-Hodgkinův lymfom | Recidivující non-Hodgkinův lymfomČína
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)NáborRefrakterní B-buněčný non-Hodgkinův lymfom | Recidivující B-buněčný non-Hodgkinův lymfom | Non-Hodgkinův lymfom B-buněk vysokého stupně | Non-Hodgkinův lymfom středního stupně B-buněkSpojené státy
-
Caribou Biosciences, Inc.NáborLymfom | Lymfom, Non-Hodgkin | B buněčný lymfom | Non Hodgkinův lymfom | Refrakterní B-buněčný non-Hodgkinův lymfom | Recidivující non Hodgkinův lymfom | B-buněčný non-Hodgkinův lymfomSpojené státy, Austrálie, Izrael
-
National Cancer Institute (NCI)NáborRefrakterní B-buněčný non-Hodgkinův lymfom | Refrakterní T-buněčný non-Hodgkinův lymfom | Recidivující B-buněčný non-Hodgkinův lymfom | Recidivující transformovaný non-Hodgkinův lymfom | Recidivující non-Hodgkinův lymfom | Refrakterní non-Hodgkinův lymfom | Recidivující T-buněčný non-Hodgkinův lymfom a další podmínkySpojené státy
-
Estrella Biopharma, Inc.Eureka Therapeutics Inc.Zatím nenabírámeLymfom | Lymfom, Non-Hodgkin | Non-Hodgkinův lymfom | Non-Hodgkinův lymfom | Refrakterní B-buněčný non-Hodgkinův lymfom | Refrakterní non-Hodgkinův lymfom | Vysoce kvalitní B-buněčný lymfom | Lymfom CNS | Lymfomy Non-Hodgkinovy B-buňky | Recidivující non-Hodgkinův lymfom | Lymfom, Non-Hodgkins | Velký B-buněčný... a další podmínky
-
Mayo ClinicNáborIndolentní B-buněčný non-Hodgkinův lymfom | Recidivující indolentní non-Hodgkinův lymfom | Refrakterní indolentní non-Hodgkinův lymfom | Recidivující indolentní B-buněčný non-Hodgkinův lymfom | Refrakterní indolentní B-buněčný non-Hodgkinův lymfomSpojené státy
-
Lazaros LekakisGenentech, Inc.NáborRefrakterní non-Hodgkinův lymfom | Recidivující non Hodgkinův lymfom | Agresivní non-Hodgkinův lymfomSpojené státy
-
ADC Therapeutics S.A.NáborB-buněčný non-Hodgkinův lymfom | Refrakterní B-buněčný non-Hodgkinův lymfom | Relapsovaný B-buněčný non-Hodgkinův lymfomSpojené státy, Španělsko, Itálie, Spojené království, Belgie, Česko
Klinické studie na IDEC-114
-
ORIC PharmaceuticalsDokončeno
-
Fusion Pharma LLCData Matrix Solutions; OCT Rus, LLC; Skolkovo Innovation CenterNeznámýLeukémie, myeloidní, chronická, BCR-ABL pozitivní | Chronická myeloidní leukémieRuská Federace
-
Avobis Bio, LLCAlimentiv Inc.NáborCrohnova nemoc | Perianální píštělSpojené státy
-
Placon TherapeuticsNeznámýNovotvary prsu | Novotvary prostaty | Novotvary pankreatu | Novotvary vaječníkůSpojené státy
-
Escalier Biosciences B.V.Innovaderm Research Inc.DokončenoPsoriatický plakSpojené státy, Kanada
-
Tego Science, Inc.DokončenoZranění rotátorové manžetyKorejská republika
-
Praxis Precision MedicinesDokončenoVelká depresivní poruchaSpojené státy, Austrálie
-
Praxis Precision MedicinesStaženo
-
Gilead SciencesUkončenoFolikulární lymfom | Lymfom z plášťových buněk | Lymfom okrajové zóny | Chronická lymfocytární leukémie | Non-Hodgkinův lymfom | Malý lymfocytární lymfomSpojené státy