- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00575068
Safety and Efficacy of IDEC-114 in the Treatment of Non-Hodgkin's Lymphoma
7 juni 2012 bijgewerkt door: Biogen
A Phase I/II Trial of Anti-CD80 Monoclonal Antibody (IDEC-114) Therapy for Patients With Relapsed or Refractory Follicular Lymphoma
The purpose of this study is to determine whether anti-CD80 monoclonal antibody (IDEC-114) is effective in the treatment of follicular B-cell non-Hodgkin's lymphoma.
This drug has never been studied in patients with lymphoma, however, it has been studied in psoriasis patients at various dose levels and schedules.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
42
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85724
- Research Site
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55902
- Research Site
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14263
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
- Research Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Histologically confirmed follicular lymphoma that has relapsed or has failed primary therapy
- Progressive disease requiring further treatment
- Bidimensionally measurable disease
- Acceptable hematologic status
- Prestudy WHO performance status of 0, 1, or 2
- Expected survival of >/= 3 months
- Patients with reproductive potential must follow accepted birth control methods during treatment and for 3 months after completion of treatment
- Female patients must not be pregnant or lactating
- Recovered fully from any significant toxicity associated with prior surgery, radiation treatments, chemotherapy, biological therapy, ABMT, or investigational drugs
Exclusion Criteria:
- Cancer radiotherapy, biological therapy, or chemotherapy within 3 weeks of first scheduled treatment (6 weeks if nitrosourea or mitomycin-C)
- Prednisone or other immunosuppressive therapy within 3 weeks of first scheduled treatment
- Prior antibody therapy for lymphoma (including radioimmunotherapy) within 6 months prior to first scheduled treatment
- Previous exposure to IDEC-114 or any anti-CD80 antibody
- ABMT within 6 months prior to first scheduled treatment
- Abnormal liver function
- Abnormal renal function
- Presence of chronic lymphocytic leukemia (CLL)
- Presence of CNS lymphoma
- Presence of HIV infection or AIDS
- Prior diagnosis of aggressive non-Hodgkin's lymphoma or mantle-cell lymphoma
- Another primary malignancy (other than squamous cell and basal cell carcinoma of the skin, in situ carcinoma of the cervix, or treated prostate cancer with a stable PSA) for which the patient has not been disease-free for at least 3 years
- Serious nonmalignant disease which would compromise protocol objectives in the opinion of the investigator and/or the sponsor
- New York Heart Association Class III or IV cardiac disease or myocardial infarction within 6 months prior to first scheduled treatment
- Major surgery, other than diagnostic surgery, within 4 weeks prior to first scheduled treatment
- Pleural invasion and/or effusion with positive cytology for lymphoma
- Peritoneal invasion and/or ascites with positive cytology for lymphoma
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: 1
|
Phase 1-A Group 1 - 125 mg/m2 x 4 infusions - Study Days 1, 8, 15, 22 Phase 1-A Group 2 - 250 mg/m2 x 4 infusions - Study Days 1, 8, 15, 22 Phase 1-A Group 3 - 375 mg/m2 x 4 infusions - Study Days 1, 8, 15, 22 Phase 1-B Group 4 - 500 mg/m2 x 4 infusions - Study Days 1, 8, 15, 22 Phase II-A & II-B - Dosage start at the MTD (up to 375 mg/m2)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
To characterize the safety profile of IDEC-114 and to define their duration and reversibility
Tijdsspanne: March 2010
|
March 2010
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
PK evalueren
Tijdsspanne: Maart 2010
|
Maart 2010
|
Om de werkzaamheid te evalueren
Tijdsspanne: Maart 2010
|
Maart 2010
|
To monitor presence of human anti galiximab antibody
Tijdsspanne: March 2010
|
March 2010
|
To identify Nk functional assays that may predict galiximab efficacy
Tijdsspanne: March 2010
|
March 2010
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2002
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2002
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 november 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 december 2007
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 december 2007
Eerst geplaatst (Schatting)
17 december 2007
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
8 juni 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 juni 2012
Laatst geverifieerd
1 januari 2011
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 114-20
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Non-Hodgkin-lymfoom
-
Marker Therapeutics, Inc.WervingNon-Hodgkin lymfoom | Non-Hodgkin-lymfoom, volwassene | Non-Hodgkin-lymfoom, refractair | Non-Hodgkin-lymfoom, recidiverendVerenigde Staten
-
Estrella Biopharma, Inc.Eureka Therapeutics Inc.Nog niet aan het wervenLymfoom | Lymfoom, non-Hodgkin | Non-Hodgkin-lymfoom | Non-Hodgkin lymfoom | Refractair B-cel non-Hodgkin-lymfoom | Refractair non-Hodgkin-lymfoom | Hoogwaardig B-cellymfoom | CZS lymfoom | Lymfomen Non-Hodgkin B-cel | Recidiverend non-Hodgkin-lymfoom | Lymfoom, Non-Hodgkin | Groot B-cellymfoom | Lymfoom, non-Hodgkin... en andere voorwaarden
-
Stanford UniversityNational Institutes of Health (NIH); AmgenVoltooidLymfoom, non-Hodgkin | Lymfomen: Non-Hodgkin | Lymfomen: non-Hodgkin perifere T-cel | Lymfomen: non-Hodgkin huidlymfoom | Lymfomen: non-Hodgkin diffuse grote B-cel | Lymfomen: non-Hodgkin folliculair / indolente B-cel | Lymfomen: non-Hodgkin-mantelcel | Lymfomen: non-Hodgkin marginale zone | Lymfomen...Verenigde Staten
-
Chongqing Precision Biotech Co., LtdWervingNon-Hodgkin lymfoom | Refractair non-Hodgkin-lymfoom | Recidiverend non-Hodgkin-lymfoomChina
-
Mayo ClinicNog niet aan het wervenIndolent B-cel non-Hodgkin-lymfoom | Recidiverend indolent non-hodgkinlymfoom | Refractair indolent non-hodgkinlymfoom | Recidiverend indolent B-cel non-Hodgkin lymfoom | Refractair indolent B-cel non-Hodgkin lymfoomVerenigde Staten
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterWervingNon-Hodgkin lymfoom | Non-Hodgkin-lymfoom, recidiverend | Non-Hodgkin-lymfoom refractairVerenigde Staten
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)WervingRefractair B-cel non-Hodgkin-lymfoom | Recidiverend B-cel non-Hodgkin-lymfoom | Hoogwaardig B-cel non-Hodgkin-lymfoom | Intermediate graad B-cel non-Hodgkin-lymfoomVerenigde Staten
-
National Cancer Institute (NCI)WervingRefractair B-cel non-Hodgkin-lymfoom | Refractair T-cel non-Hodgkin-lymfoom | Recidiverend B-cel non-Hodgkin-lymfoom | Terugkerend getransformeerd non-Hodgkin-lymfoom | Recidiverend non-Hodgkin-lymfoom | Refractair non-Hodgkin-lymfoom | Recidiverend T-cel non-Hodgkin-lymfoom | Recidiverend primair... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
Joseph TuscanoSpectrum Pharmaceuticals, IncActief, niet wervendRecidiverend non-hodgkinlymfoom | Refractair non-hodgkinlymfoomVerenigde Staten
-
Lazaros LekakisGenentech, Inc.WervingRefractair non-Hodgkin-lymfoom | Recidiverend non-hodgkinlymfoom | Agressief non-Hodgkin-lymfoomVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op IDEC-114
-
BiogenVoltooidNon-Hodgkin-lymfoomVerenigde Staten
-
ORIC PharmaceuticalsVoltooidVoedseleffect bij gezonde deelnemersAustralië
-
Fusion Pharma LLCData Matrix Solutions; OCT Rus, LLC; Skolkovo Innovation CenterOnbekendLeukemie, Myelogeen, Chronisch, BCR-ABL Positief | Chronische myeloïde leukemieRussische Federatie
-
Avobis Bio, LLCAlimentiv Inc.WervingZiekte van Crohn | Perianale fistelVerenigde Staten
-
Escalier Biosciences B.V.Innovaderm Research Inc.VoltooidPsoriatische plaqueVerenigde Staten, Canada
-
Placon TherapeuticsOnbekendBorstneoplasmata | Prostaatneoplasmata | Pancreasneoplasmata | OvariumneoplasmataVerenigde Staten
-
TakedaVoltooid
-
Tego Science, Inc.VoltooidRotator Cuff-verwondingenKorea, republiek van
-
Praxis Precision MedicinesVoltooidErnstige depressieve stoornisVerenigde Staten, Australië
-
BiogenBeëindigdColorectale kanker | MetastasenVerenigde Staten