- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00575068
Safety and Efficacy of IDEC-114 in the Treatment of Non-Hodgkin's Lymphoma
7 czerwca 2012 zaktualizowane przez: Biogen
A Phase I/II Trial of Anti-CD80 Monoclonal Antibody (IDEC-114) Therapy for Patients With Relapsed or Refractory Follicular Lymphoma
The purpose of this study is to determine whether anti-CD80 monoclonal antibody (IDEC-114) is effective in the treatment of follicular B-cell non-Hodgkin's lymphoma.
This drug has never been studied in patients with lymphoma, however, it has been studied in psoriasis patients at various dose levels and schedules.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
42
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85724
- Research Site
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55902
- Research Site
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14263
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
- Research Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- Histologically confirmed follicular lymphoma that has relapsed or has failed primary therapy
- Progressive disease requiring further treatment
- Bidimensionally measurable disease
- Acceptable hematologic status
- Prestudy WHO performance status of 0, 1, or 2
- Expected survival of >/= 3 months
- Patients with reproductive potential must follow accepted birth control methods during treatment and for 3 months after completion of treatment
- Female patients must not be pregnant or lactating
- Recovered fully from any significant toxicity associated with prior surgery, radiation treatments, chemotherapy, biological therapy, ABMT, or investigational drugs
Exclusion Criteria:
- Cancer radiotherapy, biological therapy, or chemotherapy within 3 weeks of first scheduled treatment (6 weeks if nitrosourea or mitomycin-C)
- Prednisone or other immunosuppressive therapy within 3 weeks of first scheduled treatment
- Prior antibody therapy for lymphoma (including radioimmunotherapy) within 6 months prior to first scheduled treatment
- Previous exposure to IDEC-114 or any anti-CD80 antibody
- ABMT within 6 months prior to first scheduled treatment
- Abnormal liver function
- Abnormal renal function
- Presence of chronic lymphocytic leukemia (CLL)
- Presence of CNS lymphoma
- Presence of HIV infection or AIDS
- Prior diagnosis of aggressive non-Hodgkin's lymphoma or mantle-cell lymphoma
- Another primary malignancy (other than squamous cell and basal cell carcinoma of the skin, in situ carcinoma of the cervix, or treated prostate cancer with a stable PSA) for which the patient has not been disease-free for at least 3 years
- Serious nonmalignant disease which would compromise protocol objectives in the opinion of the investigator and/or the sponsor
- New York Heart Association Class III or IV cardiac disease or myocardial infarction within 6 months prior to first scheduled treatment
- Major surgery, other than diagnostic surgery, within 4 weeks prior to first scheduled treatment
- Pleural invasion and/or effusion with positive cytology for lymphoma
- Peritoneal invasion and/or ascites with positive cytology for lymphoma
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: 1
|
Phase 1-A Group 1 - 125 mg/m2 x 4 infusions - Study Days 1, 8, 15, 22 Phase 1-A Group 2 - 250 mg/m2 x 4 infusions - Study Days 1, 8, 15, 22 Phase 1-A Group 3 - 375 mg/m2 x 4 infusions - Study Days 1, 8, 15, 22 Phase 1-B Group 4 - 500 mg/m2 x 4 infusions - Study Days 1, 8, 15, 22 Phase II-A & II-B - Dosage start at the MTD (up to 375 mg/m2)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
To characterize the safety profile of IDEC-114 and to define their duration and reversibility
Ramy czasowe: March 2010
|
March 2010
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Aby ocenić PK
Ramy czasowe: Marzec 2010 r
|
Marzec 2010 r
|
Aby ocenić skuteczność
Ramy czasowe: Marzec 2010 r
|
Marzec 2010 r
|
To monitor presence of human anti galiximab antibody
Ramy czasowe: March 2010
|
March 2010
|
To identify Nk functional assays that may predict galiximab efficacy
Ramy czasowe: March 2010
|
March 2010
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2002
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2002
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 grudnia 2007
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 grudnia 2007
Pierwszy wysłany (Oszacować)
17 grudnia 2007
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
8 czerwca 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 czerwca 2012
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2011
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 114-20
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Chłoniak nieziarniczy
-
Gilead SciencesZakończonyChłoniak grudkowy | Chłoniak z komórek płaszcza | Przewlekła białaczka limfocytowa | Rozlany chłoniak z dużych komórek B | Non-FL Indolent Non-Hodgkin's LymphomaStany Zjednoczone, Kanada
-
Affiliated Hospital of Nantong UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Austin HealthMerck KGaA, Darmstadt, GermanyAktywny, nie rekrutującyChłoniaki Non-Hodgkin's B-CellAustralia
-
Eureka Therapeutics Inc.Duke University; Duke Clinical Research InstituteZakończonyChłoniaki Non-Hodgkin's B-CellStany Zjednoczone
-
Institute of Hematology & Blood Diseases HospitalJuventas Cell Therapy Ltd.ZakończonyRecydywa | Chłoniaki Non-Hodgkin's B-CellChiny
-
Novartis PharmaceuticalsZakończonyNON-piersiowe nowotwory HER2+Stany Zjednoczone, Włochy, Republika Korei, Japonia
-
St. Jude Children's Research HospitalEli Lilly and CompanyAktywny, nie rekrutującyRak mózgu | Guz mózgu | Rdzeniak zarodkowy | Guz mózgu, nawracający | Nowotwór OUN | Nawracający rdzeniak zarodkowy | Rak OUN | Medulloblastoma, Non-WNT/Non-SHH | Guz mózgu, pediatryczny | Nowotwór OUN | Guz mózgu, oporny na leczenie | Medulloblastoma, Non-WNT/Non-SHH, grupa 3 | Medulloblastoma, Non-WNT/Non-SHH, Grupa 4Stany Zjednoczone
-
Rutgers, The State University of New JerseyZakończonyMBSR-STEM | PMR-STEM | MBSR-NON-STEM | PMR - BEZ SZPILKIStany Zjednoczone
-
Malaghan Institute of Medical ResearchWellington Zhaotai Therapies Limited (WZTL)RekrutacyjnyChłoniak z komórek płaszcza (MCL) | Rozlany chłoniak z dużych komórek B (DLBCL) | Chłoniak grudkowy (FL) | Chłoniaki Non-Hodgkin's B-Cell | Transformowany chłoniak grudkowy (TFL) | Pierwotny chłoniak śródpiersia z komórek B (PMBCL)Nowa Zelandia
-
Centre Hospitalier le MansZakończonyNon-inferiority pod względem niepowodzenia ekstubacji, kontynuacja żywienia dojelitowego przed ekstubacją a próżnia żołądkowa w okresie okołoektubacyjnymFrancja, Gwadelupa
Badania kliniczne na IDEC-114
-
BiogenZakończonyChłoniak nieziarniczyStany Zjednoczone
-
ORIC PharmaceuticalsZakończony
-
Fusion Pharma LLCData Matrix Solutions; OCT Rus, LLC; Skolkovo Innovation CenterNieznanyBiałaczka, szpikowa, przewlekła, BCR-ABL dodatnia | Przewlekła białaczka szpikowaFederacja Rosyjska
-
TakedaZakończony
-
Avobis Bio, LLCAlimentiv Inc.RekrutacyjnyChoroba Crohna | Przetoka okołoodbytniczaStany Zjednoczone
-
Placon TherapeuticsNieznanyNowotwory piersi | Nowotwory prostaty | Nowotwory trzustki | Nowotwory jajnikaStany Zjednoczone
-
Escalier Biosciences B.V.Innovaderm Research Inc.ZakończonyPłytka łuszczycowaStany Zjednoczone, Kanada
-
Tego Science, Inc.ZakończonyUrazy mankietu rotatorówRepublika Korei
-
Praxis Precision MedicinesZakończonyCiężkie zaburzenie depresyjneStany Zjednoczone, Australia
-
BiogenZakończonyRak jelita grubego | PrzerzutyStany Zjednoczone