Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Safety and Efficacy of IDEC-114 in the Treatment of Non-Hodgkin's Lymphoma

torstai 7. kesäkuuta 2012 päivittänyt: Biogen

A Phase I/II Trial of Anti-CD80 Monoclonal Antibody (IDEC-114) Therapy for Patients With Relapsed or Refractory Follicular Lymphoma

The purpose of this study is to determine whether anti-CD80 monoclonal antibody (IDEC-114) is effective in the treatment of follicular B-cell non-Hodgkin's lymphoma. This drug has never been studied in patients with lymphoma, however, it has been studied in psoriasis patients at various dose levels and schedules.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

42

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85724
        • Research Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55902
        • Research Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14263
        • Research Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Histologically confirmed follicular lymphoma that has relapsed or has failed primary therapy
  • Progressive disease requiring further treatment
  • Bidimensionally measurable disease
  • Acceptable hematologic status
  • Prestudy WHO performance status of 0, 1, or 2
  • Expected survival of >/= 3 months
  • Patients with reproductive potential must follow accepted birth control methods during treatment and for 3 months after completion of treatment
  • Female patients must not be pregnant or lactating
  • Recovered fully from any significant toxicity associated with prior surgery, radiation treatments, chemotherapy, biological therapy, ABMT, or investigational drugs

Exclusion Criteria:

  • Cancer radiotherapy, biological therapy, or chemotherapy within 3 weeks of first scheduled treatment (6 weeks if nitrosourea or mitomycin-C)
  • Prednisone or other immunosuppressive therapy within 3 weeks of first scheduled treatment
  • Prior antibody therapy for lymphoma (including radioimmunotherapy) within 6 months prior to first scheduled treatment
  • Previous exposure to IDEC-114 or any anti-CD80 antibody
  • ABMT within 6 months prior to first scheduled treatment
  • Abnormal liver function
  • Abnormal renal function
  • Presence of chronic lymphocytic leukemia (CLL)
  • Presence of CNS lymphoma
  • Presence of HIV infection or AIDS
  • Prior diagnosis of aggressive non-Hodgkin's lymphoma or mantle-cell lymphoma
  • Another primary malignancy (other than squamous cell and basal cell carcinoma of the skin, in situ carcinoma of the cervix, or treated prostate cancer with a stable PSA) for which the patient has not been disease-free for at least 3 years
  • Serious nonmalignant disease which would compromise protocol objectives in the opinion of the investigator and/or the sponsor
  • New York Heart Association Class III or IV cardiac disease or myocardial infarction within 6 months prior to first scheduled treatment
  • Major surgery, other than diagnostic surgery, within 4 weeks prior to first scheduled treatment
  • Pleural invasion and/or effusion with positive cytology for lymphoma
  • Peritoneal invasion and/or ascites with positive cytology for lymphoma

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1
Lääke: IDEC-114
Phase 1-A Group 1 - 125 mg/m2 x 4 infusions - Study Days 1, 8, 15, 22 Phase 1-A Group 2 - 250 mg/m2 x 4 infusions - Study Days 1, 8, 15, 22 Phase 1-A Group 3 - 375 mg/m2 x 4 infusions - Study Days 1, 8, 15, 22 Phase 1-B Group 4 - 500 mg/m2 x 4 infusions - Study Days 1, 8, 15, 22 Phase II-A & II-B - Dosage start at the MTD (up to 375 mg/m2)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
To characterize the safety profile of IDEC-114 and to define their duration and reversibility
Aikaikkuna: March 2010
March 2010

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Arvioimaan PK:ta
Aikaikkuna: Maaliskuu 2010
Maaliskuu 2010
Arvioimaan tehoa
Aikaikkuna: Maaliskuu 2010
Maaliskuu 2010
To monitor presence of human anti galiximab antibody
Aikaikkuna: March 2010
March 2010
To identify Nk functional assays that may predict galiximab efficacy
Aikaikkuna: March 2010
March 2010

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Biogen

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. tammikuuta 2002

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2002

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. marraskuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 13. joulukuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. joulukuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 17. joulukuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 8. kesäkuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. kesäkuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. tammikuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 114-20

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Non-Hodgkinin lymfooma

Kliiniset tutkimukset IDEC-114

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mexico

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa