- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00584220
Evaluation of Two Toric Soft Contact Lenses After Two Weeks of Wear
5 maggio 2015 aggiornato da: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Evaluation of Fit and Visual Acuity of the Investigational Toric Lens in Two Phases: Part B: A Dispensing Cross-over Comparison to SofLens66 Toric
The purpose of this study is to determine the relative performance of a new toric soft contact lens against a toric contact lens currently available in market, specifically with regards to the comfort and vision after two weeks of use.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Dispensing, single-masked (subject-masked), randomized, 2-visit controlled study of two-weeks duration.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
96
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 39 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria: Prior to being considered eligible to participate in this study, subjects MUST
- be at least 18 and less than or equal to 39 years of age and have a need for vision correction in BOTH eyes (monovision or uniocular fitting is NOT allowed).
- be of Asian descent (Japanese, Chinese, Korean, Polynesian or other Asian ancestry) and have Asian Eye anatomy.
- have successfully worn toric or spherical soft (hydrogel or silicone hydrogel) contact lenses for at least 4-weeks prior to enrollment in the study.
- be able and willing to adhere to the instructions set forth in the protocol.
- agree to wear their contact lenses in both eyes on a daily wear schedule for at least 8 hours per day every day during the study.
- have a distance spherical component between -1.00 D and -5.50 D with cylinder in the range of 0.75 D to 2.25 D and cylinder axis within 10 ° of the vertical and within 20 ° of the horizontal in both eyes
- have a best corrected manifest refraction visual acuity of at least 20/25 or better in each eye.
- be in good general health, based on his/her knowledge.
- read, be given an explanation of, indicate understanding of, and sign the STATEMENT OF INFORMED CONSENT.
Exclusion Criteria:
- The subject is a rigid gas permeable (RGP) or daily disposable soft lens wearer.
- The presence of clinically significant (grade 3 or 4) anterior segment abnormalities; inflammations such as iritis; or any infection of the eye, lids, or associated structures.
- The presence of ocular or systemic disease or need for medication which might interfere with contact lens wear or which would cause the lenses to be removed more than twice a day. (i.e., Sjögren's syndrome, type II diabetes, etc).
Slit lamp findings that would contraindicate contact lens wear such as:
- Pathological dry eye or associated findings
- Pterygium or corneal scars within the visual axis
- Neovascularization >1mm in from the limbus
- History of giant papillary conjunctivitis (GPC) worse than Grade 2
- Anterior uveitis or iritis (past or present)
- Seborrhoeic eczema, seborrhoeic conjunctivitis
- A history of recurrent erosions, corneal infiltrates, corneal ulcer or fungal infections.
- A known history of corneal hypoesthesia (reduced corneal sensitivity.)
- Aphakia, keratoconus or a highly irregular cornea.
- Current pregnancy or lactation (to the best of the subject's knowledge).
- Active participation in another clinical study at any time during this study.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: senofilcon A toric / alphafilcon A toric
senofilcon A toric contact lenses worn daily during the first period, then alphafilcon A toric contact lenses worn daily during the second period
|
lenti a contatto
Altri nomi:
contact lens
|
|
Altro: alphafilcon A toric / senofilcon A toric
alphafilcon A toric contact lenses worn daily during the first period, then senofilcon A toric contact lenses worn daily during the second period
|
lenti a contatto
Altri nomi:
contact lens
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Subjective Reported Vision
Lasso di tempo: 1 week
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A weighted combined score of one week and two week data calculated from individual vision-related questions asked on a 1-5 scale, 1 = most negative response to 5 = most positive, was used to derive vision outcomes.
The analysis shows the outcome for both senofilcon A and alphafilcon A. If score >0 then greater vision, if <0 then lesser vision.
|
1 week
|
|
Subject Reported Lens Comfort.
Lasso di tempo: 1 week
|
A weighted combined score of one week and two week data calculated from individual comfort-related questions asked on a 1-5 scale, 1=most negative response to 5=most positive response, was used to derive comfort outcomes.
The analysis shows the estimates for senofilcon A and alphafilcon A, respectively.
Interpretation is >0 indicates comfortable and <0 indicates uncomfortable.
|
1 week
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jason Chin, O.D.
- Investigatore principale: James Fujimoto, O.D.
- Investigatore principale: Dennis Kuwuabara, O.D., Eye Care Associates of Hawaii
- Investigatore principale: Mark Nakano, O.D., Mark E. Nakano Optometric Corp.
- Investigatore principale: Kevin Rosin, O.D., Drs. Farkas, Kassalow, Resnick & Associates
- Investigatore principale: Jennifer Kao, O.D.
- Investigatore principale: Weslie Hamada, O.D., Arthur T. Kobayashi, O.D., Inc.
- Investigatore principale: Ikuko Sugimoto, O.D., unaffilliated
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2007
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2007
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2007
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 dicembre 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
31 dicembre 2007
Primo Inserito (Stima)
2 gennaio 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
21 maggio 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 maggio 2015
Ultimo verificato
1 maggio 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CR-0714B
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