Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Evaluation of Two Toric Soft Contact Lenses After Two Weeks of Wear

tiistai 5. toukokuuta 2015 päivittänyt: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Evaluation of Fit and Visual Acuity of the Investigational Toric Lens in Two Phases: Part B: A Dispensing Cross-over Comparison to SofLens66 Toric

The purpose of this study is to determine the relative performance of a new toric soft contact lens against a toric contact lens currently available in market, specifically with regards to the comfort and vision after two weeks of use.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Dispensing, single-masked (subject-masked), randomized, 2-visit controlled study of two-weeks duration.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

96

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 39 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria: Prior to being considered eligible to participate in this study, subjects MUST

  1. be at least 18 and less than or equal to 39 years of age and have a need for vision correction in BOTH eyes (monovision or uniocular fitting is NOT allowed).
  2. be of Asian descent (Japanese, Chinese, Korean, Polynesian or other Asian ancestry) and have Asian Eye anatomy.
  3. have successfully worn toric or spherical soft (hydrogel or silicone hydrogel) contact lenses for at least 4-weeks prior to enrollment in the study.
  4. be able and willing to adhere to the instructions set forth in the protocol.
  5. agree to wear their contact lenses in both eyes on a daily wear schedule for at least 8 hours per day every day during the study.
  6. have a distance spherical component between -1.00 D and -5.50 D with cylinder in the range of 0.75 D to 2.25 D and cylinder axis within 10 ° of the vertical and within 20 ° of the horizontal in both eyes
  7. have a best corrected manifest refraction visual acuity of at least 20/25 or better in each eye.
  8. be in good general health, based on his/her knowledge.
  9. read, be given an explanation of, indicate understanding of, and sign the STATEMENT OF INFORMED CONSENT.

Exclusion Criteria:

  1. The subject is a rigid gas permeable (RGP) or daily disposable soft lens wearer.
  2. The presence of clinically significant (grade 3 or 4) anterior segment abnormalities; inflammations such as iritis; or any infection of the eye, lids, or associated structures.
  3. The presence of ocular or systemic disease or need for medication which might interfere with contact lens wear or which would cause the lenses to be removed more than twice a day. (i.e., Sjögren's syndrome, type II diabetes, etc).
  4. Slit lamp findings that would contraindicate contact lens wear such as:

    • Pathological dry eye or associated findings
    • Pterygium or corneal scars within the visual axis
    • Neovascularization >1mm in from the limbus
    • History of giant papillary conjunctivitis (GPC) worse than Grade 2
    • Anterior uveitis or iritis (past or present)
    • Seborrhoeic eczema, seborrhoeic conjunctivitis
  5. A history of recurrent erosions, corneal infiltrates, corneal ulcer or fungal infections.
  6. A known history of corneal hypoesthesia (reduced corneal sensitivity.)
  7. Aphakia, keratoconus or a highly irregular cornea.
  8. Current pregnancy or lactation (to the best of the subject's knowledge).
  9. Active participation in another clinical study at any time during this study.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: senofilcon A toric / alphafilcon A toric
senofilcon A toric contact lenses worn daily during the first period, then alphafilcon A toric contact lenses worn daily during the second period
piilolinssi
Muut nimet:
  • SofLens66 Toric
contact lens
Muut: alphafilcon A toric / senofilcon A toric
alphafilcon A toric contact lenses worn daily during the first period, then senofilcon A toric contact lenses worn daily during the second period
piilolinssi
Muut nimet:
  • SofLens66 Toric
contact lens

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Subjective Reported Vision
Aikaikkuna: 1 week
A weighted combined score of one week and two week data calculated from individual vision-related questions asked on a 1-5 scale, 1 = most negative response to 5 = most positive, was used to derive vision outcomes. The analysis shows the outcome for both senofilcon A and alphafilcon A. If score >0 then greater vision, if <0 then lesser vision.
1 week
Subject Reported Lens Comfort.
Aikaikkuna: 1 week
A weighted combined score of one week and two week data calculated from individual comfort-related questions asked on a 1-5 scale, 1=most negative response to 5=most positive response, was used to derive comfort outcomes. The analysis shows the estimates for senofilcon A and alphafilcon A, respectively. Interpretation is >0 indicates comfortable and <0 indicates uncomfortable.
1 week

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Jason Chin, O.D.
  • Päätutkija: James Fujimoto, O.D.
  • Päätutkija: Dennis Kuwuabara, O.D., Eye Care Associates of Hawaii
  • Päätutkija: Mark Nakano, O.D., Mark E. Nakano Optometric Corp.
  • Päätutkija: Kevin Rosin, O.D., Drs. Farkas, Kassalow, Resnick & Associates
  • Päätutkija: Jennifer Kao, O.D.
  • Päätutkija: Weslie Hamada, O.D., Arthur T. Kobayashi, O.D., Inc.
  • Päätutkija: Ikuko Sugimoto, O.D., unaffilliated

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. syyskuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. joulukuuta 2007

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. joulukuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 20. joulukuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 31. joulukuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 2. tammikuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 21. toukokuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. toukokuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CR-0714B

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset alfafilcon A toric

3
Tilaa