- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00584220
Evaluation of Two Toric Soft Contact Lenses After Two Weeks of Wear
tiistai 5. toukokuuta 2015 päivittänyt: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Evaluation of Fit and Visual Acuity of the Investigational Toric Lens in Two Phases: Part B: A Dispensing Cross-over Comparison to SofLens66 Toric
The purpose of this study is to determine the relative performance of a new toric soft contact lens against a toric contact lens currently available in market, specifically with regards to the comfort and vision after two weeks of use.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Dispensing, single-masked (subject-masked), randomized, 2-visit controlled study of two-weeks duration.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
96
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 39 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria: Prior to being considered eligible to participate in this study, subjects MUST
- be at least 18 and less than or equal to 39 years of age and have a need for vision correction in BOTH eyes (monovision or uniocular fitting is NOT allowed).
- be of Asian descent (Japanese, Chinese, Korean, Polynesian or other Asian ancestry) and have Asian Eye anatomy.
- have successfully worn toric or spherical soft (hydrogel or silicone hydrogel) contact lenses for at least 4-weeks prior to enrollment in the study.
- be able and willing to adhere to the instructions set forth in the protocol.
- agree to wear their contact lenses in both eyes on a daily wear schedule for at least 8 hours per day every day during the study.
- have a distance spherical component between -1.00 D and -5.50 D with cylinder in the range of 0.75 D to 2.25 D and cylinder axis within 10 ° of the vertical and within 20 ° of the horizontal in both eyes
- have a best corrected manifest refraction visual acuity of at least 20/25 or better in each eye.
- be in good general health, based on his/her knowledge.
- read, be given an explanation of, indicate understanding of, and sign the STATEMENT OF INFORMED CONSENT.
Exclusion Criteria:
- The subject is a rigid gas permeable (RGP) or daily disposable soft lens wearer.
- The presence of clinically significant (grade 3 or 4) anterior segment abnormalities; inflammations such as iritis; or any infection of the eye, lids, or associated structures.
- The presence of ocular or systemic disease or need for medication which might interfere with contact lens wear or which would cause the lenses to be removed more than twice a day. (i.e., Sjögren's syndrome, type II diabetes, etc).
Slit lamp findings that would contraindicate contact lens wear such as:
- Pathological dry eye or associated findings
- Pterygium or corneal scars within the visual axis
- Neovascularization >1mm in from the limbus
- History of giant papillary conjunctivitis (GPC) worse than Grade 2
- Anterior uveitis or iritis (past or present)
- Seborrhoeic eczema, seborrhoeic conjunctivitis
- A history of recurrent erosions, corneal infiltrates, corneal ulcer or fungal infections.
- A known history of corneal hypoesthesia (reduced corneal sensitivity.)
- Aphakia, keratoconus or a highly irregular cornea.
- Current pregnancy or lactation (to the best of the subject's knowledge).
- Active participation in another clinical study at any time during this study.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Muut: senofilcon A toric / alphafilcon A toric
senofilcon A toric contact lenses worn daily during the first period, then alphafilcon A toric contact lenses worn daily during the second period
|
piilolinssi
Muut nimet:
contact lens
|
Muut: alphafilcon A toric / senofilcon A toric
alphafilcon A toric contact lenses worn daily during the first period, then senofilcon A toric contact lenses worn daily during the second period
|
piilolinssi
Muut nimet:
contact lens
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Subjective Reported Vision
Aikaikkuna: 1 week
|
A weighted combined score of one week and two week data calculated from individual vision-related questions asked on a 1-5 scale, 1 = most negative response to 5 = most positive, was used to derive vision outcomes.
The analysis shows the outcome for both senofilcon A and alphafilcon A. If score >0 then greater vision, if <0 then lesser vision.
|
1 week
|
Subject Reported Lens Comfort.
Aikaikkuna: 1 week
|
A weighted combined score of one week and two week data calculated from individual comfort-related questions asked on a 1-5 scale, 1=most negative response to 5=most positive response, was used to derive comfort outcomes.
The analysis shows the estimates for senofilcon A and alphafilcon A, respectively.
Interpretation is >0 indicates comfortable and <0 indicates uncomfortable.
|
1 week
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jason Chin, O.D.
- Päätutkija: James Fujimoto, O.D.
- Päätutkija: Dennis Kuwuabara, O.D., Eye Care Associates of Hawaii
- Päätutkija: Mark Nakano, O.D., Mark E. Nakano Optometric Corp.
- Päätutkija: Kevin Rosin, O.D., Drs. Farkas, Kassalow, Resnick & Associates
- Päätutkija: Jennifer Kao, O.D.
- Päätutkija: Weslie Hamada, O.D., Arthur T. Kobayashi, O.D., Inc.
- Päätutkija: Ikuko Sugimoto, O.D., unaffilliated
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. syyskuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. joulukuuta 2007
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. joulukuuta 2007
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 20. joulukuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 31. joulukuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 2. tammikuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 21. toukokuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. toukokuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CR-0714B
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset alfafilcon A toric
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Visioncare Research Ltd.ValmisAstigmatismiYhdistynyt kuningaskunta
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Visioncare Research Ltd.ValmisAstigmatismiYhdistynyt kuningaskunta
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Valmis
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Valmis
-
Coopervision, Inc.ValmisAstigmatismi | LikinäköisyysYhdysvallat
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Valmis
-
Coopervision, Inc.ValmisAstigmatismi | LikinäköisyysYhdysvallat
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Valmis
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Foresight Regulatory Strategies, Inc.Valmis
-
Alcon ResearchValmisAstigmatismiYhdysvallat