- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00584220
Evaluation of Two Toric Soft Contact Lenses After Two Weeks of Wear
5 de mayo de 2015 actualizado por: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Evaluation of Fit and Visual Acuity of the Investigational Toric Lens in Two Phases: Part B: A Dispensing Cross-over Comparison to SofLens66 Toric
The purpose of this study is to determine the relative performance of a new toric soft contact lens against a toric contact lens currently available in market, specifically with regards to the comfort and vision after two weeks of use.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Dispensing, single-masked (subject-masked), randomized, 2-visit controlled study of two-weeks duration.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
96
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 39 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria: Prior to being considered eligible to participate in this study, subjects MUST
- be at least 18 and less than or equal to 39 years of age and have a need for vision correction in BOTH eyes (monovision or uniocular fitting is NOT allowed).
- be of Asian descent (Japanese, Chinese, Korean, Polynesian or other Asian ancestry) and have Asian Eye anatomy.
- have successfully worn toric or spherical soft (hydrogel or silicone hydrogel) contact lenses for at least 4-weeks prior to enrollment in the study.
- be able and willing to adhere to the instructions set forth in the protocol.
- agree to wear their contact lenses in both eyes on a daily wear schedule for at least 8 hours per day every day during the study.
- have a distance spherical component between -1.00 D and -5.50 D with cylinder in the range of 0.75 D to 2.25 D and cylinder axis within 10 ° of the vertical and within 20 ° of the horizontal in both eyes
- have a best corrected manifest refraction visual acuity of at least 20/25 or better in each eye.
- be in good general health, based on his/her knowledge.
- read, be given an explanation of, indicate understanding of, and sign the STATEMENT OF INFORMED CONSENT.
Exclusion Criteria:
- The subject is a rigid gas permeable (RGP) or daily disposable soft lens wearer.
- The presence of clinically significant (grade 3 or 4) anterior segment abnormalities; inflammations such as iritis; or any infection of the eye, lids, or associated structures.
- The presence of ocular or systemic disease or need for medication which might interfere with contact lens wear or which would cause the lenses to be removed more than twice a day. (i.e., Sjögren's syndrome, type II diabetes, etc).
Slit lamp findings that would contraindicate contact lens wear such as:
- Pathological dry eye or associated findings
- Pterygium or corneal scars within the visual axis
- Neovascularization >1mm in from the limbus
- History of giant papillary conjunctivitis (GPC) worse than Grade 2
- Anterior uveitis or iritis (past or present)
- Seborrhoeic eczema, seborrhoeic conjunctivitis
- A history of recurrent erosions, corneal infiltrates, corneal ulcer or fungal infections.
- A known history of corneal hypoesthesia (reduced corneal sensitivity.)
- Aphakia, keratoconus or a highly irregular cornea.
- Current pregnancy or lactation (to the best of the subject's knowledge).
- Active participation in another clinical study at any time during this study.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Otro: senofilcon A toric / alphafilcon A toric
senofilcon A toric contact lenses worn daily during the first period, then alphafilcon A toric contact lenses worn daily during the second period
|
lentes de contacto
Otros nombres:
contact lens
|
Otro: alphafilcon A toric / senofilcon A toric
alphafilcon A toric contact lenses worn daily during the first period, then senofilcon A toric contact lenses worn daily during the second period
|
lentes de contacto
Otros nombres:
contact lens
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Subjective Reported Vision
Periodo de tiempo: 1 week
|
A weighted combined score of one week and two week data calculated from individual vision-related questions asked on a 1-5 scale, 1 = most negative response to 5 = most positive, was used to derive vision outcomes.
The analysis shows the outcome for both senofilcon A and alphafilcon A. If score >0 then greater vision, if <0 then lesser vision.
|
1 week
|
Subject Reported Lens Comfort.
Periodo de tiempo: 1 week
|
A weighted combined score of one week and two week data calculated from individual comfort-related questions asked on a 1-5 scale, 1=most negative response to 5=most positive response, was used to derive comfort outcomes.
The analysis shows the estimates for senofilcon A and alphafilcon A, respectively.
Interpretation is >0 indicates comfortable and <0 indicates uncomfortable.
|
1 week
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jason Chin, O.D.
- Investigador principal: James Fujimoto, O.D.
- Investigador principal: Dennis Kuwuabara, O.D., Eye Care Associates of Hawaii
- Investigador principal: Mark Nakano, O.D., Mark E. Nakano Optometric Corp.
- Investigador principal: Kevin Rosin, O.D., Drs. Farkas, Kassalow, Resnick & Associates
- Investigador principal: Jennifer Kao, O.D.
- Investigador principal: Weslie Hamada, O.D., Arthur T. Kobayashi, O.D., Inc.
- Investigador principal: Ikuko Sugimoto, O.D., unaffilliated
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2007
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2007
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de diciembre de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de diciembre de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
2 de enero de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
21 de mayo de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de mayo de 2015
Última verificación
1 de mayo de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CR-0714B
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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