- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00599664
Pharmacokinetic and Safety Study of OMS201 in Subjects Undergoing Ureteroscopic Treatment for Removal of Urinary Tract-Located Stones
28 aprile 2010 aggiornato da: Omeros Corporation
Double-Blind, Placebo-Controlled, Two-Center, Pharmacokinetic Study Evaluating the Systemic Absorption and Safety of OMS201 in Subjects Undergoing Ureteroscopic Treatment of Unilateral Ureteral- or Renal Collecting System-Located Stones
Evaluate the safety and systemic absorption of OMS201 following exposure during ureteroscopy.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
OMS201 is being developed to facilitate endoscopy of the ureters and to reduce postoperative discomfort, such as pain, frequency, urgency and/or difficult urination following endoscopic surgery to remove a urinary tract stone.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
11
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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California
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Orange, California, Stati Uniti, 92868
- UC Irvine Medical Center
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Texas
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
- University of Texas Southwestern
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Subject is undergoing unilateral ureteroscopic removal of renal collecting system or ureteral stones located in the ureter with a maximum stone diameter of 12 mm, for which general anesthesia will be used.
- Subject's physical examination is within normal limits or examination is clinically non-significant for purposes of the study as determined by the Investigator, and subject is in good general health.
- Subject's laboratory evaluations are within normal limits or evaluations are clinically non-significant as determined by the Investigator.
- Female subject of childbearing potential who is using an effective method of birth control within at least 14 days prior to surgery and has a negative pregnancy test.
- Subject is at minimal risk from anesthesia and is classified according to the American Society of Anesthesiologists Physical Status Classification as either PS-1 or PS-2.
- Subject's body mass index is between 19 and 35, inclusive, based on the Body Mass Index Table.
Exclusion Criteria:
- Subject taking a prohibited medication.
- Subject who has had a renal transplant, has a single kidney or has evidence of a compromised renal function as measured by abnormal serum creatinine, as judged by the Investigator, or who has evidence of urinary tract infection, or has prior history of open or laparoscopic surgery, or any history of an ureteral stricture.
- Subject who has congenital anomalies that would engender an increased procedural safety risk such as ureteropelvic junction obstruction resulting in severely dilated renal pelvis, duplicated urinary collecting system, horseshoe kidney or vascular anomalies such as renal arteriovenous fistulas or papillary necrosis.
- Subject has bilateral renal or ureteral stones requiring concurrent ureteroscopic removal.
- Subject with clinically significant hypotension at Screening.
- Subject who has a present condition or history of any clinically significant uncontrolled gastrointestinal, cardiovascular, hepatic, renal, hematological, endocrine, neurological, psychiatric, connective tissue, respiratory or other medical disorder as determined by the Investigator.
- Subject on chronic diuretic use.
- Subject who has taken or used an investigational drug or device within 30 days prior to the day of surgery.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore placebo: 2
Veicolo
|
Vehicle irrigation solution during surgery
|
Sperimentale: 1
Farmaco
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OMS201 irrigation solution during surgery
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Pharmacokinetic
Lasso di tempo: Day of Surgery
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Day of Surgery
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Safety
Lasso di tempo: Day 7
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Day 7
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Scott Houston, Omeros Corporation
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2007
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 dicembre 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 gennaio 2008
Primo Inserito (Stima)
24 gennaio 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
30 aprile 2010
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 aprile 2010
Ultimo verificato
1 aprile 2010
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- C07-001
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