- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00599664
Pharmacokinetic and Safety Study of OMS201 in Subjects Undergoing Ureteroscopic Treatment for Removal of Urinary Tract-Located Stones
28. april 2010 oppdatert av: Omeros Corporation
Double-Blind, Placebo-Controlled, Two-Center, Pharmacokinetic Study Evaluating the Systemic Absorption and Safety of OMS201 in Subjects Undergoing Ureteroscopic Treatment of Unilateral Ureteral- or Renal Collecting System-Located Stones
Evaluate the safety and systemic absorption of OMS201 following exposure during ureteroscopy.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
OMS201 is being developed to facilitate endoscopy of the ureters and to reduce postoperative discomfort, such as pain, frequency, urgency and/or difficult urination following endoscopic surgery to remove a urinary tract stone.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
11
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Orange, California, Forente stater, 92868
- UC Irvine Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75390
- University of Texas Southwestern
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Subject is undergoing unilateral ureteroscopic removal of renal collecting system or ureteral stones located in the ureter with a maximum stone diameter of 12 mm, for which general anesthesia will be used.
- Subject's physical examination is within normal limits or examination is clinically non-significant for purposes of the study as determined by the Investigator, and subject is in good general health.
- Subject's laboratory evaluations are within normal limits or evaluations are clinically non-significant as determined by the Investigator.
- Female subject of childbearing potential who is using an effective method of birth control within at least 14 days prior to surgery and has a negative pregnancy test.
- Subject is at minimal risk from anesthesia and is classified according to the American Society of Anesthesiologists Physical Status Classification as either PS-1 or PS-2.
- Subject's body mass index is between 19 and 35, inclusive, based on the Body Mass Index Table.
Exclusion Criteria:
- Subject taking a prohibited medication.
- Subject who has had a renal transplant, has a single kidney or has evidence of a compromised renal function as measured by abnormal serum creatinine, as judged by the Investigator, or who has evidence of urinary tract infection, or has prior history of open or laparoscopic surgery, or any history of an ureteral stricture.
- Subject who has congenital anomalies that would engender an increased procedural safety risk such as ureteropelvic junction obstruction resulting in severely dilated renal pelvis, duplicated urinary collecting system, horseshoe kidney or vascular anomalies such as renal arteriovenous fistulas or papillary necrosis.
- Subject has bilateral renal or ureteral stones requiring concurrent ureteroscopic removal.
- Subject with clinically significant hypotension at Screening.
- Subject who has a present condition or history of any clinically significant uncontrolled gastrointestinal, cardiovascular, hepatic, renal, hematological, endocrine, neurological, psychiatric, connective tissue, respiratory or other medical disorder as determined by the Investigator.
- Subject on chronic diuretic use.
- Subject who has taken or used an investigational drug or device within 30 days prior to the day of surgery.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: 2
Kjøretøy
|
Vehicle irrigation solution during surgery
|
Eksperimentell: 1
Legemiddel
|
OMS201 irrigation solution during surgery
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Pharmacokinetic
Tidsramme: Day of Surgery
|
Day of Surgery
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Safety
Tidsramme: Day 7
|
Day 7
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Scott Houston, Omeros Corporation
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2007
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2008
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. desember 2007
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. januar 2008
Først lagt ut (Anslag)
24. januar 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
30. april 2010
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. april 2010
Sist bekreftet
1. april 2010
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- C07-001
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Urinkalkuli
-
TC Erciyes UniversityFullført
-
University of California, San FranciscoNational Institute on Aging (NIA)FullførtOveraktiv blære | Hasteinkontinens | Urinary SymptomerForente stater
-
Mansoura UniversityFullførtGalleblæren og gallegangen Calculi
-
Brigham and Women's HospitalMedical University of SilesiaFullførtUrininkontinens | Urgency UrinaryForente stater
-
Amai Charitable TrustUkjent
-
Stanford UniversitySociety for Urodynamics & Female Urology FoundationFullførtOveraktiv blære | Urgeinkontinens | Urinhyppighet/haster | Blære, overaktiv | Urgency UrinaryForente stater
-
GUILLEMIN Francis, MDAssociation Francaise pour la Recherche Thermale; Conseil National des...Avsluttet
-
Anhui Provincial HospitalFullført
-
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...Ukjent
-
Indiana Kidney Stone InstituteFullførtRenal CalculiForente stater