Pharmacokinetic and Safety Study of OMS201 in Subjects Undergoing Ureteroscopic Treatment for Removal of Urinary Tract-Located Stones
2010年4月28日 更新者:Omeros Corporation
Double-Blind, Placebo-Controlled, Two-Center, Pharmacokinetic Study Evaluating the Systemic Absorption and Safety of OMS201 in Subjects Undergoing Ureteroscopic Treatment of Unilateral Ureteral- or Renal Collecting System-Located Stones
Evaluate the safety and systemic absorption of OMS201 following exposure during ureteroscopy.
調査の概要
詳細な説明
OMS201 is being developed to facilitate endoscopy of the ureters and to reduce postoperative discomfort, such as pain, frequency, urgency and/or difficult urination following endoscopic surgery to remove a urinary tract stone.
研究の種類
介入
入学 (実際)
11
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Orange、California、アメリカ、92868
- UC Irvine Medical Center
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75390
- University of Texas Southwestern
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Subject is undergoing unilateral ureteroscopic removal of renal collecting system or ureteral stones located in the ureter with a maximum stone diameter of 12 mm, for which general anesthesia will be used.
- Subject's physical examination is within normal limits or examination is clinically non-significant for purposes of the study as determined by the Investigator, and subject is in good general health.
- Subject's laboratory evaluations are within normal limits or evaluations are clinically non-significant as determined by the Investigator.
- Female subject of childbearing potential who is using an effective method of birth control within at least 14 days prior to surgery and has a negative pregnancy test.
- Subject is at minimal risk from anesthesia and is classified according to the American Society of Anesthesiologists Physical Status Classification as either PS-1 or PS-2.
- Subject's body mass index is between 19 and 35, inclusive, based on the Body Mass Index Table.
Exclusion Criteria:
- Subject taking a prohibited medication.
- Subject who has had a renal transplant, has a single kidney or has evidence of a compromised renal function as measured by abnormal serum creatinine, as judged by the Investigator, or who has evidence of urinary tract infection, or has prior history of open or laparoscopic surgery, or any history of an ureteral stricture.
- Subject who has congenital anomalies that would engender an increased procedural safety risk such as ureteropelvic junction obstruction resulting in severely dilated renal pelvis, duplicated urinary collecting system, horseshoe kidney or vascular anomalies such as renal arteriovenous fistulas or papillary necrosis.
- Subject has bilateral renal or ureteral stones requiring concurrent ureteroscopic removal.
- Subject with clinically significant hypotension at Screening.
- Subject who has a present condition or history of any clinically significant uncontrolled gastrointestinal, cardiovascular, hepatic, renal, hematological, endocrine, neurological, psychiatric, connective tissue, respiratory or other medical disorder as determined by the Investigator.
- Subject on chronic diuretic use.
- Subject who has taken or used an investigational drug or device within 30 days prior to the day of surgery.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター:2
車両
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Vehicle irrigation solution during surgery
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実験的:1
薬
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OMS201 irrigation solution during surgery
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Pharmacokinetic
時間枠:Day of Surgery
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Day of Surgery
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Safety
時間枠:Day 7
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Day 7
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター:Scott Houston、Omeros Corporation
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年12月1日
研究の完了 (実際)
2008年9月1日
試験登録日
最初に提出
2007年12月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年1月10日
最初の投稿 (見積もり)
2008年1月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2010年4月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2010年4月28日
最終確認日
2010年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- C07-001
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。