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Safety Study of 20,000 EU of Clinical Center Reference Endotoxin in Allergic Adults With and Without Mild Asthma

5 ottobre 2012 aggiornato da: David B. Peden, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
Endotoxin is a component of outdoor air pollution, an air contaminant found in a number of different workplaces, and is even found in homes. The endotoxin used for this study is obtained from the National Institutes of Health, and is called "Clinical Center Reference Endotoxin", or CCRE. The purpose of this Phase 1 research study is to identify a dose of inhaled endotoxin that is safe (does not cause prolonged cough, shortness of breath or other problems), but causes changes in your sputum cell samples that the scientists can measure. Phase 1 research studies like this one are not intended to be a treatment, but are a scientific investigation. Eventually, with these types of studies we will be able to examine why some people are more sensitive to endotoxin. Scientists at other universities have found that while most people do not have a considerable lung response to endotoxin at doses as high as 60,000 EU (endotoxin units), a few respond to as little as a total dose of 4500 EU. Our study is designed to identify if using a dose of 20,000 EU causes changes in the lung cells but does not cause symptoms in our study subjects. In our previous studies in our lab, using an endotoxin from another source, we have used higher doses (15,000 EUs) in subjects with asthma with no major problems, and we have used 10,000 EUs of CCRE in subjects with allergies and asthma without problems. We have used 20,000 EUs of CCRE in healthy individuals with no major problems.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

4

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • UNC Center For Environmental Medicine, Asthma and Lung Biology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Mild allergic rhinitis
  • Mild allergic asthma
  • Normal lung function
  • No other chronic illness

Exclusion Criteria:

  • Use of inhaled or oral steroids
  • Emergency treatment of asthma in last year
  • Inhaled tobacco use

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Increased sputum neutrophils with no adverse events
Lasso di tempo: 6 hours post challenge
6 hours post challenge

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Collaboratori

National Institutes of Health (NIH)

Investigatori

  • Investigatore principale: David b Peden, MD, MS, University of North Carolina

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 febbraio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 marzo 2008

Primo Inserito (Stima)

7 marzo 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 ottobre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 ottobre 2012

Ultimo verificato

1 ottobre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 07-2026 GCRC 2627

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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