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PET/CT con 11C-Metomidato per l'ipertensione endocrina e la caratterizzazione dei tumori surrenalici

25 novembre 2025 aggiornato da: Changi General Hospital
  • Il 10% dei pazienti con ipertensione presenta una condizione potenzialmente curabile: aldosteronismo primario (PA). Ciò è causato da una malattia surrenalica bilaterale (~40%), gestita con farmaci per tutta la vita; o malattia unilaterale (~60%), curata con chirurgia laparoscopica (surrenectomia). L'attuale diagnosi di PA comprende un test di screening con il rapporto aldosterone-renina, seguito da un test di conferma del carico salino (nella maggior parte dei pazienti) per dimostrare livelli di aldosterone non soppressi. Da notare che alcuni pazienti con aldosterone soppresso dopo test di conferma (chiamati anche ipertensione a bassa renina) possono anche avere tumori surrenali unilaterali.
  • La difficoltà nell'identificare una malattia unilaterale curabile è dovuta al prelievo della vena surrenale (AVS): una procedura invasiva e tecnicamente difficile. Una nuova tecnica di imaging alternativa, la tomografia computerizzata a emissione di positroni (PET-CT) con 11C-Metomidate, è in grado di rilevare tumori surrenali che producono un'eccessiva produzione di aldosterone. Non è invasivo, non dipende dall'operatore e potenzialmente può identificare più pazienti con malattia unilaterale curabile. I risultati del nostro studio pilota su 25 pazienti con PA confermata (ClinicalTrials.gov NCT03990701, PA_CURE) ha dimostrato che la PET-CT con 11C-Metomidate ha mostrato prestazioni paragonabili all'AVS nel sottotipizzare PA e ciò dovrebbe essere convalidato in uno studio più ampio.
  • Inoltre, l'11C-Metomidato è anche in grado di differenziare le lesioni corticosurrenali nella ghiandola surrenale da altre lesioni riscontrate nel tessuto surrenale, come lesioni adrenomedollari (ad es. feocromocitoma).
  • Pertanto, i ricercatori ipotizzano che la PET-CT con 11C-metomidato possa (1) identificare accuratamente i pazienti con malattia surrenalica unilaterale curabile chirurgicamente tra gli asiatici ipertesi con aldosteronismo primario (studio PA_CURE 2 / PA_MTO EH) e (2) differenziare le lesioni corticosurrenaliche da altre lesioni in pazienti con tumori surrenalici (studio PA_MTO AT)

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  • I ricercatori mirano a reclutare 100 pazienti con aldosteronismo primario confermato, o probabile, da sottoporre a test convenzionali, TC, AVS e PET-CT con 11C-metomidato.
  • I risultati verranno esaminati e discussi in un incontro multidisciplinare e ai pazienti con PA unilaterale o tumore surrenale verrà proposto un intervento chirurgico. I pazienti verranno rivalutati 6 mesi dopo l'intervento chirurgico.
  • In uno studio separato, i ricercatori recluteranno 10 pazienti con tumori surrenalici per differenziare le lesioni corticosurrenali da altre lesioni nei pazienti con tumori surrenalici

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • National University Hospital
      • Singapore, Singapore
        • Singapore General Hospital
      • Singapore, Singapore
        • Tan Tock Seng Hospital
      • Singapore, Singapore
        • Changi General Hospital
      • Singapore, Singapore
        • Ng Teng Fong General Hospital
      • Singapore, Singapore
        • Khoo Teck Puat Hospital
      • Singapore, Singapore
        • Sengkang General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Per i pazienti con aldosteronismo primario (PA_CURE 2 / PA_MTO EH):

    1. Diagnosi confermata di aldosteronismo primario, come definito nelle Linee guida della Endocrine Society 2016, con test di conferma positivo (aldosterone post-caricamento salino > 140 pmol/L); o ipokaliemia con livelli di renina non rilevabili e aldosterone > 550 pmol/L; o probabile aldosteronismo primario/ipertensione con bassi livelli di renina (livelli di aldosterone inappropriati e livelli di renina soppressi)
    2. Consigliato per il trattamento chirurgico se si dimostra di avere una malattia surrenalica unilaterale.

  • Per pazienti con sospetti tumori surrenalici (PA_MTO AT)

    1. Tutti i pazienti con sospetto tumore surrenale sulla base dell'imaging e del sospetto clinico.

Criteri di esclusione:

  • Impossibilità di fornire il consenso informato scritto.
  • Insufficienza renale cronica di stadio 3b o di gravità superiore, velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) < 45 ml/min/1,73 m2 utilizzando la formula della Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI). (applicabile solo per PA_CURE 2 / PA_MTO EH)
  • Condizione/i medica grave o terminale che, dal punto di vista dello sperimentatore, impedisce la partecipazione allo studio o interferisce con un possibile trattamento o con la qualità della vita correlata alla salute, ad es. cancro, malattia epatica allo stadio terminale, insufficienza renale allo stadio terminale (applicabile solo per PA_CURE 2 / PA_MTO EH)
  • Controindicazioni alla scansione isotopica (ad es. Pazienti di sesso femminile in gravidanza (autodichiarata o con test di gravidanza positivo), che intendono iniziare una gravidanza (entro 3 mesi dalla scansione) o che allattano al seno) o TAC, che include ma non limitato a circonferenza vita> 140 cm, obesità patologica o claustrofobia ( limitare l'ingresso nello scanner TC)
  • Controindicazione all'assunzione di corticosteroidi (ad es. diabete scarsamente controllato, HbA1C >13%)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: PET-CT con 11C-metomidato
Tutti i pazienti saranno sottoposti ad indagini standard di cura (imaging TC delle ghiandole surrenali e AVS) e al test di ricerca (11C-metomidato PET-CT) con una dose di 100 - 300 Megabecquerel (MBq) (11C-metomidato) per identificare la funzionalità unilaterale malattia surrenale
Prodotto combinato: Imaging PET/CT 11C-Metomidate presso il Clinical Imaging Research Center
Imaging PET/CT 11C-Metomidate presso il Clinical Imaging Research Center

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esito biochimico dell'aldosteronismo primario unilaterale basato sui criteri PASO (Primary Aldosteronism Surgical Outcome) (studio PA_CURE 2 / PA_MTO EH).
Lasso di tempo: 6 mesi
Il numero di pazienti con successo biochimico completo, parziale e assente secondo i criteri PASO.
6 mesi
Prestazioni diagnostiche della PET-CT con 11C-Metomidate nell'identificazione del tumore corticosurrenale unilaterale (studio PA_MTO AT).
Lasso di tempo: 6 mesi
Percentuale di pazienti identificati con precisione con tumore corticosurrenale mediante PET-CT con 11C-metomidato, rispetto all'istopatologia del tumore asportato. Nei pazienti che non hanno subito un intervento chirurgico, questo sarà determinato dalla diagnosi clinica.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esito clinico dell'aldosteronismo primario unilaterale basato sui criteri PASO (Primary Aldosteronism Surgical Outcome) (PA_CURE 2 / PA_MTO EH STUDY).
Lasso di tempo: 6 mesi
Il numero di pazienti con successo clinico completo, parziale e assente secondo i criteri PASO.
6 mesi
Prestazioni diagnostiche della PET-CT con 11C-Metomidate nell'identificazione dell'adenoma produttore di aldosterone unilaterale (studio PA_CURE 2 / PA_MTO EH).
Lasso di tempo: 6 mesi
Percentuale di pazienti accuratamente identificati con PA unilaterale utilizzando PET-CT e AVS con 11C-Metomidate, rispetto all'istopatologia del tumore asportato (definito come adenoma singolo "classico" funzionante producente aldosterone utilizzando la classificazione HISTopatologica dell'istopatologia dell'ALDOsteronismo primario (HISTALDO ) consenso).
6 mesi
Rapporto costo-efficacia della PET-CT con 11C-Metomidate rispetto all'AVS nella diagnosi di pazienti con aldosteronismo primario unilaterale (PA_CURE 2 / PA_MTO EH STUDY).
Lasso di tempo: 6 mesi
Il rapporto costo-efficacia del percorso diagnostico sarà calcolato utilizzando i costi calcolati per anni di vita aggiustati per la qualità (QALY).
6 mesi
Criteri diagnostici utilizzando PET/CT con 11C-metomidato (studio PA_CURE 2 / PA_MTO EH).
Lasso di tempo: 6 mesi
Il livello di cut-off dei valori del valore massimo di aggiornamento standard (SUVmax) che offrono la migliore sensibilità e specificità per la lateralizzazione dell'adenoma produttore di aldosterone nella PET/TC con metomidato 11C.
6 mesi
Numero di pazienti con ipertensione a basso contenuto di renina con tumori surrenali unilaterali (studio PA_CURE 2 / PA_MTO EH).
Lasso di tempo: 6 mesi
Quantificare il numero di pazienti con ipertensione a basso contenuto di renina o ottenere solo criteri diagnostici borderline per PA ma con lesioni surrenali unilaterali rilevate alla PET/CT con 11C-metomidato.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Changi General Hospital

Collaboratori

Khoo Teck Puat Hospital
Singapore General Hospital
Tan Tock Seng Hospital
Sengkang General Hospital
National University Health System, Singapore
Ng Teng Fong General Hospital
Clinical Imaging Research Centre

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 dicembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

25 maggio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

25 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PA_MTO (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Changi General Hospital)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Imaging PET/CT 11C-Metomidate presso il Clinical Imaging Research Center

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