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A Study to Test the Design, Functionality, and Ergonomic Features of the Autoinjector

9 aprile 2015 aggiornato da: Centocor, Inc.

An Open-Label, Randomized, Validation Study to Establish That the Design, Functionality, and Ergonomic Features of the Autoinjector Conform to Defined User Needs and Intended Use for Self-Administration by Subjects With Rheumatoid Arthritis, Psoriatic Arthritis, Ankylosing Spondylitis, or Psoriasis

The main purpose of this study is to evaluate how well the autoinjector works in a group of people who are likely to use the autoinjector for injecting their medicine in the future. However, no active medicine is given by the autoinjector.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

This device (called an autoinjector) automatically injects medicine under the skin with a sterile needle, and is similar to other types of autoinjectors currently being used for this purpose. This trial has been designed to make sure that people, who are likely to use this device, are able to self-inject and understand the training material. A total of 68 subjects took part in the study. About half (30 patients) will have either Rheumatoid Arthritis (RA), psoriatic arthritis (PsA) or ankylosing spondylitis (AS) and the other half will have psoriasis (a type of skin disease), since this device will be used by patients with one of these diseases to inject their medication. The study is designed to have each patient complete 2 self-injections with the autoinjector in 2 different sites-one in the front of the thigh and one in the abdomen 2 inches away from the navel. The order of the first injection location is decided by randomization. The patient will have an equal chance of having the thigh or the abdomen as the first injection. The study staff will assess the subject's safety prior to the patient leaving the clinic. Two prefilled, 1mL placebo autoinjectors for subcutaneous injection

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

68

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Stati Uniti

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Have the capacity to understand and sign an informed consent form
  • Have one of the following diagnoses: rheumatoid arthritis/psoriatic arthritis/ankylosing spondylitis, or psoriasis
  • Be willing and able to self-inject

Exclusion Criteria:

  • Have a recent history of (within 6 months prior to study entry) or current diagnosis of a major bleeding or coagulation disorder
  • Have a prior history of a inability to use an autoinjector
  • Have an allergy to latex or any component of the autoinjector
  • Female participants who are pregnant
  • Are unwilling to complete the study assessments

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Injection Site: First Thigh Then Abdomen
Participants will self inject subcutaneously placebo using auto injector at thigh followed by self injection of placebo subcutaneously at abdomen on Day 1.
Dispositivo: Pre-filled Auto-injector Containing Placebo
Participants will self-inject placebo subcutaneously at thigh and abdomen.
Sperimentale: Injection Site: First Abdomen then Thigh
Participants will self inject subcutaneously placebo using auto injector at abdomen followed by self injection of placebo subcutaneously at thigh on Day 1.
Dispositivo: Pre-filled Auto-injector Containing Placebo
Participants will self-inject placebo subcutaneously at thigh and abdomen.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
To establish that the autoinjector, as designed, meets defined user needs and intended use for self administration by patients with RA, PsA, AS, and psoriasis
Lasso di tempo: Day 1
Day 1

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
•To establish that the specific training, including the instructional video and the Instructions for Use, are appropriate, easy to understand, and able to be followed and implemented by patients with RA, PsA, AS, and psoriasis.
Lasso di tempo: Day 1
Day 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centocor, Inc.

Collaboratori

Quintiles, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 febbraio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 marzo 2008

Primo Inserito (Stima)

26 marzo 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 aprile 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 aprile 2015

Ultimo verificato

1 aprile 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR014914

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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