- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00643526
A Study to Test the Design, Functionality, and Ergonomic Features of the Autoinjector
torstai 9. huhtikuuta 2015 päivittänyt: Centocor, Inc.
An Open-Label, Randomized, Validation Study to Establish That the Design, Functionality, and Ergonomic Features of the Autoinjector Conform to Defined User Needs and Intended Use for Self-Administration by Subjects With Rheumatoid Arthritis, Psoriatic Arthritis, Ankylosing Spondylitis, or Psoriasis
The main purpose of this study is to evaluate how well the autoinjector works in a group of people who are likely to use the autoinjector for injecting their medicine in the future.
However, no active medicine is given by the autoinjector.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
This device (called an autoinjector) automatically injects medicine under the skin with a sterile needle, and is similar to other types of autoinjectors currently being used for this purpose.
This trial has been designed to make sure that people, who are likely to use this device, are able to self-inject and understand the training material.
A total of 68 subjects took part in the study.
About half (30 patients) will have either Rheumatoid Arthritis (RA), psoriatic arthritis (PsA) or ankylosing spondylitis (AS) and the other half will have psoriasis (a type of skin disease), since this device will be used by patients with one of these diseases to inject their medication.
The study is designed to have each patient complete 2 self-injections with the autoinjector in 2 different sites-one in the front of the thigh and one in the abdomen 2 inches away from the navel.
The order of the first injection location is decided by randomization.
The patient will have an equal chance of having the thigh or the abdomen as the first injection.
The study staff will assess the subject's safety prior to the patient leaving the clinic.
Two prefilled, 1mL placebo autoinjectors for subcutaneous injection
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
68
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Yhdysvallat
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Have the capacity to understand and sign an informed consent form
- Have one of the following diagnoses: rheumatoid arthritis/psoriatic arthritis/ankylosing spondylitis, or psoriasis
- Be willing and able to self-inject
Exclusion Criteria:
- Have a recent history of (within 6 months prior to study entry) or current diagnosis of a major bleeding or coagulation disorder
- Have a prior history of a inability to use an autoinjector
- Have an allergy to latex or any component of the autoinjector
- Female participants who are pregnant
- Are unwilling to complete the study assessments
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Injection Site: First Thigh Then Abdomen
Participants will self inject subcutaneously placebo using auto injector at thigh followed by self injection of placebo subcutaneously at abdomen on Day 1.
|
Participants will self-inject placebo subcutaneously at thigh and abdomen.
|
Kokeellinen: Injection Site: First Abdomen then Thigh
Participants will self inject subcutaneously placebo using auto injector at abdomen followed by self injection of placebo subcutaneously at thigh on Day 1.
|
Participants will self-inject placebo subcutaneously at thigh and abdomen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
To establish that the autoinjector, as designed, meets defined user needs and intended use for self administration by patients with RA, PsA, AS, and psoriasis
Aikaikkuna: Day 1
|
Day 1
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
•To establish that the specific training, including the instructional video and the Instructions for Use, are appropriate, easy to understand, and able to be followed and implemented by patients with RA, PsA, AS, and psoriasis.
Aikaikkuna: Day 1
|
Day 1
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. joulukuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. tammikuuta 2008
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. tammikuuta 2008
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 22. helmikuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. maaliskuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 26. maaliskuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 10. huhtikuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. huhtikuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ihosairaudet
- Infektiot
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Autoimmuunisairaudet
- Nivelsairaudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Reumaattiset sairaudet
- Sidekudostaudit
- Ihosairaudet, papulosquamous
- Selkärangan sairaudet
- Luun sairaudet
- Spondylartropatiat
- Luusairaudet, Tartuntataudit
- Ankyloosi
- Niveltulehdus
- Niveltulehdus, nivelreuma
- Psoriasis
- Niveltulehdus, psoriaattinen
- Spondyliitti
- Spondylartriitti
- Spondyliitti, selkärankareuma
Muut tutkimustunnusnumerot
- CR014914
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Nivelreuma
-
RemeGen Co., Ltd.ValmisKeskivaikea ja vaikea RheumatoId-niveltulehdusKiina
Kliiniset tutkimukset Pre-filled Auto-injector Containing Placebo
-
GlaxoSmithKlineValmisDiabetes mellitus, tyyppi 2Yhdysvallat