A Study to Test the Design, Functionality, and Ergonomic Features of the Autoinjector
9 avril 2015 mis à jour par: Centocor, Inc.
An Open-Label, Randomized, Validation Study to Establish That the Design, Functionality, and Ergonomic Features of the Autoinjector Conform to Defined User Needs and Intended Use for Self-Administration by Subjects With Rheumatoid Arthritis, Psoriatic Arthritis, Ankylosing Spondylitis, or Psoriasis
The main purpose of this study is to evaluate how well the autoinjector works in a group of people who are likely to use the autoinjector for injecting their medicine in the future.
However, no active medicine is given by the autoinjector.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
This device (called an autoinjector) automatically injects medicine under the skin with a sterile needle, and is similar to other types of autoinjectors currently being used for this purpose.
This trial has been designed to make sure that people, who are likely to use this device, are able to self-inject and understand the training material.
A total of 68 subjects took part in the study.
About half (30 patients) will have either Rheumatoid Arthritis (RA), psoriatic arthritis (PsA) or ankylosing spondylitis (AS) and the other half will have psoriasis (a type of skin disease), since this device will be used by patients with one of these diseases to inject their medication.
The study is designed to have each patient complete 2 self-injections with the autoinjector in 2 different sites-one in the front of the thigh and one in the abdomen 2 inches away from the navel.
The order of the first injection location is decided by randomization.
The patient will have an equal chance of having the thigh or the abdomen as the first injection.
The study staff will assess the subject's safety prior to the patient leaving the clinic.
Two prefilled, 1mL placebo autoinjectors for subcutaneous injection
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
68
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Florida
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Miami, Florida, États-Unis
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Pennsylvania
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Duncansville, Pennsylvania, États-Unis
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Have the capacity to understand and sign an informed consent form
- Have one of the following diagnoses: rheumatoid arthritis/psoriatic arthritis/ankylosing spondylitis, or psoriasis
- Be willing and able to self-inject
Exclusion Criteria:
- Have a recent history of (within 6 months prior to study entry) or current diagnosis of a major bleeding or coagulation disorder
- Have a prior history of a inability to use an autoinjector
- Have an allergy to latex or any component of the autoinjector
- Female participants who are pregnant
- Are unwilling to complete the study assessments
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Injection Site: First Thigh Then Abdomen
Participants will self inject subcutaneously placebo using auto injector at thigh followed by self injection of placebo subcutaneously at abdomen on Day 1.
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Participants will self-inject placebo subcutaneously at thigh and abdomen.
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Expérimental: Injection Site: First Abdomen then Thigh
Participants will self inject subcutaneously placebo using auto injector at abdomen followed by self injection of placebo subcutaneously at thigh on Day 1.
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Participants will self-inject placebo subcutaneously at thigh and abdomen.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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To establish that the autoinjector, as designed, meets defined user needs and intended use for self administration by patients with RA, PsA, AS, and psoriasis
Délai: Day 1
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Day 1
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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•To establish that the specific training, including the instructional video and the Instructions for Use, are appropriate, easy to understand, and able to be followed and implemented by patients with RA, PsA, AS, and psoriasis.
Délai: Day 1
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Day 1
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2007
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2008
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2008
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 février 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 mars 2008
Première publication (Estimation)
26 mars 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
10 avril 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 avril 2015
Dernière vérification
1 avril 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies de la peau
- Infections
- Maladies du système immunitaire
- Maladies auto-immunes
- Maladies articulaires
- Maladies musculo-squelettiques
- Maladies rhumatismales
- Maladies du tissu conjonctif
- Maladies de la peau, papulosquameuses
- Maladies de la colonne vertébrale
- Maladies osseuses
- Spondylarthropathies
- Maladies osseuses, infectieuses
- Ankylose
- Arthrite
- Arthrite, rhumatoïde
- Psoriasis
- Arthrite, Psoriasique
- Spondylarthrite
- Spondylarthrite
- Spondylarthrite ankylosante
Autres numéros d'identification d'étude
- CR014914
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