A Study to Test the Design, Functionality, and Ergonomic Features of the Autoinjector
9 апреля 2015 г. обновлено: Centocor, Inc.
An Open-Label, Randomized, Validation Study to Establish That the Design, Functionality, and Ergonomic Features of the Autoinjector Conform to Defined User Needs and Intended Use for Self-Administration by Subjects With Rheumatoid Arthritis, Psoriatic Arthritis, Ankylosing Spondylitis, or Psoriasis
The main purpose of this study is to evaluate how well the autoinjector works in a group of people who are likely to use the autoinjector for injecting their medicine in the future.
However, no active medicine is given by the autoinjector.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
This device (called an autoinjector) automatically injects medicine under the skin with a sterile needle, and is similar to other types of autoinjectors currently being used for this purpose.
This trial has been designed to make sure that people, who are likely to use this device, are able to self-inject and understand the training material.
A total of 68 subjects took part in the study.
About half (30 patients) will have either Rheumatoid Arthritis (RA), psoriatic arthritis (PsA) or ankylosing spondylitis (AS) and the other half will have psoriasis (a type of skin disease), since this device will be used by patients with one of these diseases to inject their medication.
The study is designed to have each patient complete 2 self-injections with the autoinjector in 2 different sites-one in the front of the thigh and one in the abdomen 2 inches away from the navel.
The order of the first injection location is decided by randomization.
The patient will have an equal chance of having the thigh or the abdomen as the first injection.
The study staff will assess the subject's safety prior to the patient leaving the clinic.
Two prefilled, 1mL placebo autoinjectors for subcutaneous injection
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
68
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Соединенные Штаты
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- Have the capacity to understand and sign an informed consent form
- Have one of the following diagnoses: rheumatoid arthritis/psoriatic arthritis/ankylosing spondylitis, or psoriasis
- Be willing and able to self-inject
Exclusion Criteria:
- Have a recent history of (within 6 months prior to study entry) or current diagnosis of a major bleeding or coagulation disorder
- Have a prior history of a inability to use an autoinjector
- Have an allergy to latex or any component of the autoinjector
- Female participants who are pregnant
- Are unwilling to complete the study assessments
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Injection Site: First Thigh Then Abdomen
Participants will self inject subcutaneously placebo using auto injector at thigh followed by self injection of placebo subcutaneously at abdomen on Day 1.
|
Participants will self-inject placebo subcutaneously at thigh and abdomen.
|
|
Экспериментальный: Injection Site: First Abdomen then Thigh
Participants will self inject subcutaneously placebo using auto injector at abdomen followed by self injection of placebo subcutaneously at thigh on Day 1.
|
Participants will self-inject placebo subcutaneously at thigh and abdomen.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
To establish that the autoinjector, as designed, meets defined user needs and intended use for self administration by patients with RA, PsA, AS, and psoriasis
Временное ограничение: Day 1
|
Day 1
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
•To establish that the specific training, including the instructional video and the Instructions for Use, are appropriate, easy to understand, and able to be followed and implemented by patients with RA, PsA, AS, and psoriasis.
Временное ограничение: Day 1
|
Day 1
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2007 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2008 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2008 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 февраля 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 марта 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
26 марта 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
10 апреля 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 апреля 2015 г.
Последняя проверка
1 апреля 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Кожные заболевания
- Инфекции
- Заболевания иммунной системы
- Аутоиммунные заболевания
- Заболевания суставов
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Ревматические заболевания
- Заболевания соединительной ткани
- Кожные заболевания, папулосквамозный
- Заболевания позвоночника
- Заболевания костей
- Спондилоартропатии
- Болезни костей, инфекционные
- Анкилоз
- Артрит
- Артрит, Ревматоидный
- Псориаз
- Артрит, Псориатический
- Спондилит
- Спондилоартрит
- Спондилит, анкилозирующий
Другие идентификационные номера исследования
- CR014914
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .