Studio del sonno di fase IV locale, malattia da reflusso gastroesofageo (GERD) negli Stati Uniti
19 febbraio 2015 aggiornato da: AstraZeneca
Uno studio di efficacia multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo che confronta 4 settimane di trattamento con esomeprazolo 20 mg qd rispetto a placebo qd in pazienti con bruciore di stomaco e disturbi del sonno associati a malattia da reflusso gastroesofageo (GERD)
Lo scopo di questo studio di ricerca è confrontare la sicurezza e l'efficacia (come funziona il medicinale) dell'esomeprazolo (farmaco in studio) rispetto al placebo (una capsula che non contiene alcun farmaco) assunto quotidianamente per alleviare il bruciore di stomaco notturno e i problemi del sonno in pazienti con malattia da reflusso gastroesofageo (GERD).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
276
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Stati Uniti
- Research Site
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Stati Uniti
- Research Site
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stati Uniti
- Research Site
-
-
California
-
Anaheim, California, Stati Uniti
- Research Site
-
Burbank, California, Stati Uniti
- Research Site
-
Castro Valley, California, Stati Uniti
- Research Site
-
Orange, California, Stati Uniti
- Research Site
-
San Diego, California, Stati Uniti
- Research Site
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Stati Uniti
- Research Site
-
Coral SPrings, Florida, Stati Uniti
- Research Site
-
Deland, Florida, Stati Uniti
- Research Site
-
Hollywood, Florida, Stati Uniti
- Research Site
-
Jupiter, Florida, Stati Uniti
- Research Site
-
Pembroke Pines, Florida, Stati Uniti
- Research Site
-
South Miami, Florida, Stati Uniti
- Research Site
-
Tampa, Florida, Stati Uniti
- Research Site
-
Zephyrhills, Florida, Stati Uniti
- Research Site
-
-
Georgia
-
Stockbridge, Georgia, Stati Uniti
- Research Site
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Stati Uniti
- Research Site
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stati Uniti
- Research Site
-
-
Maryland
-
Hollywood, Maryland, Stati Uniti
- Research Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stati Uniti
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Medford, New Jersey, Stati Uniti
- Research Site
-
Perth Amboy, New Jersey, Stati Uniti
- Research Site
-
West Orange, New Jersey, Stati Uniti
- Research Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti
- Research Site
-
-
New York
-
Binghamton, New York, Stati Uniti
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Huntersville, North Carolina, Stati Uniti
- Research Site
-
Raleigh, North Carolina, Stati Uniti
- Research Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti
- Research Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stati Uniti
- Research Site
-
Dayton, Ohio, Stati Uniti
- Research Site
-
Kettering, Ohio, Stati Uniti
- Research Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti
- Research Site
-
Johnson City, Tennessee, Stati Uniti
- Research Site
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Stati Uniti
- Research Site
-
Fort Worth Dallas, Texas, Stati Uniti
- Research Site
-
Houston, Texas, Stati Uniti
- Research Site
-
-
Utah
-
Ogden, Utah, Stati Uniti
- Research Site
-
-
Virginia
-
Burke, Virginia, Stati Uniti
- Research Site
-
Christiansburg, Virginia, Stati Uniti
- Research Site
-
Fredericksburg, Virginia, Stati Uniti
- Research Site
-
Newport News, Virginia, Stati Uniti
- Research Site
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Stati Uniti
- Research Site
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 81 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Prima del periodo di rodaggio, una storia di bruciore di stomaco o rigurgito acido per 3 mesi o più o qualsiasi storia di EE;
- Prima del periodo di rodaggio, bruciore di stomaco notturno in media almeno 2 o 3 volte a settimana;
- Prima del periodo di rodaggio, una storia di disturbi del sonno associati a GERD per 1 mese o più;
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi condizione diversa dalla MRGE che sia la causa primaria o un contributo significativo al disturbo del sonno del paziente
- Uso di farmaci per il sonno (compresi quelli da banco), antistaminici, benzodiazepine o ansiolitici che non sono stati stabili (in termini di dose o regolarità) per almeno 3 mesi o che non dovrebbero rimanere stabili durante la partecipazione del paziente al trattamento lo studio. I pazienti con un regime stabile, il cui regime dovrebbe rimanere stabile per tutto lo studio, sono idonei alla partecipazione;
- Uso dell'inibitore della pompa protonica (PPI) entro 1 settimana prima dello screening. L'unico farmaco di salvataggio modificante l'acido consentito è GELUSIL® durante il periodo di rodaggio. Durante il periodo di trattamento per il trattamento dei sintomi mediati dall'acido è consentito solo il farmaco in studio e il farmaco di soccorso (GELUSIL®).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: Placebo
|
una volta al giorno
|
|
Sperimentale: Nexio 20 mg
Nexium 20 mg somministrato una volta al giorno come 22,3 mg di esomeprazolo magnesio idrato
|
Nexium 20 mg somministrato una volta al giorno come 22,3 mg di esomeprazolo magnesio idrato
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Percentuale di pazienti con sollievo dal bruciore di stomaco notturno durante gli ultimi 7 giorni dello studio.
Lasso di tempo: Giorni 21-28 (per gli abbandoni precoci gli ultimi 7 giorni di permanenza nello studio)
|
Sollievo dal bruciore di stomaco notturno negli ultimi 7 giorni del paziente nello studio.
Il sollievo è stato definito come una risposta giornaliera della scheda del diario di "nessuno" o 0, in almeno 6 giorni su 7, consentendo una risposta "lieve" o 1.
Scala della carta del diario (nessuna, lieve, moderata, grave).
|
Giorni 21-28 (per gli abbandoni precoci gli ultimi 7 giorni di permanenza nello studio)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione dei punteggi medi (medi) dell'indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI) rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale e 4 settimane
|
Per valutare l'impatto del trattamento misurato da: Variazione dei punteggi globali del Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) dal basale alla settimana 4. Dettagli della scala: "Il punteggio variava da 0, "nessuna difficoltà" a 3, "grave difficoltà".
Gli elementi sono stati raggruppati in 7 punteggi dei componenti.
I 7 componenti sono stati quindi sommati per ottenere un punteggio PSQI globale.
I punteggi globali >5 sono stati considerati per soddisfare i criteri di disturbo del sonno.
|
Basale e 4 settimane
|
|
Raggiungimento del Good Sleep definito dallo sviluppatore
Lasso di tempo: 4 settimane
|
Valutare l'impatto del trattamento con Esomeprazolo 20 (E20) rispetto al placebo sui disturbi del sonno associati alla malattia da reflusso gastroesofageo (GERD), come misurato dal raggiungimento di un buon sonno (sì/no) definito dallo sviluppatore (indice globale di qualità del sonno di Pittsburgh - punteggio PSQI ≤5) alla settimana 4.
|
4 settimane
|
|
Numero di pazienti con risoluzione completa dei disturbi del sonno associati alla malattia da reflusso gastroesofageo (GERD) dopo 1 settimana di trattamento.
Lasso di tempo: 1 settimana
|
La valutazione si è basata sulle registrazioni dei pazienti delle risposte "Sì" o "No" alla domanda: "Hai avuto problemi a dormire la scorsa notte a causa del bruciore di stomaco o di altri sintomi della malattia da reflusso gastroesofageo (GERD)?".
La risoluzione completa dei disturbi del sonno correlati a GERD è stata definita come una risposta giornaliera del diario di "No" per 7 giorni consecutivi.
|
1 settimana
|
|
Numero di pazienti con risoluzione completa dei disturbi del sonno associati alla malattia da reflusso gastroesofageo (GERD) dopo 2 settimane di trattamento.
Lasso di tempo: 2 settimane
|
La valutazione si è basata sulle registrazioni dei pazienti delle risposte "Sì" o "No" alla domanda: "Hai avuto problemi a dormire la scorsa notte a causa del bruciore di stomaco o di altri sintomi della malattia da reflusso gastroesofageo (GERD)?".
La risoluzione completa dei disturbi del sonno correlati a GERD è stata definita come una risposta giornaliera del diario di "No" per 14 giorni consecutivi.
|
2 settimane
|
|
Numero di pazienti con risoluzione completa dei disturbi del sonno associati alla malattia da reflusso gastroesofageo (GERD) dopo 4 settimane di trattamento.
Lasso di tempo: 4 settimane
|
La valutazione si è basata sulle registrazioni dei pazienti delle risposte "Sì" o "No" alla domanda: "Hai avuto problemi a dormire la scorsa notte a causa del bruciore di stomaco o di altri sintomi di MRGE?".
La risoluzione completa dei disturbi del sonno correlati alla malattia da reflusso gastroesofageo (GERD) è stata definita come una risposta giornaliera del diario di "No" per 7 giorni consecutivi durante 4 settimane di trattamento.
|
4 settimane
|
|
Numero di pazienti con risoluzione completa dei disturbi del sonno associati alla malattia da reflusso gastroesofageo (GERD) negli ultimi 7 giorni del paziente nello studio.
Lasso di tempo: Giorni 21-28 (per gli abbandoni precoci gli ultimi 7 giorni di permanenza nello studio)
|
Valutare l'impatto del trattamento con Esomeprazolo 20 (E20) rispetto al placebo sui disturbi del sonno associati alla malattia da reflusso gastroesofageo (GERD), come misurato da: Risoluzione completa dei disturbi del sonno negli ultimi 7 giorni del paziente nello studio.
|
Giorni 21-28 (per gli abbandoni precoci gli ultimi 7 giorni di permanenza nello studio)
|
|
Numero di pazienti con sollievo dai disturbi del sonno associati alla malattia da reflusso gastroesofageo (GERD) dopo 1 settimana di trattamento
Lasso di tempo: 1 settimana
|
La valutazione si è basata sulle registrazioni dei pazienti delle risposte "Sì" o "No" alla domanda: "Hai avuto problemi a dormire la scorsa notte a causa del bruciore di stomaco o di altri sintomi della malattia da reflusso gastroesofageo (GERD)?".
Il sollievo dai disturbi del sonno associati a GERD è stato definito come una risposta giornaliera di "Sì" nel diario per non più di 2 giorni consecutivi su 7.
|
1 settimana
|
|
Numero di pazienti con sollievo dai disturbi del sonno associati alla malattia da reflusso gastroesofageo (GERD) dopo 2 settimane di trattamento
Lasso di tempo: 2 settimane
|
La valutazione si è basata sulle registrazioni dei pazienti delle risposte "Sì" o "No" alla domanda: "Hai avuto problemi a dormire la scorsa notte a causa del bruciore di stomaco o di altri sintomi della malattia da reflusso gastroesofageo (GERD)?".
Il sollievo dai disturbi del sonno associati a GERD è stato definito come una risposta giornaliera di "Sì" nel diario per non più di 2 giorni consecutivi su 7.
|
2 settimane
|
|
Numero di pazienti con sollievo dai disturbi del sonno associati alla malattia da reflusso gastroesofageo (GERD) dopo 4 settimane di trattamento
Lasso di tempo: 4 settimane
|
La valutazione si è basata sulle registrazioni dei pazienti delle risposte "Sì" o "No" alla domanda: "Hai avuto problemi a dormire la scorsa notte a causa del bruciore di stomaco o di altri sintomi della malattia da reflusso gastroesofageo (GERD)?".
Il sollievo dai disturbi del sonno associati a GERD è stato definito come una risposta giornaliera di "Sì" nel diario per non più di 2 giorni consecutivi su 7.
|
4 settimane
|
|
Percentuale di pazienti con sollievo dai disturbi del sonno associati alla malattia da reflusso gastroesofageo (GERD) negli ultimi 7 giorni del paziente nello studio.
Lasso di tempo: Giorni 21-28 (per gli abbandoni precoci gli ultimi 7 giorni di permanenza nello studio)
|
La valutazione si è basata sulle registrazioni dei pazienti delle risposte "Sì" o "No" alla domanda: "Hai avuto problemi a dormire la scorsa notte a causa del bruciore di stomaco o di altri sintomi della malattia da reflusso gastroesofageo (GERD)?".
Il sollievo dai disturbi del sonno associati a GERD è stato definito come una risposta giornaliera di "Sì" nel diario per non più di 2 giorni consecutivi su 7.
|
Giorni 21-28 (per gli abbandoni precoci gli ultimi 7 giorni di permanenza nello studio)
|
|
Percentuale di giorni senza disturbi del sonno correlati alla malattia da reflusso gastroesofageo (GERD) durante il periodo di 4 settimane
Lasso di tempo: 4 settimane
|
Valutare l'impatto del trattamento con Esomeprazolo 20 (E20) rispetto al placebo sui disturbi del sonno associati alla malattia da reflusso gastroesofageo (GERD) come misurato da: Percentuale di giorni senza disturbi del sonno dopo 4 settimane di trattamento.
Ogni mattina dello studio, i pazienti hanno registrato la loro risposta "Sì" o "No" alla domanda "Hai avuto problemi a dormire la scorsa notte a causa del bruciore di stomaco o di altri sintomi di MRGE?" nella scheda del diario.'
|
4 settimane
|
|
Numero di giorni per il primo sollievo dei disturbi del sonno associati alla malattia da reflusso gastroesofageo (GERD) durante il periodo di trattamento di 4 settimane
Lasso di tempo: 4 settimane
|
La valutazione si è basata sulle registrazioni dei pazienti delle risposte "Sì" o "No" alla domanda: "Hai avuto problemi a dormire la scorsa notte a causa del bruciore di stomaco o di altri sintomi della malattia da reflusso gastroesofageo (GERD)?".
Il sollievo dai disturbi del sonno associati a GERD è stato definito come una risposta giornaliera di "Sì" nel diario per non più di 2 giorni consecutivi su 7, e i "giorni prima del primo sollievo" sono stati definiti come il primo giorno dei 7 giorni che hanno raggiunto il sollievo dal sonno disturbo.
|
4 settimane
|
|
Numero di giorni per la risoluzione dei disturbi del sonno associati alla malattia da reflusso gastroesofageo (GERD) durante il periodo di trattamento di 4 settimane
Lasso di tempo: 4 settimane
|
La valutazione si è basata sulle registrazioni dei pazienti delle risposte "Sì" o "No" alla domanda: "Hai avuto problemi a dormire la scorsa notte a causa del bruciore di stomaco o di altri sintomi della malattia da reflusso gastroesofageo (GERD)?".
Il sollievo dai disturbi del sonno associati a GERD è stato definito come una risposta giornaliera di "Sì" nel diario per non più di 2 giorni consecutivi su 7.
|
4 settimane
|
|
Numero di giorni per la prima risoluzione completa dei disturbi del sonno associati alla malattia da reflusso gastroesofageo (GERD) durante il periodo di trattamento di 4 settimane
Lasso di tempo: 4 settimane
|
Valutare l'impatto del trattamento con Esomeprazolo 20 (E20) rispetto al placebo sui disturbi del sonno associati alla malattia da reflusso gastroesofageo (GERD), come misurato da: Giorni per completare la risoluzione dei disturbi del sonno.
I giorni per la completa risoluzione dei disturbi del sonno associati a GERD sono stati definiti come il numero di giorni fino al primo giorno del primo periodo di 7 giorni consecutivi durante i quali la risposta giornaliera del diario del paziente era "No" (non ha avuto problemi a dormire a causa di GERD sintomi).'
|
4 settimane
|
|
Percentuale di pazienti con risoluzione completa del bruciore di stomaco diurno dopo 1 settimana di trattamento
Lasso di tempo: 1 settimana
|
Per valutare l'impatto del trattamento con Esomeprazolo 20 (E20) rispetto al placebo sul bruciore di stomaco, come misurato da: Risoluzione completa del bruciore di stomaco diurno dopo 1 settimana di trattamento.
Risultati basati sulla popolazione MITT con dati disponibili per questa misura di esito.
La risoluzione completa del bruciore di stomaco diurno, notturno e nelle 24 ore è stata definita come una risposta giornaliera del diario di "Nessuno" per 7 giorni consecutivi.
|
1 settimana
|
|
Percentuale di pazienti con risoluzione completa del bruciore di stomaco diurno dopo 2 settimane di trattamento
Lasso di tempo: 2 settimane
|
Per valutare l'impatto del trattamento con Esomeprazolo 20 (E20) rispetto al placebo sul bruciore di stomaco, come misurato da: Risoluzione completa del bruciore di stomaco diurno dopo 2 settimane di trattamento.
La risoluzione completa del bruciore di stomaco diurno, notturno e nelle 24 ore è stata definita come una risposta giornaliera del diario di "Nessuno" per 7 giorni consecutivi.
|
2 settimane
|
|
Percentuale di pazienti con risoluzione completa del bruciore di stomaco diurno dopo 4 settimane di trattamento
Lasso di tempo: 4 settimane
|
Per valutare l'impatto del trattamento con Esomeprazolo 20 (E20) rispetto al placebo sul bruciore di stomaco, come misurato da: Risoluzione completa del bruciore di stomaco diurno dopo 4 settimane di trattamento.
La risoluzione completa del bruciore di stomaco diurno, notturno e nelle 24 ore è stata definita come una risposta giornaliera del diario di "Nessuno" per 7 giorni consecutivi.
|
4 settimane
|
|
Percentuale di pazienti con risoluzione completa del bruciore di stomaco diurno negli ultimi 7 giorni del paziente nello studio
Lasso di tempo: Giorni 21-28 (per gli abbandoni precoci gli ultimi 7 giorni di permanenza nello studio)
|
Per valutare l'impatto del trattamento con Esomeprazolo 20 (E20) rispetto al placebo sul bruciore di stomaco, come misurato da: Risoluzione completa del bruciore di stomaco diurno negli ultimi 7 giorni del paziente nello studio.
La risoluzione completa del bruciore di stomaco diurno, notturno e nelle 24 ore è stata definita come una risposta giornaliera del diario di "Nessuno" per 7 giorni consecutivi.
|
Giorni 21-28 (per gli abbandoni precoci gli ultimi 7 giorni di permanenza nello studio)
|
|
Percentuale di pazienti con risoluzione completa del bruciore di stomaco notturno dopo 1 settimana di trattamento.
Lasso di tempo: 1 settimana
|
Per valutare l'impatto del trattamento con Esomeprazolo 20 (E20) rispetto al placebo sul bruciore di stomaco, come misurato da: Risoluzione completa del bruciore di stomaco notturno dopo 1 settimana di trattamento.
La risoluzione completa del bruciore di stomaco diurno, notturno e nelle 24 ore è stata definita come una risposta giornaliera del diario di "Nessuno" per 7 giorni consecutivi.
|
1 settimana
|
|
Percentuale di pazienti con risoluzione completa del bruciore di stomaco notturno dopo 2 settimane di trattamento
Lasso di tempo: 2 settimane
|
Per valutare l'impatto del trattamento con Esomeprazolo 20 (E20) rispetto al placebo sul bruciore di stomaco, come misurato da: Risoluzione completa del bruciore di stomaco notturno dopo 2 settimane di trattamento.
La risoluzione completa del bruciore di stomaco diurno, notturno e nelle 24 ore è stata definita come una risposta giornaliera del diario di "Nessuno" per 7 giorni consecutivi.
|
2 settimane
|
|
Percentuale di pazienti con risoluzione completa del bruciore di stomaco notturno dopo 4 settimane di trattamento
Lasso di tempo: 4 settimane
|
Per valutare l'impatto del trattamento con Esomeprazolo 20 (E20) rispetto al placebo sul bruciore di stomaco, come misurato da: Risoluzione completa del bruciore di stomaco notturno dopo 4 settimane di trattamento.
La risoluzione completa del bruciore di stomaco diurno, notturno e nelle 24 ore è stata definita come una risposta giornaliera del diario di "Nessuno" per 7 giorni consecutivi.
|
4 settimane
|
|
Percentuale di pazienti con risoluzione completa del bruciore di stomaco notturno negli ultimi 7 giorni del paziente nello studio.
Lasso di tempo: Giorni 21-28 (per gli abbandoni precoci gli ultimi 7 giorni di permanenza nello studio)
|
Valutare l'impatto del trattamento con Esomeprazolo 20 (E20) rispetto al placebo sul bruciore di stomaco, come misurato da: Risoluzione completa del bruciore di stomaco notturno negli ultimi 7 giorni del paziente nello studio.
La risoluzione completa del bruciore di stomaco diurno, notturno e nelle 24 ore è stata definita come una risposta giornaliera del diario di "Nessuno" per 7 giorni consecutivi.
|
Giorni 21-28 (per gli abbandoni precoci gli ultimi 7 giorni di permanenza nello studio)
|
|
Percentuale di pazienti con risoluzione completa del bruciore di stomaco nelle 24 ore dopo 1 settimana di trattamento
Lasso di tempo: 1 settimana
|
Per valutare l'impatto del trattamento con Esomeprazolo 20 (E20) rispetto al placebo sul bruciore di stomaco, come misurato da: Completa risoluzione del bruciore di stomaco di 24 ore dopo 1 settimana di trattamento.
La risoluzione completa del bruciore di stomaco diurno, notturno e nelle 24 ore è stata definita come una risposta giornaliera del diario di "Nessuno" per 7 giorni consecutivi.
|
1 settimana
|
|
Percentuale di pazienti con risoluzione completa del bruciore di stomaco nelle 24 ore dopo 2 settimane di trattamento
Lasso di tempo: 2 settimane
|
Per valutare l'impatto del trattamento con Esomeprazolo 20 (E20) rispetto al placebo sul bruciore di stomaco, come misurato da: Completa risoluzione del bruciore di stomaco di 24 ore dopo 2 settimane di trattamento.
La risoluzione completa del bruciore di stomaco diurno, notturno e nelle 24 ore è stata definita come una risposta giornaliera del diario di "Nessuno" per 7 giorni consecutivi.
|
2 settimane
|
|
Percentuale di pazienti con risoluzione completa del bruciore di stomaco nelle 24 ore dopo 4 settimane di trattamento
Lasso di tempo: 4 settimane
|
Per valutare l'impatto del trattamento con Esomeprazolo 20 (E20) rispetto al placebo sul bruciore di stomaco, come misurato da: Risoluzione completa del bruciore di stomaco di 24 ore dopo 4 settimane di trattamento.
La risoluzione completa del bruciore di stomaco diurno, notturno e nelle 24 ore è stata definita come una risposta giornaliera del diario di "Nessuno" per 7 giorni consecutivi.
|
4 settimane
|
|
Percentuale di pazienti con risoluzione completa del bruciore di stomaco nelle 24 ore negli ultimi 7 giorni del paziente nello studio
Lasso di tempo: Giorni 21-28 (per gli abbandoni precoci gli ultimi 7 giorni di permanenza nello studio)
|
Valutare l'impatto del trattamento con Esomeprazolo 20 (E20) rispetto al placebo sul bruciore di stomaco, come misurato da: Risoluzione completa del bruciore di stomaco nelle 24 ore negli ultimi 7 giorni del paziente nello studio.
La risoluzione completa del bruciore di stomaco diurno, notturno e nelle 24 ore è stata definita come una risposta giornaliera del diario di "Nessuno" per 7 giorni consecutivi.
|
Giorni 21-28 (per gli abbandoni precoci gli ultimi 7 giorni di permanenza nello studio)
|
|
Percentuale di pazienti con sollievo dal bruciore di stomaco diurno dopo 1 settimana di trattamento
Lasso di tempo: 1 settimana
|
Valutare l'impatto del trattamento con Esomeprazolo 20 (E20) rispetto al placebo sul bruciore di stomaco, come misurato da: Sollievo dal bruciore diurno dopo 2 settimane di trattamento.
Risultati basati sulla popolazione MITT con dati disponibili per questa misura di esito.
Il sollievo dal bruciore di stomaco diurno, notturno e 24 ore su 24 è stato definito come una risposta giornaliera del diario di "nessuno" in almeno 6 giorni su 7, consentendo 1 risposta "lieve".'
|
1 settimana
|
|
Percentuale di pazienti con sollievo dal bruciore di stomaco diurno dopo 2 settimane di trattamento
Lasso di tempo: 2 settimane
|
Valutare l'impatto del trattamento con Esomeprazolo 20 (E20) rispetto al placebo sul bruciore di stomaco, come misurato da: Sollievo dal bruciore diurno dopo 2 settimane di trattamento.
Il sollievo dal bruciore di stomaco diurno, notturno e 24 ore su 24 è stato definito come una risposta giornaliera del diario di "nessuno" in almeno 6 giorni su 7, consentendo 1 risposta "lieve".'
|
2 settimane
|
|
Percentuale di pazienti con sollievo dal bruciore di stomaco diurno dopo 4 settimane di trattamento
Lasso di tempo: 4 settimane
|
Valutare l'impatto del trattamento con Esomeprazolo 20 (E20) rispetto al placebo sul bruciore di stomaco, come misurato da: Sollievo dal bruciore diurno dopo 4 settimane di trattamento.
Il sollievo dal bruciore di stomaco diurno, notturno e 24 ore su 24 è stato definito come una risposta giornaliera del diario di "nessuno" in almeno 6 giorni su 7, consentendo 1 risposta "lieve".'
|
4 settimane
|
|
Percentuale di pazienti con sollievo dal bruciore di stomaco diurno negli ultimi 7 giorni del paziente nello studio
Lasso di tempo: Giorni 21-28 (per gli abbandoni precoci gli ultimi 7 giorni di permanenza nello studio)
|
Per valutare l'impatto del trattamento con Esomeprazolo 20 (E20) rispetto al placebo sul bruciore di stomaco, come misurato da: Sollievo dal bruciore di stomaco diurno negli ultimi 7 giorni del paziente nello studio.
Il sollievo dal bruciore di stomaco diurno, notturno e 24 ore su 24 è stato definito come una risposta giornaliera del diario di "nessuno" in almeno 6 giorni su 7, consentendo 1 risposta "lieve".'
|
Giorni 21-28 (per gli abbandoni precoci gli ultimi 7 giorni di permanenza nello studio)
|
|
Percentuale di pazienti con sollievo dal bruciore di stomaco notturno dopo 1 settimana di trattamento.
Lasso di tempo: 1 settimana
|
Valutare l'impatto del trattamento con Esomeprazolo 20 (E20) rispetto al placebo sul bruciore di stomaco, come misurato da: Sollievo dal bruciore di stomaco notturno dopo 1 settimana di trattamento.
Il sollievo dal bruciore di stomaco diurno, notturno e 24 ore su 24 è stato definito come una risposta giornaliera del diario di "nessuna" in almeno 6 giorni su 7, consentendo 1 risposta "lieve".
|
1 settimana
|
|
Percentuale di pazienti con sollievo dal bruciore di stomaco notturno dopo 2 settimane di trattamento
Lasso di tempo: 2 settimane
|
Valutare l'impatto del trattamento con Esomeprazolo 20 (E20) rispetto al placebo sul bruciore di stomaco, come misurato da: Sollievo dal bruciore di stomaco notturno dopo 2 settimane di trattamento.
Il sollievo dal bruciore di stomaco diurno, notturno e 24 ore su 24 è stato definito come una risposta giornaliera del diario di "nessuna" in almeno 6 giorni su 7, consentendo 1 risposta "lieve".
|
2 settimane
|
|
Percentuale di pazienti con sollievo dal bruciore di stomaco notturno dopo 4 settimane di trattamento
Lasso di tempo: 4 settimane
|
Valutare l'impatto del trattamento con Esomeprazolo 20 (E20) rispetto al placebo sul bruciore di stomaco, come misurato da: Sollievo dal bruciore di stomaco notturno dopo 4 settimane di trattamento.
Il sollievo dal bruciore di stomaco diurno, notturno e 24 ore su 24 è stato definito come una risposta giornaliera del diario di "nessuna" in almeno 6 giorni su 7, consentendo 1 risposta "lieve".
|
4 settimane
|
|
Percentuale di pazienti con sollievo dal bruciore di stomaco notturno negli ultimi 7 giorni del paziente nello studio
Lasso di tempo: Giorni 21-28 (per gli abbandoni precoci gli ultimi 7 giorni di permanenza nello studio)
|
Valutare l'impatto del trattamento con Esomeprazolo 20 (E20) rispetto al placebo sul bruciore di stomaco, come misurato da: Sollievo dal bruciore di stomaco notturno negli ultimi 7 giorni del paziente nello studio.
Il sollievo dal bruciore di stomaco diurno, notturno e 24 ore su 24 è stato definito come una risposta giornaliera del diario di "nessuna" in almeno 6 giorni su 7, consentendo 1 risposta "lieve".
|
Giorni 21-28 (per gli abbandoni precoci gli ultimi 7 giorni di permanenza nello studio)
|
|
Percentuale di pazienti con sollievo dal bruciore di stomaco nelle 24 ore dopo 1 settimana di trattamento
Lasso di tempo: 1 settimana
|
Valutare l'impatto del trattamento con Esomeprazolo 20 (E20) rispetto al placebo sul bruciore di stomaco, come misurato da: Sollievo dal bruciore di stomaco nelle 24 ore dopo 1 settimana di trattamento.
Il sollievo dal bruciore di stomaco diurno, notturno e 24 ore su 24 è stato definito come una risposta giornaliera del diario di "nessuna" in almeno 6 giorni su 7, consentendo 1 risposta "lieve".
|
1 settimana
|
|
Percentuale di pazienti con sollievo dal bruciore di stomaco nelle 24 ore dopo 2 settimane di trattamento
Lasso di tempo: 2 settimane
|
Valutare l'impatto del trattamento con Esomeprazolo 20 (E20) rispetto al placebo sul bruciore di stomaco, come misurato da: Sollievo dal bruciore di stomaco nelle 24 ore dopo 2 settimane di trattamento.
Il sollievo dal bruciore di stomaco diurno, notturno e 24 ore su 24 è stato definito come una risposta giornaliera del diario di "nessuna" in almeno 6 giorni su 7, consentendo 1 risposta "lieve".
|
2 settimane
|
|
Percentuale di pazienti con sollievo dal bruciore di stomaco nelle 24 ore dopo 4 settimane di trattamento
Lasso di tempo: 4 settimane
|
Valutare l'impatto del trattamento con Esomeprazolo 20 (E20) rispetto al placebo sul bruciore di stomaco, come misurato da: Sollievo dal bruciore di stomaco nelle 24 ore dopo 4 settimane di trattamento.
Il sollievo dal bruciore di stomaco diurno, notturno e 24 ore su 24 è stato definito come una risposta giornaliera del diario di "nessuna" in almeno 6 giorni su 7, consentendo 1 risposta "lieve".
|
4 settimane
|
|
Percentuale di pazienti con sollievo dal bruciore di stomaco nelle 24 ore negli ultimi 7 giorni del paziente nello studio
Lasso di tempo: Giorni 21-28 (per gli abbandoni precoci gli ultimi 7 giorni di permanenza nello studio)
|
Valutare l'impatto del trattamento con Esomeprazolo 20 (E20) rispetto al placebo sul bruciore di stomaco, come misurato da: Sollievo dal bruciore di stomaco nelle 24 ore negli ultimi 7 giorni del paziente nello studio.
Il sollievo dal bruciore di stomaco diurno, notturno e 24 ore su 24 è stato definito come una risposta giornaliera del diario di "nessuna" in almeno 6 giorni su 7, consentendo 1 risposta "lieve".
|
Giorni 21-28 (per gli abbandoni precoci gli ultimi 7 giorni di permanenza nello studio)
|
|
Percentuale di pazienti con miglioramento notturno dei sintomi del bruciore di stomaco rispetto al basale durante gli ultimi 7 giorni dello studio
Lasso di tempo: Giorni 21-28 (per gli abbandoni precoci gli ultimi 7 giorni di permanenza nello studio)
|
Numero e percentuale di pazienti con miglioramento dei sintomi del bruciore di stomaco notturno in base ai punteggi dei sintomi settimanali al basale rispetto all'ultima settimana di trattamento con il farmaco in studio.
Il miglioramento dei sintomi è stato definito come qualsiasi diminuzione del punteggio settimanale dei sintomi dal basale fino agli ultimi 7 giorni dello studio.
|
Giorni 21-28 (per gli abbandoni precoci gli ultimi 7 giorni di permanenza nello studio)
|
|
Percentuale di partecipanti con miglioramento dei sintomi di bruciore di stomaco diurno rispetto al basale durante gli ultimi 7 giorni dello studio
Lasso di tempo: Giorni 21-28 (per gli abbandoni precoci gli ultimi 7 giorni di permanenza nello studio)
|
Numero di pazienti con miglioramento dei sintomi del bruciore di stomaco durante il giorno in base ai punteggi dei sintomi settimanali al basale rispetto all'ultima settimana di trattamento con il farmaco in studio.
Il miglioramento dei sintomi è stato definito come qualsiasi diminuzione del punteggio settimanale dei sintomi dal basale fino agli ultimi 7 giorni dello studio.
|
Giorni 21-28 (per gli abbandoni precoci gli ultimi 7 giorni di permanenza nello studio)
|
|
Percentuale di pazienti con miglioramento dei sintomi del bruciore di stomaco nelle 24 ore rispetto al basale durante gli ultimi 7 giorni dello studio.
Lasso di tempo: Giorni 21-28 (per gli abbandoni precoci gli ultimi 7 giorni di permanenza nello studio)
|
Numero di pazienti con miglioramento dei sintomi del bruciore di stomaco nelle 24 ore sulla base dei punteggi dei sintomi settimanali al basale rispetto all'ultima settimana di trattamento con il farmaco in studio.
Il miglioramento dei sintomi è stato definito come qualsiasi diminuzione del punteggio settimanale dei sintomi dal basale fino agli ultimi 7 giorni dello studio.
|
Giorni 21-28 (per gli abbandoni precoci gli ultimi 7 giorni di permanenza nello studio)
|
|
Numero equivalente di ore perse a causa di disturbi del sonno dovuti a sintomi della malattia da reflusso gastroesofageo (GERD) (media)
Lasso di tempo: 4 settimane
|
4 settimane
|
|
|
Variazione rispetto al basale della percentuale di invalidità lavorativa dovuta a disturbi del sonno dovuti a sintomi della malattia da reflusso gastroesofageo (GERD) (media)
Lasso di tempo: Basale e 4 settimane
|
Grado di disturbo del sonno che influisce sulla produttività del lavoro.
Il 100% è considerato il peggior risultato in cui non c'è capacità di lavorare.
Lo 0% è considerato il miglior risultato, nessuna riduzione di valore.
|
Basale e 4 settimane
|
|
Variazione rispetto al basale in percentuale Complessiva compromissione del lavoro dovuta a disturbi del sonno (media)
Lasso di tempo: Basale e 4 settimane
|
Il numero equivalente di ore di lavoro perse è stato derivato dalle domande 2, 4 e 5 del questionario sulla produttività e sull'indebolimento dell'attività lavorativa: disturbi del sonno-GERD (malattia da reflusso gastroesofageo) e riassunto con la percentuale di indebolimento del lavoro durante le ore rimanenti effettivamente lavorate.
|
Basale e 4 settimane
|
|
Variazione rispetto al basale in percentuale di compromissione dell'attività dovuta a disturbi del sonno (media)
Lasso di tempo: Basale e 4 settimane
|
Per valutare l'impatto del trattamento misurato da: Variazione dei punteggi globali del Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) dal basale alla settimana 4. Dettagli della scala: "Il punteggio variava da 0, "nessuna difficoltà" a 3, "grave difficoltà".
Gli elementi sono stati raggruppati in 7 punteggi dei componenti.
I 7 componenti sono stati quindi sommati per ottenere un punteggio PSQI globale.
I punteggi globali >5 sono stati considerati per soddisfare i criteri di disturbo del sonno.
|
Basale e 4 settimane
|
|
Valore monetario delle ore di lavoro risparmiate
Lasso di tempo: Settimana 4
|
Il valore monetario delle ore di lavoro risparmiate è stato derivato dalle domande 2, 4 e 5 del WPAI e da una tariffa oraria standard riportata dal Bureau of Labor Statistics degli Stati Uniti (US $ 28,48 a giugno 2008).
|
Settimana 4
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Kurt Brown, MD, AstraZeneca
- Investigatore principale: David Johnson, MD, Eastern Virginia Medical School
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2008
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 aprile 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 aprile 2008
Primo Inserito (Stima)
17 aprile 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
2 marzo 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 febbraio 2015
Ultimo verificato
1 febbraio 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Malattie dello stomaco
- Gastroenterite
- Malattie intestinali
- Disturbi della motilità esofagea
- Disturbi della deglutizione
- Malattie esofagee
- Esofagite
- Ulcera peptica
- Malattie duodenali
- Reflusso gastroesofageo
- Esofagite, peptico
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Agenti gastrointestinali
- Agenti anti-ulcera
- Inibitori della pompa protonica
- Esomeprazolo
Altri numeri di identificazione dello studio
- D9612L00122
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .