Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lokální fáze IV, Gastroesophageal Reflux Disease (GERD) Sleep Study US

19. února 2015 aktualizováno: AstraZeneca

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie účinnosti srovnávající 4 týdny léčby esomeprazolem 20 mg qd s placebem qd u pacientů s pálením žáhy a poruchami spánku spojenými s gastroezofageální refluxní chorobou (GERD)

Účelem této výzkumné studie je porovnat bezpečnost a účinnost (jak dobře lék účinkuje) esomeprazolu (studovaný lék) s placebem (kapsle, která neobsahuje žádný lék), užívaným denně ke zmírnění nočního pálení žáhy a problémů se spánkem u pacientů s gastroezofageální refluxní choroba (GERD).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

276

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Spojené státy
        • Research Site
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy
        • Research Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy
        • Research Site
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy
        • Research Site
      • Burbank, California, Spojené státy
        • Research Site
      • Castro Valley, California, Spojené státy
        • Research Site
      • Orange, California, Spojené státy
        • Research Site
      • San Diego, California, Spojené státy
        • Research Site
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Spojené státy
        • Research Site
      • Coral SPrings, Florida, Spojené státy
        • Research Site
      • Deland, Florida, Spojené státy
        • Research Site
      • Hollywood, Florida, Spojené státy
        • Research Site
      • Jupiter, Florida, Spojené státy
        • Research Site
      • Pembroke Pines, Florida, Spojené státy
        • Research Site
      • South Miami, Florida, Spojené státy
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Spojené státy
        • Research Site
      • Zephyrhills, Florida, Spojené státy
        • Research Site
    • Georgia
      • Stockbridge, Georgia, Spojené státy
        • Research Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy
        • Research Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy
        • Research Site
    • Maryland
      • Hollywood, Maryland, Spojené státy
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy
        • Research Site
    • New Jersey
      • Medford, New Jersey, Spojené státy
        • Research Site
      • Perth Amboy, New Jersey, Spojené státy
        • Research Site
      • West Orange, New Jersey, Spojené státy
        • Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy
        • Research Site
    • New York
      • Binghamton, New York, Spojené státy
        • Research Site
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Spojené státy
        • Research Site
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy
        • Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy
        • Research Site
      • Dayton, Ohio, Spojené státy
        • Research Site
      • Kettering, Ohio, Spojené státy
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy
        • Research Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy
        • Research Site
      • Johnson City, Tennessee, Spojené státy
        • Research Site
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Spojené státy
        • Research Site
      • Fort Worth Dallas, Texas, Spojené státy
        • Research Site
      • Houston, Texas, Spojené státy
        • Research Site
    • Utah
      • Ogden, Utah, Spojené státy
        • Research Site
    • Virginia
      • Burke, Virginia, Spojené státy
        • Research Site
      • Christiansburg, Virginia, Spojené státy
        • Research Site
      • Fredericksburg, Virginia, Spojené státy
        • Research Site
      • Newport News, Virginia, Spojené státy
        • Research Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Spojené státy
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 81 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Před obdobím záběhu anamnéza pálení žáhy nebo kyselé regurgitace po dobu 3 měsíců nebo déle nebo jakákoliv anamnéza EE;
  • Před obdobím záběhu noční pálení žáhy v průměru nejméně 2 až 3krát týdně;
  • Před zaváděcím obdobím anamnéza poruch spánku spojených s GERD po dobu 1 měsíce nebo déle;

Kritéria vyloučení:

  • Jakýkoli stav jiný než GERD, který je buď primární příčinou, nebo významně přispívá k poruchám spánku pacienta
  • Užívání léků na spaní (včetně volně prodejných), antihistaminik, benzodiazepinů nebo léků proti úzkosti, které není stabilní (ať už v dávce, nebo pravidelnosti) po dobu alespoň 3 měsíců nebo se neočekává, že zůstane stabilní během účasti pacienta na studium. Pacienti se stabilním režimem, u nichž se rovněž očekává, že zůstane stabilní po celou dobu studie, jsou způsobilí k účasti;
  • Inhibitor protonové pumpy (PPI) použijte do 1 týdne před screeningem. Jediným přípustným záchranným lékem modifikujícím kyselinu je GELUSIL® během období záběhu. Během období léčby pro léčbu příznaků zprostředkovaných kyselinou je povolena pouze studovaná medikace a záchranná medikace (GELUSIL®).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
jednou denně
Experimentální: Nexium 20 mg
Nexium 20 mg podávané jednou denně jako 22,3 mg hořečnatého hydrátu esomeprazolu
Lék: Esomeprazol
Nexium 20 mg podávané jednou denně jako 22,3 mg hořečnatého hydrátu esomeprazolu
Ostatní jména:
  • Nexium

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů s úlevou od nočního pálení žáhy během posledních 7 dnů studie.
Časové okno: Dny 21–28 (u předčasných odchodů posledních 7 dní pobytu ve studii)
Úleva od nočního pálení žáhy během posledních 7 dnů pacienta ve studii. Úleva byla definována jako denní odpověď karty deníku „žádná“ nebo 0, alespoň 6 ze 7 dnů, což umožňuje jednu „mírnou“ nebo 1 odpověď. Deník karetní stupnice (žádná, mírná, střední, těžká).
Dny 21–28 (u předčasných odchodů posledních 7 dní pobytu ve studii)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna průměrného (průměrného) skóre pittsburghského indexu kvality spánku (PSQI) od výchozího stavu
Časové okno: Výchozí stav a 4 týdny
Posoudit dopad léčby měřený pomocí: Změny v globálním skóre Pittsburghského indexu kvality spánku (PSQI) od výchozího stavu do týdne 4. Podrobnosti stupnice -'Skóre se pohybovalo od 0, „žádné potíže“ do 3, „závažné potíže“. Položky byly seskupeny do 7 dílčích skóre. Těchto 7 složek bylo poté sečteno a získalo se globální skóre PSQI. Globální skóre > 5 bylo považováno za splňující kritéria pro poruchy spánku.
Výchozí stav a 4 týdny
Dosažení vývojářem definovaného dobrého spánku
Časové okno: 4 týdny
Posoudit dopad léčby esomeprazolem 20 (E20) oproti placebu na poruchy spánku spojené s gastroezofageální refluxní chorobou (GERD), měřeno dosažením (ano/ne) vývojářem definovaného dobrého spánku (globální Pittsburghský index kvality spánku – skóre PSQI ≤5) v týdnu 4.
4 týdny
Počet pacientů s úplným vyřešením poruch spánku spojených s gastroezofageální refluxní chorobou (GERD) po 1 týdnu léčby.
Časové okno: 1 týden
Hodnocení bylo založeno na pacientských registracích odpovědí „Ano“ nebo „Ne“ na otázku: „Měli jste minulou noc potíže se spánkem kvůli pálení žáhy nebo jiným příznakům refluxní choroby jícnu (GERD)?“. Úplné vymizení poruch spánku souvisejících s GERD bylo definováno jako denní odpověď „Ne“ v 7 po sobě jdoucích dnech.
1 týden
Počet pacientů s úplným vyřešením poruch spánku spojených s gastroezofageální refluxní chorobou (GERD) po 2 týdnech léčby.
Časové okno: 2 týdny
Hodnocení bylo založeno na pacientských registracích odpovědí „Ano“ nebo „Ne“ na otázku: „Měli jste minulou noc potíže se spánkem kvůli pálení žáhy nebo jiným příznakům refluxní choroby jícnu (GERD)?“. Úplné vymizení poruch spánku souvisejících s GERD bylo definováno jako denní odpověď „Ne“ po dobu 14 po sobě jdoucích dnů.
2 týdny
Počet pacientů s úplným vyřešením poruch spánku spojených s gastroezofageální refluxní chorobou (GERD) po 4 týdnech léčby.
Časové okno: 4 týdny
Hodnocení bylo založeno na pacientských registracích odpovědí „Ano“ nebo „Ne“ na otázku: „Měli jste minulou noc problémy se spánkem kvůli pálení žáhy nebo jiným příznakům GERD?“. Úplné vymizení poruch spánku souvisejících s gastroezofageálním refluxním onemocněním (GERD) bylo definováno jako denní odpověď „Ne“ v 7 po sobě jdoucích dnech během 4 týdnů léčby.
4 týdny
Počet pacientů s úplným vyřešením poruch spánku spojených s gastroezofageální refluxní chorobou (GERD) za posledních 7 dní pacienta ve studii.
Časové okno: Dny 21–28 (u předčasných odchodů posledních 7 dní pobytu ve studii)
Posoudit dopad léčby esomeprazolem 20 (E20) oproti placebu na poruchy spánku spojené s gastroezofageální refluxní chorobou (GERD), jak bylo měřeno: Úplné vymizení poruch spánku během posledních 7 dnů pacienta ve studii.
Dny 21–28 (u předčasných odchodů posledních 7 dní pobytu ve studii)
Počet pacientů s úlevou od poruch spánku spojených s gastroezofageální refluxní chorobou (GERD) po 1 týdnu léčby
Časové okno: 1 týden
Hodnocení bylo založeno na pacientských registracích odpovědí „Ano“ nebo „Ne“ na otázku: „Měli jste minulou noc potíže se spánkem kvůli pálení žáhy nebo jiným příznakům refluxní choroby jícnu (GERD)?“. Úleva od poruch spánku spojených s GERD byla definována jako denní odpověď „Ano“ v ne více než 2 ze 7 po sobě jdoucích dnů.
1 týden
Počet pacientů s úlevou od poruch spánku spojených s gastroezofageální refluxní chorobou (GERD) po 2 týdnech léčby
Časové okno: 2 týdny
Hodnocení bylo založeno na pacientských registracích odpovědí „Ano“ nebo „Ne“ na otázku: „Měli jste minulou noc potíže se spánkem kvůli pálení žáhy nebo jiným příznakům refluxní choroby jícnu (GERD)?“. Úleva od poruch spánku spojených s GERD byla definována jako denní odpověď „Ano“ v ne více než 2 ze 7 po sobě jdoucích dnů.
2 týdny
Počet pacientů s úlevou od poruch spánku spojených s gastroezofageální refluxní chorobou (GERD) po 4 týdnech léčby
Časové okno: 4 týdny
Hodnocení bylo založeno na pacientských registracích odpovědí „Ano“ nebo „Ne“ na otázku: „Měli jste minulou noc potíže se spánkem kvůli pálení žáhy nebo jiným příznakům refluxní choroby jícnu (GERD)?“. Úleva od poruch spánku spojených s GERD byla definována jako denní odpověď „Ano“ v ne více než 2 ze 7 po sobě jdoucích dnů.
4 týdny
Procento pacientů s úlevou od poruch spánku spojených s gastroezofageální refluxní chorobou (GERD) za posledních 7 dní pacienta ve studii.
Časové okno: Dny 21–28 (u předčasných odchodů posledních 7 dní pobytu ve studii)
Hodnocení bylo založeno na pacientských registracích odpovědí „Ano“ nebo „Ne“ na otázku: „Měli jste minulou noc potíže se spánkem kvůli pálení žáhy nebo jiným příznakům refluxní choroby jícnu (GERD)?“. Úleva od poruch spánku spojených s GERD byla definována jako denní odpověď „Ano“ v ne více než 2 ze 7 po sobě jdoucích dnů.
Dny 21–28 (u předčasných odchodů posledních 7 dní pobytu ve studii)
Procento dní bez poruch spánku souvisejících s gastroezofageální refluxní chorobou (GERD) během období 4 týdnů
Časové okno: 4 týdny
Posoudit dopad léčby esomeprazolem 20 (E20) oproti placebu na poruchy spánku spojené s gastroezofageální refluxní chorobou (GERD) měřeno: Procento dnů bez poruch spánku po 4 týdnech léčby. Každé ráno během studie pacienti registrovali svou odpověď „Ano“ nebo „Ne“ na otázku: „Měli jste minulou noc problémy se spánkem kvůli pálení žáhy nebo jiným příznakům GERD?“ v kartě deníku.“
4 týdny
Počet dní do první úlevy od poruch spánku spojených s gastroezofageální refluxní chorobou (GERD) během 4týdenního léčebného období
Časové okno: 4 týdny
Hodnocení bylo založeno na pacientských registracích odpovědí „Ano“ nebo „Ne“ na otázku: „Měli jste minulou noc potíže se spánkem kvůli pálení žáhy nebo jiným příznakům refluxní choroby jícnu (GERD)?“. Úleva od poruch spánku souvisejících s GERD byla definována jako denní odpověď „Ano“ v ne více než 2 ze 7 po sobě jdoucích dnů a „dny do první úlevy“ byly definovány jako první den ze 7 dnů, které dosáhly úlevy od spánku. rušení.
4 týdny
Počet dní do vyřešení poruch spánku spojených s gastroezofageální refluxní chorobou (GERD) během 4týdenního léčebného období
Časové okno: 4 týdny
Hodnocení bylo založeno na pacientských registracích odpovědí „Ano“ nebo „Ne“ na otázku: „Měli jste minulou noc potíže se spánkem kvůli pálení žáhy nebo jiným příznakům refluxní choroby jícnu (GERD)?“. Úleva od poruch spánku spojených s GERD byla definována jako denní odpověď „Ano“ v ne více než 2 ze 7 po sobě jdoucích dnů.
4 týdny
Počet dní do prvního úplného vyřešení poruch spánku spojených s gastroezofageální refluxní chorobou (GERD) během 4týdenního léčebného období
Časové okno: 4 týdny
Posoudit dopad léčby esomeprazolem 20 (E20) oproti placebu na poruchy spánku spojené s gastroezofageální refluxní chorobou (GERD), měřeno podle: Dnů do úplného vymizení poruch spánku. Dny do úplného vyřešení poruch spánku spojených s GERD byly definovány jako počet dní do prvního dne prvního 7 po sobě jdoucího denního období, během kterého byla denní odpověď pacienta „Ne“ (neměl problémy se spánkem kvůli GERD příznaky).'
4 týdny
Procento pacientů s úplným vymizením denního pálení žáhy po 1 týdnu léčby
Časové okno: 1 týden
Posoudit dopad léčby Esomeprazolem 20 (E20) oproti placebu na pálení žáhy, jak bylo měřeno: Úplné vymizení denního pálení žáhy po 1 týdnu léčby. Výsledky založené na populaci MITT s dostupnými údaji pro toto měření výsledku. Úplné vyřešení denního, nočního a 24hodinového pálení žáhy bylo definováno jako denní odpověď „Žádné“ v 7 po sobě jdoucích dnech.
1 týden
Procento pacientů s úplným vymizením denního pálení žáhy po 2 týdnech léčby
Časové okno: 2 týdny
Posouzení dopadu léčby Esomeprazolem 20 (E20) oproti placebu na pálení žáhy, jak bylo měřeno: Úplné vymizení denního pálení žáhy po 2 týdnech léčby. Úplné vyřešení denního, nočního a 24hodinového pálení žáhy bylo definováno jako denní odpověď „Žádné“ v 7 po sobě jdoucích dnech.
2 týdny
Procento pacientů s úplným vymizením denního pálení žáhy po 4 týdnech léčby
Časové okno: 4 týdny
Posouzení dopadu léčby Esomeprazolem 20 (E20) oproti placebu na pálení žáhy, jak bylo měřeno: Úplné vymizení denního pálení žáhy po 4 týdnech léčby. Úplné vyřešení denního, nočního a 24hodinového pálení žáhy bylo definováno jako denní odpověď „Žádné“ v 7 po sobě jdoucích dnech.
4 týdny
Procento pacientů s úplným vymizením denního pálení žáhy za posledních 7 dní pacienta ve studii
Časové okno: Dny 21–28 (u předčasných odchodů posledních 7 dní pobytu ve studii)
Posoudit dopad léčby Esomeprazolem 20 (E20) oproti placebu na pálení žáhy, jak bylo měřeno: Úplné vymizení denního pálení žáhy během posledních 7 dnů pacienta ve studii. Úplné vyřešení denního, nočního a 24hodinového pálení žáhy bylo definováno jako denní odpověď „Žádné“ v 7 po sobě jdoucích dnech.
Dny 21–28 (u předčasných odchodů posledních 7 dní pobytu ve studii)
Procento pacientů s úplným vymizením nočního pálení žáhy po 1 týdnu léčby.
Časové okno: 1 týden
Posoudit dopad léčby Esomeprazolem 20 (E20) oproti placebu na pálení žáhy, jak bylo měřeno: Úplné vymizení nočního pálení žáhy po 1 týdnu léčby. Úplné vyřešení denního, nočního a 24hodinového pálení žáhy bylo definováno jako denní odpověď „Žádné“ v 7 po sobě jdoucích dnech.
1 týden
Procento pacientů s úplným vymizením nočního pálení žáhy po 2 týdnech léčby
Časové okno: 2 týdny
Posouzení dopadu léčby Esomeprazolem 20 (E20) oproti placebu na pálení žáhy, jak bylo měřeno: Úplné vymizení nočního pálení žáhy po 2 týdnech léčby. Úplné vyřešení denního, nočního a 24hodinového pálení žáhy bylo definováno jako denní odpověď „Žádné“ v 7 po sobě jdoucích dnech.
2 týdny
Procento pacientů s úplným vymizením nočního pálení žáhy po 4 týdnech léčby
Časové okno: 4 týdny
Posouzení dopadu léčby Esomeprazolem 20 (E20) oproti placebu na pálení žáhy, jak bylo měřeno: Úplné vymizení nočního pálení žáhy po 4 týdnech léčby. Úplné vyřešení denního, nočního a 24hodinového pálení žáhy bylo definováno jako denní odpověď „Žádné“ v 7 po sobě jdoucích dnech.
4 týdny
Procento pacientů s úplným vymizením nočního pálení žáhy za posledních 7 dní pacienta ve studii.
Časové okno: Dny 21–28 (u předčasných odchodů posledních 7 dní pobytu ve studii)
Posoudit dopad léčby Esomeprazolem 20 (E20) oproti placebu na pálení žáhy, jak bylo měřeno: Úplné vymizení nočního pálení žáhy během posledních 7 dnů pacienta ve studii. Úplné vyřešení denního, nočního a 24hodinového pálení žáhy bylo definováno jako denní odpověď „Žádné“ v 7 po sobě jdoucích dnech.
Dny 21–28 (u předčasných odchodů posledních 7 dní pobytu ve studii)
Procento pacientů s úplným vymizením 24hodinového pálení žáhy po 1 týdnu léčby
Časové okno: 1 týden
K posouzení dopadu léčby esomeprazolem 20 (E20) oproti placebu na pálení žáhy, jak bylo měřeno: Úplné vymizení 24hodinového pálení žáhy po 1 týdnu léčby. Úplné vyřešení denního, nočního a 24hodinového pálení žáhy bylo definováno jako denní odpověď „Žádné“ v 7 po sobě jdoucích dnech.
1 týden
Procento pacientů s úplným vymizením 24hodinového pálení žáhy po 2 týdnech léčby
Časové okno: 2 týdny
Posoudit dopad léčby Esomeprazolem 20 (E20) oproti placebu na pálení žáhy, jak bylo měřeno: Úplné vymizení 24hodinového pálení žáhy po 2 týdnech léčby. Úplné vyřešení denního, nočního a 24hodinového pálení žáhy bylo definováno jako denní odpověď „Žádné“ v 7 po sobě jdoucích dnech.
2 týdny
Procento pacientů s úplným vymizením 24hodinového pálení žáhy po 4 týdnech léčby
Časové okno: 4 týdny
K posouzení dopadu léčby esomeprazolem 20 (E20) oproti placebu na pálení žáhy, jak bylo měřeno: Úplné vymizení 24hodinového pálení žáhy po 4 týdnech léčby. Úplné vyřešení denního, nočního a 24hodinového pálení žáhy bylo definováno jako denní odpověď „Žádné“ v 7 po sobě jdoucích dnech.
4 týdny
Procento pacientů s úplným vyřešením 24hodinového pálení žáhy za posledních 7 dní pacienta ve studii
Časové okno: Dny 21–28 (u předčasných odchodů posledních 7 dní pobytu ve studii)
Posoudit dopad léčby Esomeprazolem 20 (E20) oproti placebu na pálení žáhy, jak bylo měřeno: Úplné vymizení 24hodinového pálení žáhy během posledních 7 dnů pacienta ve studii. Úplné vyřešení denního, nočního a 24hodinového pálení žáhy bylo definováno jako denní odpověď „Žádné“ v 7 po sobě jdoucích dnech.
Dny 21–28 (u předčasných odchodů posledních 7 dní pobytu ve studii)
Procento pacientů s úlevou od denního pálení žáhy po 1 týdnu léčby
Časové okno: 1 týden
K posouzení dopadu léčby esomeprazolem 20 (E20) oproti placebu na pálení žáhy, jak bylo měřeno: Úleva od denního pálení žáhy po 2 týdnech léčby. Výsledky založené na populaci MITT s dostupnými údaji pro toto měření výsledku. Úleva od denního, nočního a 24hodinového pálení žáhy byla definována jako denní odpověď „žádná“ alespoň 6 ze 7 dnů, což umožňuje 1 „mírnou“ odpověď.'
1 týden
Procento pacientů s úlevou od pálení žáhy po 2 týdnech léčby
Časové okno: 2 týdny
K posouzení dopadu léčby esomeprazolem 20 (E20) oproti placebu na pálení žáhy, jak bylo měřeno: Úleva od denního pálení žáhy po 2 týdnech léčby. Úleva od denního, nočního a 24hodinového pálení žáhy byla definována jako denní odpověď „žádná“ alespoň 6 ze 7 dnů, což umožňuje 1 „mírnou“ odpověď.'
2 týdny
Procento pacientů s úlevou od denního pálení žáhy po 4 týdnech léčby
Časové okno: 4 týdny
Posoudit dopad léčby Esomeprazolem 20 (E20) oproti placebu na pálení žáhy, jak bylo měřeno: Úleva od denního pálení žáhy po 4 týdnech léčby. Úleva od denního, nočního a 24hodinového pálení žáhy byla definována jako denní odpověď „žádná“ alespoň 6 ze 7 dnů, což umožňuje 1 „mírnou“ odpověď.'
4 týdny
Procento pacientů s úlevou od pálení žáhy během posledních 7 dnů pacienta ve studii
Časové okno: Dny 21–28 (u předčasných odchodů posledních 7 dní pobytu ve studii)
Posoudit dopad léčby Esomeprazolem 20 (E20) oproti placebu na pálení žáhy, jak bylo měřeno: Úleva od denního pálení žáhy během posledních 7 dnů pacienta ve studii. Úleva od denního, nočního a 24hodinového pálení žáhy byla definována jako denní odpověď „žádná“ alespoň 6 ze 7 dnů, což umožňuje 1 „mírnou“ odpověď.'
Dny 21–28 (u předčasných odchodů posledních 7 dní pobytu ve studii)
Procento pacientů s úlevou od nočního pálení žáhy po 1 týdnu léčby.
Časové okno: 1 týden
Posoudit dopad léčby Esomeprazolem 20 (E20) oproti placebu na pálení žáhy, jak bylo měřeno: Úleva od nočního pálení žáhy po 1 týdnu léčby. Úleva od denního, nočního a 24hodinového pálení žáhy byla definována jako denní odpověď „žádná“ alespoň 6 ze 7 dnů, což umožňuje 1 „mírnou“ odpověď.
1 týden
Procento pacientů s úlevou od nočního pálení žáhy po 2 týdnech léčby
Časové okno: 2 týdny
Posoudit dopad léčby Esomeprazolem 20 (E20) oproti placebu na pálení žáhy, jak bylo měřeno: Úleva od nočního pálení žáhy po 2 týdnech léčby. Úleva od denního, nočního a 24hodinového pálení žáhy byla definována jako denní odpověď „žádná“ alespoň 6 ze 7 dnů, což umožňuje 1 „mírnou“ odpověď.
2 týdny
Procento pacientů s úlevou od nočního pálení žáhy po 4 týdnech léčby
Časové okno: 4 týdny
Posoudit dopad léčby Esomeprazolem 20 (E20) oproti placebu na pálení žáhy, jak bylo měřeno: Úleva od nočního pálení žáhy po 4 týdnech léčby. Úleva od denního, nočního a 24hodinového pálení žáhy byla definována jako denní odpověď „žádná“ alespoň 6 ze 7 dnů, což umožňuje 1 „mírnou“ odpověď.
4 týdny
Procento pacientů s úlevou od nočního pálení žáhy za posledních 7 dní pacienta ve studii
Časové okno: Dny 21–28 (u předčasných odchodů posledních 7 dní pobytu ve studii)
Posoudit dopad léčby Esomeprazolem 20 (E20) oproti placebu na pálení žáhy, jak bylo měřeno: Úleva od nočního pálení žáhy během posledních 7 dnů pacienta ve studii. Úleva od denního, nočního a 24hodinového pálení žáhy byla definována jako denní odpověď „žádná“ alespoň 6 ze 7 dnů, což umožňuje 1 „mírnou“ odpověď.
Dny 21–28 (u předčasných odchodů posledních 7 dní pobytu ve studii)
Procento pacientů s úlevou od 24hodinového pálení žáhy po 1 týdnu léčby
Časové okno: 1 týden
K posouzení dopadu léčby esomeprazolem 20 (E20) oproti placebu na pálení žáhy, jak bylo měřeno: Úleva od 24hodinového pálení žáhy po 1 týdnu léčby. Úleva od denního, nočního a 24hodinového pálení žáhy byla definována jako denní odpověď „žádná“ alespoň 6 ze 7 dnů, což umožňuje 1 „mírnou“ odpověď.
1 týden
Procento pacientů s úlevou od 24hodinového pálení žáhy po 2 týdnech léčby
Časové okno: 2 týdny
K posouzení dopadu léčby esomeprazolem 20 (E20) oproti placebu na pálení žáhy, jak bylo měřeno: Úleva od 24hodinového pálení žáhy po 2 týdnech léčby. Úleva od denního, nočního a 24hodinového pálení žáhy byla definována jako denní odpověď „žádná“ alespoň 6 ze 7 dnů, což umožňuje 1 „mírnou“ odpověď.
2 týdny
Procento pacientů s úlevou od 24hodinového pálení žáhy po 4 týdnech léčby
Časové okno: 4 týdny
K posouzení dopadu léčby esomeprazolem 20 (E20) oproti placebu na pálení žáhy, jak bylo měřeno: Úleva od 24hodinového pálení žáhy po 4 týdnech léčby. Úleva od denního, nočního a 24hodinového pálení žáhy byla definována jako denní odpověď „žádná“ alespoň 6 ze 7 dnů, což umožňuje 1 „mírnou“ odpověď.
4 týdny
Procento pacientů s úlevou od 24hodinového pálení žáhy za posledních 7 dní pacienta ve studii
Časové okno: Dny 21–28 (u předčasných odchodů posledních 7 dní pobytu ve studii)
Posoudit dopad léčby Esomeprazolem 20 (E20) oproti placebu na pálení žáhy, jak bylo měřeno: Úleva od 24hodinového pálení žáhy během posledních 7 dnů pacienta ve studii. Úleva od denního, nočního a 24hodinového pálení žáhy byla definována jako denní odpověď „žádná“ alespoň 6 ze 7 dnů, což umožňuje 1 „mírnou“ odpověď.
Dny 21–28 (u předčasných odchodů posledních 7 dní pobytu ve studii)
Procento pacientů se zlepšením příznaků nočního pálení žáhy oproti výchozí hodnotě během posledních 7 dnů ve studii
Časové okno: Dny 21–28 (u předčasných odchodů posledních 7 dní pobytu ve studii)
Počet a procento pacientů se zlepšením příznaků nočního pálení žáhy na základě týdenních skóre příznaků ve výchozím stavu ve srovnání s posledním týdnem léčby studovaným lékem. Zlepšení symptomů bylo definováno jako jakékoli snížení týdenního skóre symptomů od výchozí hodnoty do posledních 7 dnů ve studii.
Dny 21–28 (u předčasných odchodů posledních 7 dní pobytu ve studii)
Procento účastníků s denním zlepšením příznaků pálení žáhy oproti výchozí hodnotě během posledních 7 dnů ve studii
Časové okno: 21.–28. den (u předčasných odchodů posledních 7 dní pobytu ve studii)
Počet pacientů se zlepšením příznaků pálení žáhy během dne na základě týdenního skóre příznaků ve výchozím stavu ve srovnání s posledním týdnem léčby studovaným lékem. Zlepšení symptomů bylo definováno jako jakékoli snížení týdenního skóre symptomů od výchozí hodnoty do posledních 7 dnů ve studii.
21.–28. den (u předčasných odchodů posledních 7 dní pobytu ve studii)
Procento pacientů s 24hodinovým zlepšením příznaků pálení žáhy oproti výchozí hodnotě během posledních 7 dnů ve studii.
Časové okno: Dny 21–28 (u předčasných odchodů posledních 7 dní pobytu ve studii)
Počet pacientů s 24hodinovým zlepšením příznaků pálení žáhy na základě týdenních skóre příznaků ve výchozím stavu ve srovnání s posledním týdnem léčby studovaným lékem. Zlepšení symptomů bylo definováno jako jakékoli snížení týdenního skóre symptomů od výchozí hodnoty do posledních 7 dnů ve studii.
Dny 21–28 (u předčasných odchodů posledních 7 dní pobytu ve studii)
Ekvivalentní počet hodin ztracených kvůli poruchám spánku v důsledku symptomů gastroezofageální refluxní choroby (GERD) (průměr)
Časové okno: 4 týdny
4 týdny
Změna procenta pracovních poruch z důvodu poruch spánku v důsledku příznaků gastroezofageální refluxní choroby (GERD) oproti výchozí hodnotě (průměr)
Časové okno: Výchozí stav a 4 týdny
Stupeň narušení spánku ovlivňující produktivitu práce. 100 % je považováno za nejhorší výsledek tam, kde není schopnost pracovat. 0 % je považováno za nejlepší výsledek, žádné snížení.
Výchozí stav a 4 týdny
Změna od výchozího stavu v procentech celkového zhoršení práce v důsledku poruch spánku (průměr)
Časové okno: Výchozí stav a 4 týdny
Ekvivalentní počet zameškaných pracovních hodin byl odvozen z otázek 2, 4 a 5 Dotazníku pracovní produktivity a zhoršení aktivity: Poruchy spánku-GERD (gastroezofageální refluxní choroba) a sečten s procentem pracovního poškození během zbývajících hodin, které byly skutečně odpracovány.
Výchozí stav a 4 týdny
Změna od výchozího stavu v procentuálním snížení aktivity v důsledku poruch spánku (průměr)
Časové okno: Výchozí stav a 4 týdny
Posoudit dopad léčby měřený pomocí: Změny v globálním skóre Pittsburghského indexu kvality spánku (PSQI) od výchozího stavu do týdne 4. Podrobnosti stupnice -'Skóre se pohybovalo od 0, „žádné potíže“ do 3, „závažné potíže“. Položky byly seskupeny do 7 dílčích skóre. Těchto 7 složek bylo poté sečteno a získalo se globální skóre PSQI. Globální skóre > 5 bylo považováno za splňující kritéria pro poruchy spánku.
Výchozí stav a 4 týdny
Peněžní hodnota ušetřených pracovních hodin
Časové okno: 4. týden
Peněžní hodnota ušetřených pracovních hodin byla odvozena z otázek 2, 4 a 5 WPAI a standardní hodinové kompenzační sazby hlášené americkým úřadem pro statistiku práce (28,48 USD k červnu 2008).
4. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Kurt Brown, MD, AstraZeneca
  • Vrchní vyšetřovatel: David Johnson, MD, Eastern Virginia Medical School

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. dubna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. dubna 2008

První zveřejněno (Odhad)

17. dubna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

2. března 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. února 2015

Naposledy ověřeno

1. února 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D9612L00122

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gastroezofageální refluxní choroba

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hungary

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit