Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lokal fase IV, gastroøsofageal reflukssygdom (GERD) søvnundersøgelse US

19. februar 2015 opdateret af: AstraZeneca

Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret effektstudie, der sammenligner 4 ugers behandling med esomeprazol 20 mg qd med placebo qd hos patienter med halsbrand og søvnforstyrrelser forbundet med gastroøsofageal reflukssygdom (GERD)

Formålet med denne forskningsundersøgelse er at sammenligne sikkerheden og effektiviteten (hvor godt medicinen virker) af esomeprazol (undersøgelseslægemiddel) med placebo (en kapsel, der ikke indeholder nogen medicin), der tages dagligt for at lindre halsbrand om natten og søvnproblemer hos patienter med gastroøsofageal reflukssygdom (GERD).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

276

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Forenede Stater
        • Research Site
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater
        • Research Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater
        • Research Site
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater
        • Research Site
      • Burbank, California, Forenede Stater
        • Research Site
      • Castro Valley, California, Forenede Stater
        • Research Site
      • Orange, California, Forenede Stater
        • Research Site
      • San Diego, California, Forenede Stater
        • Research Site
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Forenede Stater
        • Research Site
      • Coral SPrings, Florida, Forenede Stater
        • Research Site
      • Deland, Florida, Forenede Stater
        • Research Site
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater
        • Research Site
      • Jupiter, Florida, Forenede Stater
        • Research Site
      • Pembroke Pines, Florida, Forenede Stater
        • Research Site
      • South Miami, Florida, Forenede Stater
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Forenede Stater
        • Research Site
      • Zephyrhills, Florida, Forenede Stater
        • Research Site
    • Georgia
      • Stockbridge, Georgia, Forenede Stater
        • Research Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater
        • Research Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater
        • Research Site
    • Maryland
      • Hollywood, Maryland, Forenede Stater
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater
        • Research Site
    • New Jersey
      • Medford, New Jersey, Forenede Stater
        • Research Site
      • Perth Amboy, New Jersey, Forenede Stater
        • Research Site
      • West Orange, New Jersey, Forenede Stater
        • Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater
        • Research Site
    • New York
      • Binghamton, New York, Forenede Stater
        • Research Site
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Forenede Stater
        • Research Site
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater
        • Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater
        • Research Site
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater
        • Research Site
      • Kettering, Ohio, Forenede Stater
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater
        • Research Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater
        • Research Site
      • Johnson City, Tennessee, Forenede Stater
        • Research Site
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Forenede Stater
        • Research Site
      • Fort Worth Dallas, Texas, Forenede Stater
        • Research Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater
        • Research Site
    • Utah
      • Ogden, Utah, Forenede Stater
        • Research Site
    • Virginia
      • Burke, Virginia, Forenede Stater
        • Research Site
      • Christiansburg, Virginia, Forenede Stater
        • Research Site
      • Fredericksburg, Virginia, Forenede Stater
        • Research Site
      • Newport News, Virginia, Forenede Stater
        • Research Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forenede Stater
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 81 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forud for indkøringsperioden, en historie med halsbrand eller sure opstød i 3 måneder eller længere eller enhver historie med EE;
  • Før indkøringsperioden, natlig halsbrand i gennemsnit mindst 2 eller 3 gange om ugen;
  • Før indkøringsperioden, en historie med søvnforstyrrelser forbundet med GERD i 1 måned eller mere;

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver anden tilstand end GERD, der enten er den primære årsag til eller en væsentlig bidragyder til patientens søvnforstyrrelse
  • Søvnmedicin (herunder håndkøbsmedicin), brug af antihistamin, benzodiazepin eller angstdæmpende medicin, der ikke har været stabil (enten i dosis eller regelmæssighed) i mindst 3 måneder eller ikke forventes at forblive stabil under patientens deltagelse i Studiet. Patienter på et stabilt regime, hvis regime også forventes at forblive stabilt gennem hele undersøgelsen, er berettiget til deltagelse;
  • Protonpumpehæmmer (PPI) anvendes inden for 1 uge før screening. Den eneste tilladte syremodificerende redningsmedicin er GELUSIL® i indkøringsperioden. Kun undersøgelsesmedicin og redningsmedicin (GELUSIL®) er tilladt i behandlingsperioden til behandling af syremedierede symptomer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
en gang dagligt
Eksperimentel: Nexium 20mg
Nexium 20 mg administreret én gang dagligt som 22,3 mg esomeprazol magnesiumhydrat
Medicin: Esomeprazol
Nexium 20 mg administreret én gang dagligt som 22,3 mg esomeprazol magnesiumhydrat
Andre navne:
  • Nexium

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af patienter med lindring af halsbrand om natten i løbet af de sidste 7 dage af undersøgelsen.
Tidsramme: Dage 21-28 (for tidligt frafald de sidste 7 dage med ophold i undersøgelsen)
Lindring af halsbrand om natten på patientens sidste 7 dage i undersøgelsen. Relief blev defineret som et dagligt dagbogskortsvar på "ingen" eller 0 på mindst 6 ud af 7 dage, hvilket giver mulighed for et "mildt" eller 1 svar. Dagbogskortskala (ingen, mild, moderat, svær).
Dage 21-28 (for tidligt frafald de sidste 7 dage med ophold i undersøgelsen)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i gennemsnitlig (gennemsnitlig) Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQI) score fra baseline
Tidsramme: Baseline og 4 uger
For at vurdere virkningen af ​​behandling som målt ved: Ændring i globale Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)-score fra baseline til uge 4. Skaladetaljer - 'Scoring varierede fra 0, "ingen besvær" til 3, "svær besvær." Elementer blev grupperet i 7 komponentscore. De 7 komponenter blev derefter summeret for at give en global PSQI-score. Globale score >5 blev anset for at opfylde kriterierne for søvnforstyrrelser.
Baseline og 4 uger
Opnåelse af udviklerdefineret god søvn
Tidsramme: 4 uger
At vurdere virkningen af ​​behandling med Esomeprazol 20 (E20) versus placebo på søvnforstyrrelser forbundet med gastroøsofageal reflukssygdom (GERD), målt ved opnåelse af (ja/nej) udviklerdefineret god søvn (global Pittsburgh Sleep Quality Index - PSQI score ≤5) i uge 4.
4 uger
Antal patienter med fuldstændig opløsning af søvnforstyrrelser associeret med gastroøsofageal reflukssygdom (GERD) efter 1 uges behandling.
Tidsramme: En uge
Vurderingen var baseret på patientregistreringer af svarene "Ja" eller "Nej" på spørgsmålet: "Havde du problemer med at sove i nat på grund af din halsbrand eller andre symptomer på gastroøsofageal reflukssygdom (GERD)?". Fuldstændig opløsning af GERD-relaterede søvnforstyrrelser blev defineret som et dagligt dagbogssvar på "Nej" på 7 på hinanden følgende dage.
En uge
Antal patienter med fuldstændig opløsning af søvnforstyrrelser associeret med gastroøsofageal reflukssygdom (GERD) efter 2 ugers behandling.
Tidsramme: 2 uger
Vurderingen var baseret på patientregistreringer af svarene "Ja" eller "Nej" på spørgsmålet: "Havde du problemer med at sove i nat på grund af din halsbrand eller andre symptomer på gastroøsofageal reflukssygdom (GERD)?". Fuldstændig opløsning af GERD-relaterede søvnforstyrrelser blev defineret som et dagligt dagbogssvar på "Nej" på 14 på hinanden følgende dage.
2 uger
Antal patienter med fuldstændig opløsning af søvnforstyrrelser forbundet med gastroøsofageal reflukssygdom (GERD) efter 4 ugers behandling.
Tidsramme: 4 uger
Vurderingen var baseret på patientregistreringer af svarene "Ja" eller "Nej" på spørgsmålet: "Havde du problemer med at sove i nat på grund af din halsbrand eller andre symptomer på GERD?". Fuldstændig opløsning af gastroøsofageal reflukssygdom (GERD)-relaterede søvnforstyrrelser blev defineret som et dagligt dagbogssvar på "Nej" på 7 på hinanden følgende dage i løbet af 4 ugers behandling.
4 uger
Antal patienter med fuldstændig opløsning af søvnforstyrrelser forbundet med gastroøsofageal reflukssygdom (GERD) på patientens sidste 7 dage i undersøgelsen.
Tidsramme: Dage 21-28 (for tidligt frafald de sidste 7 dage med ophold i undersøgelsen)
At vurdere virkningen af ​​behandling med Esomeprazol 20 (E20) versus placebo på søvnforstyrrelser forbundet med gastroøsofageal reflukssygdom (GERD), som målt ved: Fuldstændig opløsning af søvnforstyrrelser på patientens sidste 7 dage i undersøgelsen.
Dage 21-28 (for tidligt frafald de sidste 7 dage med ophold i undersøgelsen)
Antal patienter med lindring af søvnforstyrrelser forbundet med gastroøsofageal reflukssygdom (GERD) efter 1 uges behandling
Tidsramme: En uge
Vurderingen var baseret på patientregistreringer af svarene "Ja" eller "Nej" på spørgsmålet: "Havde du problemer med at sove i nat på grund af din halsbrand eller andre symptomer på gastroøsofageal reflukssygdom (GERD)?". Lindring af søvnforstyrrelser forbundet med GERD blev defineret som et dagligt dagbogssvar med "Ja" på ikke mere end 2 ud af 7 på hinanden følgende dage.
En uge
Antal patienter med lindring af søvnforstyrrelser forbundet med gastroøsofageal reflukssygdom (GERD) efter 2 ugers behandling
Tidsramme: 2 uger
Vurderingen var baseret på patientregistreringer af svarene "Ja" eller "Nej" på spørgsmålet: "Havde du problemer med at sove i nat på grund af din halsbrand eller andre symptomer på gastroøsofageal reflukssygdom (GERD)?". Lindring af søvnforstyrrelser forbundet med GERD blev defineret som et dagligt dagbogssvar med "Ja" på ikke mere end 2 ud af 7 på hinanden følgende dage.
2 uger
Antal patienter med lindring af søvnforstyrrelser forbundet med gastroøsofageal reflukssygdom (GERD) efter 4 ugers behandling
Tidsramme: 4 uger
Vurderingen var baseret på patientregistreringer af svarene "Ja" eller "Nej" på spørgsmålet: "Havde du problemer med at sove i nat på grund af din halsbrand eller andre symptomer på gastroøsofageal reflukssygdom (GERD)?". Lindring af søvnforstyrrelser forbundet med GERD blev defineret som et dagligt dagbogssvar med "Ja" på ikke mere end 2 ud af 7 på hinanden følgende dage.
4 uger
Procentdel af patienter med lindring af søvnforstyrrelser forbundet med gastroøsofageal reflukssygdom (GERD) på patientens sidste 7 dage i undersøgelsen.
Tidsramme: Dage 21-28 (for tidligt frafald de sidste 7 dage med ophold i undersøgelsen)
Vurderingen var baseret på patientregistreringer af svarene "Ja" eller "Nej" på spørgsmålet: "Havde du problemer med at sove i nat på grund af din halsbrand eller andre symptomer på gastroøsofageal reflukssygdom (GERD)?". Lindring af søvnforstyrrelser forbundet med GERD blev defineret som et dagligt dagbogssvar med "Ja" på ikke mere end 2 ud af 7 på hinanden følgende dage.
Dage 21-28 (for tidligt frafald de sidste 7 dage med ophold i undersøgelsen)
Procentdel af dage uden gastroøsofageal reflukssygdom (GERD)-relaterede søvnforstyrrelser i løbet af 4 ugers perioden
Tidsramme: 4 uger
At vurdere virkningen af ​​behandling med Esomeprazol 20 (E20) versus placebo på søvnforstyrrelser forbundet med gastroøsofageal reflukssygdom (GERD) som målt ved: Procent af dage uden søvnforstyrrelser efter 4 ugers behandling. Hver morgen under undersøgelsen registrerede patienterne deres svar "Ja" eller "Nej" på spørgsmålet "Havde du problemer med at sove i nat på grund af din halsbrand eller andre symptomer på GERD?" i dagbogskortet.'
4 uger
Antal dage til første lindring af søvnforstyrrelser forbundet med gastroøsofageal reflukssygdom (GERD) i løbet af den 4 ugers behandlingsperiode
Tidsramme: 4 uger
Vurderingen var baseret på patientregistreringer af svarene "Ja" eller "Nej" på spørgsmålet: "Havde du problemer med at sove i nat på grund af din halsbrand eller andre symptomer på gastroøsofageal reflukssygdom (GERD)?". Lindring af søvnforstyrrelser forbundet med GERD blev defineret som et dagligt dagbogssvar med "Ja" på ikke mere end 2 ud af 7 på hinanden følgende dage, og 'dage til første lindring' blev defineret som den første dag af de 7 dage, der nåede lindring af søvn forstyrrelse.
4 uger
Antal dage til opløsning af søvnforstyrrelser forbundet med gastroøsofageal reflukssygdom (GERD) i løbet af den 4 ugers behandlingsperiode
Tidsramme: 4 uger
Vurderingen var baseret på patientregistreringer af svarene "Ja" eller "Nej" på spørgsmålet: "Havde du problemer med at sove i nat på grund af din halsbrand eller andre symptomer på gastroøsofageal reflukssygdom (GERD)?". Lindring af søvnforstyrrelser forbundet med GERD blev defineret som et dagligt dagbogssvar med "Ja" på ikke mere end 2 ud af 7 på hinanden følgende dage.
4 uger
Antal dage til den første fuldstændige løsning af søvnforstyrrelser forbundet med gastroøsofageal reflukssygdom (GERD) i løbet af den 4 ugers behandlingsperiode
Tidsramme: 4 uger
At vurdere virkningen af ​​behandling med Esomeprazol 20 (E20) versus placebo på søvnforstyrrelser forbundet med gastroøsofageal reflukssygdom (GERD), målt ved: Dage til fuldstændig opløsning af søvnforstyrrelser. Dage til fuldstændig opløsning af søvnforstyrrelser forbundet med GERD blev defineret som antallet af dage indtil den første dag i den første 7-på hinanden følgende dages periode, hvor patientens daglige dagbogssvar var "Nej" (havde ikke problemer med at sove på grund af GERD symptomer).'
4 uger
Procentdel af patienter med fuldstændig opløsning af halsbrand i dagtimerne efter 1 uges behandling
Tidsramme: En uge
At vurdere virkningen af ​​behandling med Esomeprazol 20 (E20) versus placebo på halsbrand, målt ved: Fuldstændig opløsning af halsbrand i dagtimerne efter 1 uges behandling. Resultater baseret på MITT-population med tilgængelige data for dette resultatmål. Fuldstændig opløsning af dag-, nat- og 24-timers halsbrand blev defineret som en daglig dagbogsreaktion på "Ingen" på 7 på hinanden følgende dage.
En uge
Procentdel af patienter med fuldstændig opløsning af halsbrand i dagtimerne efter 2 ugers behandling
Tidsramme: 2 uger
At vurdere virkningen af ​​behandling med Esomeprazol 20 (E20) versus placebo på halsbrand, målt ved: Fuldstændig opløsning af halsbrand i dagtimerne efter 2 ugers behandling. Fuldstændig opløsning af dag-, nat- og 24-timers halsbrand blev defineret som en daglig dagbogsreaktion på "Ingen" på 7 på hinanden følgende dage.
2 uger
Procentdel af patienter med fuldstændig opløsning af halsbrand i dagtimerne efter 4 ugers behandling
Tidsramme: 4 uger
At vurdere virkningen af ​​behandling med Esomeprazol 20 (E20) versus placebo på halsbrand, målt ved: Fuldstændig opløsning af halsbrand i dagtimerne efter 4 ugers behandling. Fuldstændig opløsning af dag-, nat- og 24-timers halsbrand blev defineret som en daglig dagbogsreaktion på "Ingen" på 7 på hinanden følgende dage.
4 uger
Procentdel af patienter med fuldstændig opløsning af halsbrand i dagtimerne på patientens sidste 7 dage i undersøgelsen
Tidsramme: Dage 21-28 (for tidligt frafald de sidste 7 dage med ophold i undersøgelsen)
At vurdere virkningen af ​​behandling med Esomeprazol 20 (E20) versus placebo på halsbrand, målt ved: Fuldstændig opløsning af halsbrand i dagtimerne på patientens sidste 7 dage i undersøgelsen. Fuldstændig opløsning af dag-, nat- og 24-timers halsbrand blev defineret som en daglig dagbogsreaktion på "Ingen" på 7 på hinanden følgende dage.
Dage 21-28 (for tidligt frafald de sidste 7 dage med ophold i undersøgelsen)
Procentdel af patienter med fuldstændig opløsning af halsbrand om natten efter 1 uges behandling.
Tidsramme: En uge
For at vurdere virkningen af ​​behandling med Esomeprazol 20 (E20) versus placebo på halsbrand, målt ved: Fuldstændig opløsning af halsbrand om natten efter 1 uges behandling. Fuldstændig opløsning af dag-, nat- og 24-timers halsbrand blev defineret som en daglig dagbogsreaktion på "Ingen" på 7 på hinanden følgende dage.
En uge
Procentdel af patienter med fuldstændig opløsning af halsbrand om natten efter 2 ugers behandling
Tidsramme: 2 uger
For at vurdere virkningen af ​​behandling med Esomeprazol 20 (E20) versus placebo på halsbrand, målt ved: Fuldstændig opløsning af halsbrand om natten efter 2 ugers behandling. Fuldstændig opløsning af dag-, nat- og 24-timers halsbrand blev defineret som en daglig dagbogsreaktion på "Ingen" på 7 på hinanden følgende dage.
2 uger
Procentdel af patienter med fuldstændig opløsning af halsbrand om natten efter 4 ugers behandling
Tidsramme: 4 uger
For at vurdere virkningen af ​​behandling med Esomeprazol 20 (E20) versus placebo på halsbrand, målt ved: Fuldstændig opløsning af halsbrand om natten efter 4 ugers behandling. Fuldstændig opløsning af dag-, nat- og 24-timers halsbrand blev defineret som en daglig dagbogsreaktion på "Ingen" på 7 på hinanden følgende dage.
4 uger
Procentdel af patienter med fuldstændig opløsning af halsbrand om natten på patientens sidste 7 dage i undersøgelsen.
Tidsramme: Dage 21-28 (for tidligt frafald de sidste 7 dage med ophold i undersøgelsen)
At vurdere virkningen af ​​behandling med Esomeprazole 20 (E20) versus placebo på halsbrand, som målt ved: Fuldstændig opløsning af natlig halsbrand på patientens sidste 7 dage i undersøgelsen. Fuldstændig opløsning af dag-, nat- og 24-timers halsbrand blev defineret som en daglig dagbogsreaktion på "Ingen" på 7 på hinanden følgende dage.
Dage 21-28 (for tidligt frafald de sidste 7 dage med ophold i undersøgelsen)
Procentdel af patienter med fuldstændig opløsning af 24-timers halsbrand efter 1 uges behandling
Tidsramme: En uge
For at vurdere virkningen af ​​behandling med Esomeprazol 20 (E20) versus placebo på halsbrand, målt ved: Fuldstændig opløsning af 24-timers halsbrand efter 1 uges behandling. Fuldstændig opløsning af dag-, nat- og 24-timers halsbrand blev defineret som en daglig dagbogsreaktion på "Ingen" på 7 på hinanden følgende dage.
En uge
Procentdel af patienter med fuldstændig opløsning af 24-timers halsbrand efter 2 ugers behandling
Tidsramme: 2 uger
For at vurdere virkningen af ​​behandling med Esomeprazol 20 (E20) versus placebo på halsbrand, målt ved: Fuldstændig opløsning af 24-timers halsbrand efter 2 ugers behandling. Fuldstændig opløsning af dag-, nat- og 24-timers halsbrand blev defineret som en daglig dagbogsreaktion på "Ingen" på 7 på hinanden følgende dage.
2 uger
Procentdel af patienter med fuldstændig opløsning af 24-timers halsbrand efter 4 ugers behandling
Tidsramme: 4 uger
At vurdere virkningen af ​​behandling med Esomeprazol 20 (E20) versus placebo på halsbrand, målt ved: Fuldstændig opløsning af 24-timers halsbrand efter 4 ugers behandling. Fuldstændig opløsning af dag-, nat- og 24-timers halsbrand blev defineret som en daglig dagbogsreaktion på "Ingen" på 7 på hinanden følgende dage.
4 uger
Procentdel af patienter med fuldstændig opløsning af 24-timers halsbrand på patientens sidste 7 dage i undersøgelsen
Tidsramme: Dage 21-28 (for tidligt frafald de sidste 7 dage med ophold i undersøgelsen)
At vurdere virkningen af ​​behandling med Esomeprazol 20 (E20) versus placebo på halsbrand, målt ved: Fuldstændig opløsning af 24-timers halsbrand på patientens sidste 7 dage i undersøgelsen. Fuldstændig opløsning af dag-, nat- og 24-timers halsbrand blev defineret som en daglig dagbogsreaktion på "Ingen" på 7 på hinanden følgende dage.
Dage 21-28 (for tidligt frafald de sidste 7 dage med ophold i undersøgelsen)
Procentdel af patienter med lindring af halsbrand i dagtimerne efter 1 uges behandling
Tidsramme: En uge
At vurdere virkningen af ​​behandling med Esomeprazol 20 (E20) versus placebo på halsbrand, målt ved: Lindring af halsbrand i dagtimerne efter 2 ugers behandling. Resultater baseret på MITT-population med tilgængelige data for dette resultatmål. Lindring af dag-, nat- og 24-timers halsbrand blev defineret som en daglig dagbogsreaktion på "ingen" på mindst 6 ud af 7 dage, hvilket giver mulighed for 1 "mildt" svar.'
En uge
Procentdel af patienter med lindring af halsbrand i dagtimerne efter 2 ugers behandling
Tidsramme: 2 uger
At vurdere virkningen af ​​behandling med Esomeprazol 20 (E20) versus placebo på halsbrand, målt ved: Lindring af halsbrand i dagtimerne efter 2 ugers behandling. Lindring af dag-, nat- og 24-timers halsbrand blev defineret som en daglig dagbogsreaktion på "ingen" på mindst 6 ud af 7 dage, hvilket giver mulighed for 1 "mildt" svar.'
2 uger
Procentdel af patienter med lindring af halsbrand i dagtimerne efter 4 ugers behandling
Tidsramme: 4 uger
At vurdere virkningen af ​​behandling med Esomeprazol 20 (E20) versus placebo på halsbrand, målt ved: Lindring af halsbrand i dagtimerne efter 4 ugers behandling. Lindring af dag-, nat- og 24-timers halsbrand blev defineret som en daglig dagbogsreaktion på "ingen" på mindst 6 ud af 7 dage, hvilket giver mulighed for 1 "mildt" svar.'
4 uger
Procentdel af patienter med lindring af halsbrand i dagtimerne på patientens sidste 7 dage i undersøgelsen
Tidsramme: Dage 21-28 (for tidligt frafald de sidste 7 dage med ophold i undersøgelsen)
At vurdere virkningen af ​​behandling med Esomeprazol 20 (E20) versus placebo på halsbrand, målt ved: Lindring af halsbrand i dagtimerne på patientens sidste 7 dage i undersøgelsen. Lindring af dag-, nat- og 24-timers halsbrand blev defineret som en daglig dagbogsreaktion på "ingen" på mindst 6 ud af 7 dage, hvilket giver mulighed for 1 "mildt" svar.'
Dage 21-28 (for tidligt frafald de sidste 7 dage med ophold i undersøgelsen)
Procentdel af patienter med lindring af halsbrand om natten efter 1 uges behandling.
Tidsramme: En uge
At vurdere virkningen af ​​behandling med Esomeprazol 20 (E20) versus placebo på halsbrand, målt ved: Lindring af halsbrand om natten efter 1 uges behandling. Lindring af dag-, nat- og 24-timers halsbrand blev defineret som en daglig dagbogsreaktion på "ingen" på mindst 6 ud af 7 dage, hvilket giver mulighed for 1 "mildt" svar.
En uge
Procentdel af patienter med lindring af halsbrand om natten efter 2 ugers behandling
Tidsramme: 2 uger
At vurdere virkningen af ​​behandling med Esomeprazol 20 (E20) versus placebo på halsbrand, målt ved: Lindring af halsbrand om natten efter 2 ugers behandling. Lindring af dag-, nat- og 24-timers halsbrand blev defineret som en daglig dagbogsreaktion på "ingen" på mindst 6 ud af 7 dage, hvilket giver mulighed for 1 "mildt" svar.
2 uger
Procentdel af patienter med lindring af halsbrand om natten efter 4 ugers behandling
Tidsramme: 4 uger
At vurdere virkningen af ​​behandling med Esomeprazol 20 (E20) versus placebo på halsbrand, målt ved: Lindring af halsbrand om natten efter 4 ugers behandling. Lindring af dag-, nat- og 24-timers halsbrand blev defineret som en daglig dagbogsreaktion på "ingen" på mindst 6 ud af 7 dage, hvilket giver mulighed for 1 "mildt" svar.
4 uger
Procentdel af patienter med lindring af halsbrand om natten på patientens sidste 7 dage i undersøgelsen
Tidsramme: Dage 21-28 (for tidligt frafald de sidste 7 dage med ophold i undersøgelsen)
At vurdere virkningen af ​​behandling med Esomeprazol 20 (E20) versus placebo på halsbrand, målt ved: Lindring af halsbrand om natten på patientens sidste 7 dage i undersøgelsen. Lindring af dag-, nat- og 24-timers halsbrand blev defineret som en daglig dagbogsreaktion på "ingen" på mindst 6 ud af 7 dage, hvilket giver mulighed for 1 "mildt" svar.
Dage 21-28 (for tidligt frafald de sidste 7 dage med ophold i undersøgelsen)
Procentdel af patienter med lindring af 24-timers halsbrand efter 1 uges behandling
Tidsramme: En uge
At vurdere virkningen af ​​behandling med Esomeprazol 20 (E20) versus placebo på halsbrand, målt ved: Lindring af 24-timers halsbrand efter 1 uges behandling. Lindring af dag-, nat- og 24-timers halsbrand blev defineret som en daglig dagbogsreaktion på "ingen" på mindst 6 ud af 7 dage, hvilket giver mulighed for 1 "mildt" svar.
En uge
Procentdel af patienter med lindring af 24-timers halsbrand efter 2 ugers behandling
Tidsramme: 2 uger
At vurdere virkningen af ​​behandling med Esomeprazol 20 (E20) versus placebo på halsbrand, målt ved: Lindring af 24-timers halsbrand efter 2 ugers behandling. Lindring af dag-, nat- og 24-timers halsbrand blev defineret som en daglig dagbogsreaktion på "ingen" på mindst 6 ud af 7 dage, hvilket giver mulighed for 1 "mildt" svar.
2 uger
Procentdel af patienter med lindring af 24-timers halsbrand efter 4 ugers behandling
Tidsramme: 4 uger
At vurdere virkningen af ​​behandling med Esomeprazol 20 (E20) versus placebo på halsbrand, målt ved: Lindring af 24-timers halsbrand efter 4 ugers behandling. Lindring af dag-, nat- og 24-timers halsbrand blev defineret som en daglig dagbogsreaktion på "ingen" på mindst 6 ud af 7 dage, hvilket giver mulighed for 1 "mildt" svar.
4 uger
Procentdel af patienter med lindring af 24-timers halsbrand på patientens sidste 7 dage i undersøgelsen
Tidsramme: Dage 21-28 (for tidligt frafald de sidste 7 dage med ophold i undersøgelsen)
At vurdere virkningen af ​​behandling med Esomeprazol 20 (E20) versus placebo på halsbrand, målt ved: Lindring af 24-timers halsbrand på patientens sidste 7 dage i undersøgelsen. Lindring af dag-, nat- og 24-timers halsbrand blev defineret som en daglig dagbogsreaktion på "ingen" på mindst 6 ud af 7 dage, hvilket giver mulighed for 1 "mildt" svar.
Dage 21-28 (for tidligt frafald de sidste 7 dage med ophold i undersøgelsen)
Procentdel af patienter med Natlig halsbrand symptomforbedring fra baseline i løbet af de sidste 7 dage i undersøgelsen
Tidsramme: Dage 21-28 (for tidligt frafald de sidste 7 dage med ophold i undersøgelsen)
Antal og procentdel af patienter med bedring af halsbrandssymptomer om natten baseret på ugentlige symptomscore ved baseline sammenlignet med den sidste uge af undersøgelsens lægemiddelbehandling. Symptomforbedring blev defineret som ethvert fald i den ugentlige symptomscore fra baseline indtil de sidste 7 dage i undersøgelsen.
Dage 21-28 (for tidligt frafald de sidste 7 dage med ophold i undersøgelsen)
Procentdel af deltagere med symptomforbedring af halsbrand i dagtimerne fra baseline i løbet af de sidste 7 dage i undersøgelsen
Tidsramme: Dage 21-28 (for tidligt frafald de sidste 7 dage med ophold i undersøgelsen)
Antal patienter med symptomforbedring af halsbrand i dagtimerne baseret på ugentlige symptomscore ved baseline sammenlignet med den sidste uge af undersøgelsens lægemiddelbehandling. Symptomforbedring blev defineret som ethvert fald i den ugentlige symptomscore fra baseline indtil de sidste 7 dage i undersøgelsen.
Dage 21-28 (for tidligt frafald de sidste 7 dage med ophold i undersøgelsen)
Procentdel af patienter med 24-timers halsbrand symptomforbedring fra baseline i løbet af de sidste 7 dage i undersøgelsen.
Tidsramme: Dage 21-28 (for tidligt frafald de sidste 7 dage med ophold i undersøgelsen)
Antal patienter med 24-timers symptomforbedring af halsbrand baseret på ugentlige symptomscore ved baseline sammenlignet med den sidste uges behandling med lægemiddel. Symptomforbedring blev defineret som ethvert fald i den ugentlige symptomscore fra baseline indtil de sidste 7 dage i undersøgelsen.
Dage 21-28 (for tidligt frafald de sidste 7 dage med ophold i undersøgelsen)
Tilsvarende antal timer tabt på grund af søvnforstyrrelser på grund af gastroøsofageal reflukssygdom (GERD) Symptomer (gennemsnit)
Tidsramme: 4 uger
4 uger
Ændring fra baseline i procent af arbejdsnedsættelse på grund af søvnforstyrrelser på grund af gastroøsofageal reflukssygdom (GERD) Symptomer (gennemsnit)
Tidsramme: Baseline og 4 uger
Grad af søvnforstyrrelser, der påvirker arbejdsproduktiviteten. 100 % anses for at være det værste resultat, hvor der ikke er arbejdsevne. 0% anses for at være det bedste resultat, ingen værdiforringelse.
Baseline og 4 uger
Ændring fra baseline i procent af samlet arbejdsnedsættelse på grund af søvnforstyrrelser (gennemsnit)
Tidsramme: Baseline og 4 uger
Tilsvarende antal arbejdstimer, der er gået glip af, blev afledt af spørgsmål 2, 4 og 5 i spørgeskemaet om arbejdsproduktivitet og aktivitetsnedsættelse: Søvnforstyrrelse-GERD (Gastroøsofageal Reflux Disease) og opsummeret med den procentvise arbejdsnedsættelse i løbet af de resterende timer, der faktisk blev arbejdet.
Baseline og 4 uger
Ændring fra baseline i procentvis aktivitetsnedsættelse på grund af søvnforstyrrelser (gennemsnit)
Tidsramme: Baseline og 4 uger
For at vurdere virkningen af ​​behandling som målt ved: Ændring i globale Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)-score fra baseline til uge 4. Skaladetaljer - 'Scoring varierede fra 0, "ingen besvær" til 3, "svær besvær." Elementer blev grupperet i 7 komponentscore. De 7 komponenter blev derefter summeret for at give en global PSQI-score. Globale score >5 blev anset for at opfylde kriterierne for søvnforstyrrelser.
Baseline og 4 uger
Monetær værdi af sparede arbejdstimer
Tidsramme: Uge 4
Den monetære værdi af de sparede arbejdstimer blev afledt af spørgsmål 2, 4 og 5 i WPAI og en standard timekompensationssats rapporteret af US Bureau of Labor Statistics (US$28,48 pr. juni 2008).
Uge 4

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Efterforskere

  • Studieleder: Kurt Brown, MD, AstraZeneca
  • Ledende efterforsker: David Johnson, MD, Eastern Virginia Medical School

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. april 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. april 2008

Først opslået (Skøn)

17. april 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. marts 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. februar 2015

Sidst verificeret

1. februar 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D9612L00122

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gastroøsofageal reflukssygdom

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner