Consulenza in materia di educazione sanitaria con o senza bupropione per aiutare gli afroamericani a smettere di fumare

OBIETTIVI:

Primario

• Valutare l'efficacia del bupropione cloridrato e della consulenza di educazione sanitaria rispetto al placebo e della consulenza di educazione sanitaria per smettere di fumare tra gli afroamericani che sono fumatori leggeri.

Secondario

• Caratterizzare l'attività del CYP2A6 negli afroamericani che sono fumatori leggeri valutando il fenotipo (rapporto 3'idrossicotinina/cotinina [3HC/COT]) e il genotipo del CYP2A6.
• Per valutare la relazione tra l'attività del CYP2A6 e gli esiti della cessazione del fumo.
• Per valutare i polimorfismi genetici del CYP2A6 associati al metabolismo della nicotina e della cotinina negli afroamericani che sono fumatori leggeri.
• Per misurare i livelli basali di cotinina e metabolita per valutare il fenotipo del metabolismo della nicotina di 3HC/COT.
• Valutare la relazione tra il fenotipo del metabolismo della nicotina di 3HC/COT e gli esiti della cessazione del fumo.
• Valutare il genotipo CYP2A6 come predittore degli esiti della cessazione del fumo.

Terziario

• Caratterizzare l'attività del CYP2B6 negli afroamericani che sono fumatori leggeri valutando il fenotipo e il genotipo del CYP2B6.
• Valutare la relazione tra l'attività del CYP2B6 e gli esiti della cessazione del fumo.
• Misurare i livelli di bupropione cloridrato e del metabolita allo stato stazionario per identificare un fenotipo del metabolismo del bupropione.
• Valutare la relazione tra il fenotipo del metabolismo del bupropione cloridrato e gli esiti della cessazione del fumo.
• Valutare la relazione tra polimorfismi genetici del CYP2B6 (genotipo) e livelli ematici di bupropione cloridrato e metaboliti attivi (fenotipo).
• Determinare gli effetti del genotipo CYP2B6 come predittori degli esiti della cessazione del fumo.

SCHEMA: I partecipanti vengono randomizzati a uno dei due bracci.

• Braccio I: i partecipanti ricevono bupropione cloridrato per via orale una o due volte al giorno nelle settimane 0-6. I partecipanti sono inoltre sottoposti a 6 sessioni di consulenza di educazione sanitaria condotte di persona durante le visite cliniche nelle settimane 0, 3 e 7 e via telefono nelle settimane 1, 5 e 16. Le sessioni di consulenza in materia di educazione sanitaria includono la fornitura di informazioni sui rischi del fumo continuato e sui benefici della cessazione, lo sviluppo di un piano per smettere, la definizione di un piano concreto di preparazione alla giornata di cessazione, la discussione delle strategie per smettere con successo, la costruzione di un sostegno sociale, la riduzione dello stress, il riconoscimento e la gestione dell'astinenza e craving, superare le barriere all'astinenza e usare farmaci per smettere di fumare. I partecipanti ricevono Kick It at Swope: Stop Smoking Guide, una guida per smettere di fumare culturalmente sensibile, da rivedere con il loro consulente di studio durante la prima sessione di consulenza.
• Braccio II: i partecipanti ricevono un placebo orale una o due volte al giorno nelle settimane 0-6. I partecipanti si sottopongono anche a consulenza in materia di educazione sanitaria come nel braccio I.

I partecipanti completano questionari di base su dati demografici, storia del fumo e psicometria, inclusi i seguenti: identità razziale, sintomi depressivi, uso di alcol, stress, conseguenze del fumo, supporto sociale, influenze ambientali del fumo, aderenza ai farmaci in studio, astinenza da nicotina, desiderio e umore.

I partecipanti vengono sottoposti a raccolta di campioni di siero nelle settimane 0 e 3. Per standardizzare il tempo trascorso dall'ultima sigaretta, ai partecipanti viene chiesto di fumare una sigaretta prima della raccolta di campioni di siero nella settimana 0. I campioni vengono analizzati per il fenotipo del metabolismo della nicotina e il fenotipo del metabolismo del bupropione cloridrato per liquido cromatografia e spettrometria di massa e genotipo CYP2A6 e CYP2B6 mediante reazione a catena della polimerasi e analisi del polimorfismo. I partecipanti che auto-segnalano l'astinenza si sottopongono anche alla raccolta di campioni di saliva nelle settimane 7 e 26 per misurare i livelli di cotinina per verificare lo stato di fumo.

Dopo il completamento dell'intervento di studio, i partecipanti vengono seguiti a 6 mesi.