Cumulative Irritation Test
5 aprile 2019 aggiornato da: Pfizer
21-day Cumulative Irritation Test
The purpose of this study is to determine the cumulative irritation potential of the products listed by the Sponsor.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Healthy, adult volunteers of either sex will be patched on his/her back with AN2690 Solution 2.5%, AN2690 Solution 5%, AN2690 Solution 7.5%, AN2690 Solution Vehicle and Sodium Laurel Sulfate 0.5% over the course of 21 consecutive days.
After 24 hours, the patches are to be removed and the site evaluated using a five-point scale for irritation.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
37
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Virginia
-
Lynchburg, Virginia, Stati Uniti, 24501
- The Education and Research Foundation, Inc.
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Healthy, volunteers of either sex, at least 18 years of age or older
- Females of childbearing potential submitted to a urine pregnancy test and had negative results at Day 1 and at the final visit and also was using an effective method of birth control (e.g. abstinence, implants, injectables, oral contraceptives, intrauterine contraceptive devices or double barrier) or agreed to use an effective method of birth control prior to becoming sexual active
- Subjects were of any skin type or race providing their degree of pigmentation did not interfere with making readings of skin reactions
- Subjects were willing to follow the study procedures and complete the study
- Written informed consent was obtained
Exclusion Criteria:
- Subject with any skin disease that would have in any way confounded interpretation of the study results. Atopic dermatitis/eczema, psoriasis or chronic asthma were excluded
- Subject was pregnant or nursing
- Subject had a history of sensitivity to any component of any of the formulations
- Use of chronic medications (such as antihistamines, corticosteroids, analgesics and anti-inflammatories) for one week before and during the study
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: A
AN2690 Solution, 2.5%
|
AN2690 Solution, 2.5%, Daily for up to 21 days
AN2690 Solution, 7.5%, Daily for up to 21 days
AN2690 Solution, 5.0%, Daily for up to 21 days
|
|
Sperimentale: B
AN2690 Solution, 7.5%
|
AN2690 Solution, 2.5%, Daily for up to 21 days
AN2690 Solution, 7.5%, Daily for up to 21 days
AN2690 Solution, 5.0%, Daily for up to 21 days
|
|
Sperimentale: C
AN2690 Solution, 5.0%
|
AN2690 Solution, 2.5%, Daily for up to 21 days
AN2690 Solution, 7.5%, Daily for up to 21 days
AN2690 Solution, 5.0%, Daily for up to 21 days
|
|
Comparatore attivo: D
AN2690 Solution, Vehicle
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AN2690 Solution, Vehicle, Daily for up to 21 days
|
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Comparatore attivo: E
Sodium Lauryl Sulfate, 0.5%
|
Sodium Lauryl Sulfate, 0.5%, Daily for up to 21 days
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Severe irritation (Grade 3 or 4) observed at any site
Lasso di tempo: Daily for 21 days
|
Daily for 21 days
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
22 gennaio 2007
Completamento primario (Effettivo)
19 febbraio 2007
Completamento dello studio (Effettivo)
19 febbraio 2007
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 maggio 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 maggio 2008
Primo Inserito (Stima)
19 maggio 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 aprile 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 aprile 2019
Ultimo verificato
1 aprile 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AN2690-ONYC-101
- C3371011 (Altro identificatore: Alias Study Number)
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