- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00680095
Cumulative Irritation Test
5 avril 2019 mis à jour par: Pfizer
21-day Cumulative Irritation Test
The purpose of this study is to determine the cumulative irritation potential of the products listed by the Sponsor.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Healthy, adult volunteers of either sex will be patched on his/her back with AN2690 Solution 2.5%, AN2690 Solution 5%, AN2690 Solution 7.5%, AN2690 Solution Vehicle and Sodium Laurel Sulfate 0.5% over the course of 21 consecutive days.
After 24 hours, the patches are to be removed and the site evaluated using a five-point scale for irritation.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
37
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Virginia
-
Lynchburg, Virginia, États-Unis, 24501
- The Education and Research Foundation, Inc.
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Healthy, volunteers of either sex, at least 18 years of age or older
- Females of childbearing potential submitted to a urine pregnancy test and had negative results at Day 1 and at the final visit and also was using an effective method of birth control (e.g. abstinence, implants, injectables, oral contraceptives, intrauterine contraceptive devices or double barrier) or agreed to use an effective method of birth control prior to becoming sexual active
- Subjects were of any skin type or race providing their degree of pigmentation did not interfere with making readings of skin reactions
- Subjects were willing to follow the study procedures and complete the study
- Written informed consent was obtained
Exclusion Criteria:
- Subject with any skin disease that would have in any way confounded interpretation of the study results. Atopic dermatitis/eczema, psoriasis or chronic asthma were excluded
- Subject was pregnant or nursing
- Subject had a history of sensitivity to any component of any of the formulations
- Use of chronic medications (such as antihistamines, corticosteroids, analgesics and anti-inflammatories) for one week before and during the study
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: A
AN2690 Solution, 2.5%
|
AN2690 Solution, 2.5%, Daily for up to 21 days
AN2690 Solution, 7.5%, Daily for up to 21 days
AN2690 Solution, 5.0%, Daily for up to 21 days
|
Expérimental: B
AN2690 Solution, 7.5%
|
AN2690 Solution, 2.5%, Daily for up to 21 days
AN2690 Solution, 7.5%, Daily for up to 21 days
AN2690 Solution, 5.0%, Daily for up to 21 days
|
Expérimental: C
AN2690 Solution, 5.0%
|
AN2690 Solution, 2.5%, Daily for up to 21 days
AN2690 Solution, 7.5%, Daily for up to 21 days
AN2690 Solution, 5.0%, Daily for up to 21 days
|
Comparateur actif: D
AN2690 Solution, Vehicle
|
AN2690 Solution, Vehicle, Daily for up to 21 days
|
Comparateur actif: E
Sodium Lauryl Sulfate, 0.5%
|
Sodium Lauryl Sulfate, 0.5%, Daily for up to 21 days
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Severe irritation (Grade 3 or 4) observed at any site
Délai: Daily for 21 days
|
Daily for 21 days
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
22 janvier 2007
Achèvement primaire (Réel)
19 février 2007
Achèvement de l'étude (Réel)
19 février 2007
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 mai 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 mai 2008
Première publication (Estimation)
19 mai 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 avril 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 avril 2019
Dernière vérification
1 avril 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AN2690-ONYC-101
- C3371011 (Autre identifiant: Alias Study Number)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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