- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00680095
Cumulative Irritation Test
5 апреля 2019 г. обновлено: Pfizer
21-day Cumulative Irritation Test
The purpose of this study is to determine the cumulative irritation potential of the products listed by the Sponsor.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Healthy, adult volunteers of either sex will be patched on his/her back with AN2690 Solution 2.5%, AN2690 Solution 5%, AN2690 Solution 7.5%, AN2690 Solution Vehicle and Sodium Laurel Sulfate 0.5% over the course of 21 consecutive days.
After 24 hours, the patches are to be removed and the site evaluated using a five-point scale for irritation.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
37
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Virginia
-
Lynchburg, Virginia, Соединенные Штаты, 24501
- The Education and Research Foundation, Inc.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- Healthy, volunteers of either sex, at least 18 years of age or older
- Females of childbearing potential submitted to a urine pregnancy test and had negative results at Day 1 and at the final visit and also was using an effective method of birth control (e.g. abstinence, implants, injectables, oral contraceptives, intrauterine contraceptive devices or double barrier) or agreed to use an effective method of birth control prior to becoming sexual active
- Subjects were of any skin type or race providing their degree of pigmentation did not interfere with making readings of skin reactions
- Subjects were willing to follow the study procedures and complete the study
- Written informed consent was obtained
Exclusion Criteria:
- Subject with any skin disease that would have in any way confounded interpretation of the study results. Atopic dermatitis/eczema, psoriasis or chronic asthma were excluded
- Subject was pregnant or nursing
- Subject had a history of sensitivity to any component of any of the formulations
- Use of chronic medications (such as antihistamines, corticosteroids, analgesics and anti-inflammatories) for one week before and during the study
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: A
AN2690 Solution, 2.5%
|
AN2690 Solution, 2.5%, Daily for up to 21 days
AN2690 Solution, 7.5%, Daily for up to 21 days
AN2690 Solution, 5.0%, Daily for up to 21 days
|
Экспериментальный: B
AN2690 Solution, 7.5%
|
AN2690 Solution, 2.5%, Daily for up to 21 days
AN2690 Solution, 7.5%, Daily for up to 21 days
AN2690 Solution, 5.0%, Daily for up to 21 days
|
Экспериментальный: C
AN2690 Solution, 5.0%
|
AN2690 Solution, 2.5%, Daily for up to 21 days
AN2690 Solution, 7.5%, Daily for up to 21 days
AN2690 Solution, 5.0%, Daily for up to 21 days
|
Активный компаратор: D
AN2690 Solution, Vehicle
|
AN2690 Solution, Vehicle, Daily for up to 21 days
|
Активный компаратор: E
Sodium Lauryl Sulfate, 0.5%
|
Sodium Lauryl Sulfate, 0.5%, Daily for up to 21 days
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Severe irritation (Grade 3 or 4) observed at any site
Временное ограничение: Daily for 21 days
|
Daily for 21 days
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
22 января 2007 г.
Первичное завершение (Действительный)
19 февраля 2007 г.
Завершение исследования (Действительный)
19 февраля 2007 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 мая 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 мая 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
19 мая 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 апреля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 апреля 2019 г.
Последняя проверка
1 апреля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AN2690-ONYC-101
- C3371011 (Другой идентификатор: Alias Study Number)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования AN2690
-
PfizerЗавершенный
-
PfizerЗавершенный
-
PfizerЗавершенныйОнихомикоз ногтей на ногахСоединенные Штаты
-
PfizerЗавершенныйДистальный, подногтевой онихомикозМексика
-
PfizerЗавершенныйОнихомикоз ногтей на ногахСоединенные Штаты, Канада