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Cumulative Irritation Test

2019年4月5日 更新者:Pfizer

21-day Cumulative Irritation Test

The purpose of this study is to determine the cumulative irritation potential of the products listed by the Sponsor.

研究概览

详细说明

Healthy, adult volunteers of either sex will be patched on his/her back with AN2690 Solution 2.5%, AN2690 Solution 5%, AN2690 Solution 7.5%, AN2690 Solution Vehicle and Sodium Laurel Sulfate 0.5% over the course of 21 consecutive days. After 24 hours, the patches are to be removed and the site evaluated using a five-point scale for irritation.

研究类型

介入性

注册 (实际的)

37

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Virginia
      • Lynchburg、Virginia、美国、24501
        • The Education and Research Foundation, Inc.

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

Inclusion Criteria:

  • Healthy, volunteers of either sex, at least 18 years of age or older
  • Females of childbearing potential submitted to a urine pregnancy test and had negative results at Day 1 and at the final visit and also was using an effective method of birth control (e.g. abstinence, implants, injectables, oral contraceptives, intrauterine contraceptive devices or double barrier) or agreed to use an effective method of birth control prior to becoming sexual active
  • Subjects were of any skin type or race providing their degree of pigmentation did not interfere with making readings of skin reactions
  • Subjects were willing to follow the study procedures and complete the study
  • Written informed consent was obtained

Exclusion Criteria:

  • Subject with any skin disease that would have in any way confounded interpretation of the study results. Atopic dermatitis/eczema, psoriasis or chronic asthma were excluded
  • Subject was pregnant or nursing
  • Subject had a history of sensitivity to any component of any of the formulations
  • Use of chronic medications (such as antihistamines, corticosteroids, analgesics and anti-inflammatories) for one week before and during the study

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:A
AN2690 Solution, 2.5%
AN2690 Solution, 2.5%, Daily for up to 21 days
AN2690 Solution, 7.5%, Daily for up to 21 days
AN2690 Solution, 5.0%, Daily for up to 21 days
实验性的:B
AN2690 Solution, 7.5%
AN2690 Solution, 2.5%, Daily for up to 21 days
AN2690 Solution, 7.5%, Daily for up to 21 days
AN2690 Solution, 5.0%, Daily for up to 21 days
实验性的:C
AN2690 Solution, 5.0%
AN2690 Solution, 2.5%, Daily for up to 21 days
AN2690 Solution, 7.5%, Daily for up to 21 days
AN2690 Solution, 5.0%, Daily for up to 21 days
有源比较器:D
AN2690 Solution, Vehicle
AN2690 Solution, Vehicle, Daily for up to 21 days
有源比较器:E
Sodium Lauryl Sulfate, 0.5%
Sodium Lauryl Sulfate, 0.5%, Daily for up to 21 days

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
Severe irritation (Grade 3 or 4) observed at any site
大体时间:Daily for 21 days
Daily for 21 days

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2007年1月22日

初级完成 (实际的)

2007年2月19日

研究完成 (实际的)

2007年2月19日

研究注册日期

首次提交

2008年5月15日

首先提交符合 QC 标准的

2008年5月15日

首次发布 (估计)

2008年5月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年4月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年4月5日

最后验证

2019年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • AN2690-ONYC-101
  • C3371011 (其他标识符:Alias Study Number)

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

AN2690的临床试验

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