- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00680095
Cumulative Irritation Test
5. april 2019 oppdatert av: Pfizer
21-day Cumulative Irritation Test
The purpose of this study is to determine the cumulative irritation potential of the products listed by the Sponsor.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Healthy, adult volunteers of either sex will be patched on his/her back with AN2690 Solution 2.5%, AN2690 Solution 5%, AN2690 Solution 7.5%, AN2690 Solution Vehicle and Sodium Laurel Sulfate 0.5% over the course of 21 consecutive days.
After 24 hours, the patches are to be removed and the site evaluated using a five-point scale for irritation.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
37
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Virginia
-
Lynchburg, Virginia, Forente stater, 24501
- The Education and Research Foundation, Inc.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Healthy, volunteers of either sex, at least 18 years of age or older
- Females of childbearing potential submitted to a urine pregnancy test and had negative results at Day 1 and at the final visit and also was using an effective method of birth control (e.g. abstinence, implants, injectables, oral contraceptives, intrauterine contraceptive devices or double barrier) or agreed to use an effective method of birth control prior to becoming sexual active
- Subjects were of any skin type or race providing their degree of pigmentation did not interfere with making readings of skin reactions
- Subjects were willing to follow the study procedures and complete the study
- Written informed consent was obtained
Exclusion Criteria:
- Subject with any skin disease that would have in any way confounded interpretation of the study results. Atopic dermatitis/eczema, psoriasis or chronic asthma were excluded
- Subject was pregnant or nursing
- Subject had a history of sensitivity to any component of any of the formulations
- Use of chronic medications (such as antihistamines, corticosteroids, analgesics and anti-inflammatories) for one week before and during the study
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: A
AN2690 Solution, 2.5%
|
AN2690 Solution, 2.5%, Daily for up to 21 days
AN2690 Solution, 7.5%, Daily for up to 21 days
AN2690 Solution, 5.0%, Daily for up to 21 days
|
Eksperimentell: B
AN2690 Solution, 7.5%
|
AN2690 Solution, 2.5%, Daily for up to 21 days
AN2690 Solution, 7.5%, Daily for up to 21 days
AN2690 Solution, 5.0%, Daily for up to 21 days
|
Eksperimentell: C
AN2690 Solution, 5.0%
|
AN2690 Solution, 2.5%, Daily for up to 21 days
AN2690 Solution, 7.5%, Daily for up to 21 days
AN2690 Solution, 5.0%, Daily for up to 21 days
|
Aktiv komparator: D
AN2690 Solution, Vehicle
|
AN2690 Solution, Vehicle, Daily for up to 21 days
|
Aktiv komparator: E
Sodium Lauryl Sulfate, 0.5%
|
Sodium Lauryl Sulfate, 0.5%, Daily for up to 21 days
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Severe irritation (Grade 3 or 4) observed at any site
Tidsramme: Daily for 21 days
|
Daily for 21 days
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
22. januar 2007
Primær fullføring (Faktiske)
19. februar 2007
Studiet fullført (Faktiske)
19. februar 2007
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. mai 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. mai 2008
Først lagt ut (Anslag)
19. mai 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. april 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. april 2019
Sist bekreftet
1. april 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AN2690-ONYC-101
- C3371011 (Annen identifikator: Alias Study Number)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Onykomykose
-
William N HandelmanUkjent
-
NexMed (U.S.A.), Inc. (subsidiary of Apricus Biosciences...FullførtOnychomycosis/Onycholysis og Tinea PedisForente stater
-
Vésale HospitalJanssen-Cilag Ltd.FullførtForekomst av onykomykose | Diabetiske nevropatiske pasienter | Diagnostikk av onykomykose | Pasienter som er klinisk mistenkt for onykomykose | Påliteligheten av diagnosen onychomycosisBelgia
Kliniske studier på AN2690
-
PfizerFullførtDistal, subungual onykomykoseMexico
-
PfizerFullførtDistal, subungual onykomykoseForente stater
-
PfizerFullført
-
PfizerFullførtOnykomykoseForente stater
-
PfizerFullførtAbsorpsjon og systemisk studie av AN2690 hos pasienter med moderat til alvorlig onykomykose (ADME I)OnykomykoseForente stater
-
PfizerFullført
-
PfizerFullførtOnykomykose av tåneglerForente stater
-
PfizerFullførtOnykomykose av tåneglerForente stater, Canada
-
Otto HelveUniversity of HelsinkiHar ikke rekruttert ennåMikrobiell kolonisering | Antibiotisk bivirkningFinland
-
Millennium Pharmaceuticals, Inc.European Network of Translational Research in Ovarian Cancer - EUTROC; European...FullførtEndometriale neoplasmerForente stater, Canada, Nederland, Spania, Belgia, Storbritannia, Italia, Australia, Tyskland, Norge