Assorbimento e studio sistemico dell'AN2690 in pazienti con onicomicosi da moderata a grave (ADME I)

Criterio di inclusione:

• Un consenso informato firmato e testimoniato, approvato dall'Institutional Review Board
• Maschio o femmina di qualsiasi razza di almeno 18 anni ma non più di 65 anni al momento dello screening
• Indice di massa corporea compreso tra 18,5 e 35 inclusi
• Onicomicosi che coinvolge > 80% di entrambe le unghie degli alluci, come determinato dall'ispezione visiva dopo che l'unghia è stata tagliata
• Ciascuna unghia dell'alluce possiede uno spessore combinato della lamina ungueale e del letto ungueale > 3 mm
• Almeno sei unghie aggiuntive con diagnosi clinica di onicomicosi
• Un supporto umido KOH positivo per almeno un'unghia del piede grande
• Se il soggetto è una donna in età fertile, deve utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace (ad es. protesi, iniettabili, contraccettivi orali combinati, alcuni dispositivi contraccettivi intrauterini) durante lo studio
• Considerato affidabile e capace di comprendere la propria responsabilità e il proprio ruolo nello studio

Criteri di esclusione:

• Anamnesi di allergia a uno qualsiasi dei prodotti in esame o a qualsiasi componente del prodotto in esame o anamnesi di ipersensibilità o reazioni allergiche a uno qualsiasi dei preparati dello studio come descritto nella brochure dello sperimentatore
• Anomalie di laboratorio clinicamente significative che interferirebbero con la conduzione o l'interpretazione dello studio o ne metterebbero a rischio la sicurezza
• Diabete mellito che richiede un trattamento diverso da dieta ed esercizio fisico
• Riluttanza ad astenersi dall'uso di cosmetici per unghie come lacche per unghie trasparenti e colorate dalla visita di screening fino alla fine dello studio
• Infermieristica, gravidanza o pianificazione di una gravidanza durante lo studio

• Non è stato sottoposto al/i periodo/i di wash-out specificato per le seguenti preparazioni topiche o il soggetto richiede l'uso concomitante di uno qualsiasi dei seguenti farmaci topici:

  1. Antimicotico topico applicato ai piedi (non include antimicotici per il trattamento di T. pedis durante lo studio: 4 settimane
  2. Antinfiammatori, corticosteroidi, immunomodulatori topici: 2 settimane

• Non è stato sottoposto al(i) periodo(i) di washout specificato per i seguenti farmaci sistemici o il soggetto richiede l'uso concomitante di uno qualsiasi dei seguenti farmaci sistemici:

  1. Corticosteroidi (comprese le iniezioni intramuscolari): 2 settimane
  2. Antimicotici per il trattamento dell'onicomicosi o qualsiasi antimicotico sistemico con attività nota contro i dermatofiti: 24 settimane
  3. Immunomodulatori sistemici: 4 settimane
• Ricevuto trattamento di qualsiasi tipo per il cancro negli ultimi 6 mesi
• Storia di qualsiasi malattia interna significativa
• Anomalie ungueali o anatomiche del dito del piede, ad esempio disturbi genetici delle unghie, disturbi primari, onicogrifosi, traumi dell'unghia/e da trattare
• AIDS o complesso correlato all'AIDS
• Storia di abuso di droga o alcol da strada
• Sangue donato o perso, o partecipato a uno studio clinico che prevedeva il prelievo di un grande volume di sangue (480 ml o più), durante il periodo di sei settimane precedente l'inizio dello studio
• Plasma donato durante il periodo di due settimane precedente l'inizio dello studio
• Partecipazione a qualsiasi altra sperimentazione di un farmaco o dispositivo sperimentale entro 60 giorni prima dell'arruolamento o della partecipazione a uno studio di ricerca in concomitanza con questo studio