Absorpsjon og systemisk studie av AN2690 hos pasienter med moderat til alvorlig onykomykose (ADME I)

Inklusjonskriterier:

• Et bevitnet, signert informert samtykke godkjent av Institutional Review Board
• Mann eller kvinne av enhver rase minst 18 år, men ikke eldre enn 65 år på tidspunktet for screening
• Kroppsmasseindeks mellom 18,5 og 35, inklusive
• Onykomykose som involverer > 80 % av begge store tånegler, bestemt ved visuell inspeksjon etter at neglen er trimmet
• Hver tånegl har en kombinert tykkelse på negleplaten og neglesengen > 3 mm
• Minst seks ekstra tånegler med klinisk diagnose onykomykose
• Et positivt KOH våtfeste for minst én flott tånegl
• Hvis forsøkspersonen er en kvinne i fertil alder, må den bruke en svært effektiv prevensjonsmetode (f. implantater, injiserbare midler, kombinerte orale prevensjonsmidler, noen intrauterin prevensjonsutstyr) under studien
• Anses som pålitelig og i stand til å forstå hans/hennes ansvar og rolle i studien

Ekskluderingskriterier:

• Anamnese med allergi mot noen av testproduktene eller noen komponenter i testproduktet(e) eller historie med overfølsomhet eller allergiske reaksjoner mot noen av studiepreparatene som beskrevet i etterforskerbrosjyren
• Klinisk signifikante laboratorieavvik som kan forstyrre gjennomføringen eller tolkningen av studien eller sette hans/hennes sikkerhet i fare
• Diabetes mellitus krever annen behandling enn kosthold og trening
• Uvillig til å avstå fra bruk av neglekosmetikk som klar og eller farget neglelakk fra screeningbesøket til slutten av studien
• Ammer, gravid eller planlegger å bli gravid under studiet

• Har ikke gjennomgått den(e) spesifiserte utvaskingsperioden(e) for følgende aktuelle preparater eller krever pasienten samtidig bruk av noen av følgende aktuelle legemidler:

  1. Aktuelt soppdrepende middel påført føttene (inkluderer ikke soppdrepende midler for behandling av T. pedis under studien: 4 uker
  2. Antiinflammatoriske midler, kortikosteroider, topiske immunmodulatorer: 2 uker

• Har ikke gjennomgått den(e) spesifiserte utvaskingsperioden(e) for følgende systemiske medisiner eller krever pasienten samtidig bruk av noen av følgende systemiske medisiner:

  1. Kortikosteroider (inkludert intramuskulære injeksjoner): 2 uker
  2. Antifungale midler for behandling av onykomykose eller andre systemiske soppmidler med kjent aktivitet mot dermatofytter: 24 uker
  3. Systemiske immunmodulatorer: 4 uker
• Mottatt behandling av enhver type for kreft i løpet av de siste 6 månedene
• Historie om noen betydelig indre sykdom
• Negle eller anatomiske abnormiteter i tåen, f.eks. genetiske neglelidelser, primære lidelser, onychogryphosis, traumer til neglen(e) som skal behandles
• AIDS eller AIDS-relatert kompleks
• Historie om gatemisbruk av narkotika eller alkohol
• Donerte eller mistet blod, eller deltok i en klinisk studie som involverte uttak av et stort volum blod (480 ml eller mer), i løpet av seks uker før studiestart
• Donerte plasma i løpet av to uker før studiestart
• Deltok i en hvilken som helst annen utprøving av et legemiddel eller utstyr innen 60 dager før registrering eller deltagelse i en forskningsstudie samtidig med denne studien