Абсорбция и системное исследование AN2690 у пациентов с умеренным и тяжелым онихомикозом (ADME I)

Критерии включения:

• Засвидетельствованное подписанное информированное согласие, одобренное Институциональным наблюдательным советом
• Мужчина или женщина любой расы в возрасте не моложе 18 лет, но не старше 65 лет на момент скрининга
• Индекс массы тела от 18,5 до 35 включительно
• Онихомикоз, поражающий > 80 % обоих больших ногтей на ногах, что определяется при визуальном осмотре после обрезки ногтя.
• Суммарная толщина ногтевой пластины и ногтевого ложа каждого большого пальца стопы > 3 мм.
• Не менее шести дополнительных ногтей на ногах с клиническим диагнозом онихомикоза
• Положительный влажный препарат KOH по крайней мере для одного большого ногтя на пальце ноги.
• Если субъект является женщиной детородного возраста, она должна использовать высокоэффективный метод контроля над рождаемостью (например, имплантаты, инъекционные препараты, комбинированные оральные контрацептивы, некоторые внутриматочные контрацептивы) во время исследования
• Считается надежным и способным понимать свою ответственность и роль в исследовании

Критерий исключения:

• Аллергия в анамнезе на любой из испытуемых продуктов или какие-либо компоненты в испытуемых продуктах или гиперчувствительность или аллергические реакции в анамнезе на любой из исследуемых препаратов, как описано в брошюре исследователя.
• Клинически значимые лабораторные отклонения, которые могут помешать проведению или интерпретации исследования или поставить под угрозу его/ее безопасность.
• Сахарный диабет, требующий лечения, кроме диеты и физических упражнений
• Нежелание воздерживаться от использования косметических средств для ногтей, таких как прозрачные и/или цветные лаки для ногтей, с момента скринингового визита до конца исследования
• Кормящие, беременные или планирующие забеременеть во время исследования

• Не прошел указанный период(ы) вымывания для следующих препаратов для местного применения или субъекту требуется одновременное использование любого из следующих препаратов для местного применения:

  1. Противогрибковые препараты для местного применения на стопы (не включают противогрибковые препараты для лечения T. pedis во время исследования: 4 недели)
  2. Противовоспалительные препараты, кортикостероиды, местные иммуномодуляторы: 2 недели

• Не прошел указанный период(ы) вымывания для следующих системных препаратов или субъекту требуется одновременное использование любого из следующих системных препаратов:

  1. Кортикостероиды (включая внутримышечные инъекции): 2 недели
  2. Противогрибковые препараты для лечения онихомикоза или любые системные противогрибковые препараты с известной активностью против дерматофитов: 24 недели
  3. Системные иммуномодуляторы: 4 недели
• Получал лечение любого типа от рака в течение последних 6 месяцев
• История любого серьезного внутреннего заболевания
• Ногтевые или анатомические аномалии пальцев стопы, например, генетические заболевания ногтей, первичные заболевания, онихогрифоз, травма ногтя (ногтей), подлежащего лечению
• СПИД или связанный со СПИДом комплекс
• История уличного злоупотребления наркотиками или алкоголем
• Сдали или потеряли кровь или участвовали в клиническом исследовании, которое включало забор большого объема крови (480 мл или более) в течение шестинедельного периода, предшествующего началу исследования.
• Донорская плазма в течение двухнедельного периода, предшествующего началу исследования
• Участвовал в любом другом испытании исследуемого препарата или устройства в течение 60 дней до регистрации или участия в научном исследовании, параллельном с этим исследованием.