Absorção e estudo sistêmico de AN2690 em pacientes com onicomicose moderada a grave (ADME I)

Critério de inclusão:

• Um consentimento informado assinado e testemunhado aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional
• Homem ou mulher de qualquer raça com pelo menos 18 anos de idade, mas não mais de 65 anos de idade no momento da triagem
• Índice de Massa Corporal entre 18,5 e 35, inclusive
• Onicomicose envolvendo > 80% de ambas as unhas dos pés, conforme determinado por inspeção visual após o corte da unha
• Cada unha grande possui uma espessura combinada da lâmina ungueal e do leito ungueal > 3 mm
• Pelo menos seis unhas adicionais com diagnóstico clínico de onicomicose
• Uma montagem molhada de KOH positivo para pelo menos uma unha grande
• Se o sujeito for uma mulher com potencial para engravidar, deve estar usando um método de controle de natalidade altamente eficaz (p. implantes, injetáveis, anticoncepcionais orais combinados, alguns dispositivos anticoncepcionais intrauterinos) durante o estudo
• Considerado confiável e capaz de entender sua responsabilidade e papel no estudo

Critério de exclusão:

• Histórico de alergia a qualquer um dos produtos de teste ou quaisquer componentes do(s) produto(s) de teste ou histórico de hipersensibilidade ou reações alérgicas a qualquer uma das preparações do estudo, conforme descrito no Folheto do Investigador
• Anormalidades laboratoriais clinicamente significativas que possam interferir na condução ou interpretação do estudo ou comprometer sua segurança
• Diabetes mellitus que requer tratamento diferente de dieta e exercício
• Não deseja abster-se do uso de cosméticos para unhas, como esmaltes transparentes e/ou coloridos, desde a visita de triagem até o final do estudo
• Amamentando, grávida ou planejando engravidar durante o estudo

• Não passou pelo(s) período(s) de washout especificado(s) para as seguintes preparações tópicas ou o sujeito requer o uso concomitante de qualquer um dos seguintes medicamentos tópicos:

  1. Antifúngico tópico aplicado nos pés (não inclui antifúngicos para tratamento de T. pedis durante o estudo: 4 semanas
  2. Anti-inflamatórios, corticosteróides, imunomoduladores tópicos: 2 semanas

• Não passou pelo(s) período(s) de washout especificado(s) para os seguintes medicamentos sistêmicos ou o sujeito requer o uso concomitante de qualquer um dos seguintes medicamentos sistêmicos:

  1. Corticosteróides (incluindo injeções intramusculares): 2 semanas
  2. Antifúngicos para tratamento de onicomicose ou qualquer antifúngico sistêmico com atividade conhecida contra dermatófitos: 24 semanas
  3. Imunomoduladores sistêmicos: 4 semanas
• Recebeu tratamento de qualquer tipo para câncer nos últimos 6 meses
• História de qualquer doença interna significativa
• Unha ou anormalidades anatômicas do dedo do pé, por exemplo, distúrbios genéticos das unhas, distúrbios primários, onicogrifose, trauma na(s) unha(s) a ser(em) tratada(s)
• AIDS ou complexo relacionado à AIDS
• Histórico de abuso de drogas ou álcool nas ruas
• Doou ou perdeu sangue, ou participou de um estudo clínico que envolveu a retirada de um grande volume de sangue (480 mL ou mais), durante o período de seis semanas anterior ao início do estudo
• Plasma doado durante o período de duas semanas anterior ao início do estudo
• Participou de qualquer outro teste de um medicamento ou dispositivo experimental dentro de 60 dias antes da inscrição ou participação em um estudo de pesquisa concomitante a este estudo