Absorptie- en systemische studie van AN2690 bij patiënten met matige tot ernstige onychomycose (ADME I)

Inclusiecriteria:

• Een getuige, ondertekende geïnformeerde toestemming goedgekeurd door Institutional Review Board
• Man of vrouw van elk ras minstens 18 jaar oud maar niet ouder dan 65 jaar op het moment van screening
• Body Mass Index tussen 18,5 en 35, inclusief
• Onychomycose waarbij > 80% van beide grote teennagels betrokken is, zoals bepaald door visuele inspectie nadat de nagel is geknipt
• Elke grote teennagel heeft een gecombineerde dikte van de nagelplaat en het nagelbed> 3 mm
• Minstens zes extra teennagels met klinische diagnose van onychomycose
• Een positieve KOH natte montage voor ten minste één grote teennagel
• Als de proefpersoon een vrouw is die zwanger kan worden, moet deze een zeer effectieve anticonceptiemethode gebruiken (bijv. implantaten, injectables, gecombineerde orale anticonceptiva, sommige intra-uteriene anticonceptiva) tijdens het onderzoek
• Betrouwbaar geacht en in staat zijn/haar verantwoordelijkheid en rol in het onderzoek te begrijpen

Uitsluitingscriteria:

• Voorgeschiedenis van allergie voor een van de testproducten of componenten in het testproduct of voorgeschiedenis van overgevoeligheid of allergische reacties op een van de onderzoekspreparaten zoals beschreven in de Investigator's Brochure
• Klinisch significante laboratoriumafwijkingen die de uitvoering of interpretatie van het onderzoek zouden verstoren of zijn/haar veiligheid in gevaar zouden brengen
• Diabetes mellitus waarvoor een andere behandeling nodig is dan dieet en lichaamsbeweging
• Niet bereid om af te zien van het gebruik van nagelcosmetica zoals heldere en/of gekleurde nagellak vanaf het screeningsbezoek tot het einde van het onderzoek
• Borstvoeding geven, zwanger zijn of van plan zijn zwanger te worden tijdens het onderzoek

• Heeft niet de gespecificeerde wash-outperiode(n) ondergaan voor de volgende lokale preparaten of heeft de patiënt het gelijktijdige gebruik van een van de volgende lokale medicatie nodig:

  1. Topisch antischimmelmiddel aangebracht op de voeten (exclusief antischimmelmiddelen voor de behandeling van T. pedis tijdens het onderzoek: 4 weken
  2. Ontstekingsremmers, corticosteroïden, lokale immunomodulatoren: 2 weken

• Heeft de gespecificeerde wash-outperiode(s) voor de volgende systemische medicatie niet ondergaan of heeft de patiënt het gelijktijdige gebruik van een van de volgende systemische medicatie nodig:

  1. Corticosteroïden (inclusief intramusculaire injecties): 2 weken
  2. Antischimmelmiddelen voor de behandeling van onychomycose of een systemisch antischimmelmiddel met bekende werking tegen dermatofyten: 24 weken
  3. Systemische immunomodulatoren: 4 weken
• Kreeg in de afgelopen 6 maanden een behandeling van welke aard dan ook voor kanker
• Geschiedenis van een significante interne ziekte
• Nagel- of anatomische afwijkingen van de teen, bijv. genetische nagelafwijkingen, primaire stoornissen, onychogryfose, trauma aan de te behandelen nagel(s)
• AIDS of aan AIDS gerelateerd complex
• Geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik op straat
• Bloed gedoneerd of verloren, of deelgenomen aan een klinische studie waarbij een grote hoeveelheid bloed (480 ml of meer) werd afgenomen gedurende de periode van zes weken voorafgaand aan de start van de studie
• Plasma gedoneerd tijdens de periode van twee weken voorafgaand aan de start van de studie
• Deelgenomen aan een ander onderzoek naar een geneesmiddel of apparaat in onderzoek binnen 60 dagen voorafgaand aan inschrijving of deelname aan een onderzoeksstudie gelijktijdig met deze studie