Valutazione della sicurezza, della tollerabilità, della farmacocinetica e degli effetti procognitivi della vareniclina in soggetti anziani sani non fumatori
1 giugno 2009 aggiornato da: Pfizer
Uno studio di fase 1 randomizzato, sperimentatore e soggetto in cieco, sponsor aperto in gruppo parallelo per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e gli effetti pro-cognitivi della vareniclina, nell'ambito di vari schemi di titolazione, in soggetti anziani sani non fumatori
- Caratterizzare la tollerabilità e la sicurezza di dosi ripetute di vareniclina in soggetti anziani sani non fumatori.
- Descrivere la farmacocinetica allo stato stazionario della vareniclina in soggetti anziani sani non fumatori.
- Valutare i potenziali effetti di dosi ripetute di vareniclina sulla cognizione in soggetti anziani sani non fumatori.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
50
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Florida
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33169
- Pfizer Investigational Site
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Orlando, Florida, Stati Uniti, 32809
- Pfizer Investigational Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 65 anni a 85 anni (Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
Sano, Anziano (65-85 anni inclusi), Non fumatore
Criteri di esclusione:
Creatinina Clearnace < 30 ml/min, Evidenza o anamnesi di malattie clinicamente significative e instabili
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo
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Placebo per 21 giorni
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Comparatore attivo: Titolazione settimanale
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0,5 mg una volta al giorno per 7 giorni seguiti da 0,5 mg due volte al giorno per 7 giorni seguiti da 1 mg due volte al giorno per 7 giorni
Altri nomi:
0,5 mg una volta al giorno per 14 giorni seguiti da 1 mg una volta al giorno per 7 giorni
Altri nomi:
0,5 mg una volta al giorno per 14 giorni seguiti da 0,5 mg due volte al giorno per 7 giorni
Altri nomi:
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Comparatore attivo: QD di due settimane
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0,5 mg una volta al giorno per 7 giorni seguiti da 0,5 mg due volte al giorno per 7 giorni seguiti da 1 mg due volte al giorno per 7 giorni
Altri nomi:
0,5 mg una volta al giorno per 14 giorni seguiti da 1 mg una volta al giorno per 7 giorni
Altri nomi:
0,5 mg una volta al giorno per 14 giorni seguiti da 0,5 mg due volte al giorno per 7 giorni
Altri nomi:
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Comparatore attivo: OFFERTA di due settimane
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0,5 mg una volta al giorno per 7 giorni seguiti da 0,5 mg due volte al giorno per 7 giorni seguiti da 1 mg due volte al giorno per 7 giorni
Altri nomi:
0,5 mg una volta al giorno per 14 giorni seguiti da 1 mg una volta al giorno per 7 giorni
Altri nomi:
0,5 mg una volta al giorno per 14 giorni seguiti da 0,5 mg due volte al giorno per 7 giorni
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Tollerabilità e sicurezza (eventi avversi, elettrocardiogramma, segni vitali, laboratori di sicurezza clinica, scale analogiche visive di nausea riferite autonomamente)
Lasso di tempo: 21 giorni
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21 giorni
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Farmacocinetica allo stato stazionario
Lasso di tempo: 21 giorni
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21 giorni
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Effetti sulla cognizione (batteria computerizzata di test cognitivi)
Lasso di tempo: 21 giorni
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21 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Nessun risultato secondario.
Lasso di tempo: Periodo di tempo n/d
|
Periodo di tempo n/d
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2008
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 giugno 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 giugno 2008
Primo Inserito (Stima)
10 giugno 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
2 giugno 2009
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 giugno 2009
Ultimo verificato
1 giugno 2009
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- A3051106
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