Avaliação da segurança, tolerabilidade, farmacocinética e efeitos pró-cognitivos da vareniclina em idosos saudáveis não fumantes
1 de junho de 2009 atualizado por: Pfizer
Um Estudo Randomizado, Investigador e Sujeito Cego, Patrocinador, Grupo Paralelo Aberto de Fase 1 para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e efeitos pró-cognitivos da vareniclina, sob vários esquemas de titulação, em idosos saudáveis não fumantes
- Caracterizar a tolerabilidade e segurança de doses repetidas de vareniclina em idosos saudáveis não fumantes.
- Descrever a farmacocinética do estado de equilíbrio da vareniclina em idosos saudáveis não fumantes.
- Avaliar os efeitos potenciais de doses repetidas de vareniclina na cognição em idosos saudáveis não fumantes.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
50
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33169
- Pfizer Investigational Site
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32809
- Pfizer Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
65 anos a 85 anos (Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Saudável, Idoso (65-85 anos inclusive), Não fumante
Critério de exclusão:
Clearnace de creatinina < 30 ml/min, evidência ou história de doenças clinicamente significativas e instáveis
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
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Placebo por 21 dias
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Comparador Ativo: Titulação semanal
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0,5 mg uma vez ao dia por 7 dias seguido de 0,5 mg duas vezes ao dia por 7 dias seguido de 1 mg duas vezes ao dia por 7 dias
Outros nomes:
0,5 mg uma vez ao dia por 14 dias seguido de 1 mg uma vez ao dia por 7 dias
Outros nomes:
0,5 mg uma vez ao dia por 14 dias seguido de 0,5 mg duas vezes ao dia por 7 dias
Outros nomes:
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Comparador Ativo: QD de duas semanas
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0,5 mg uma vez ao dia por 7 dias seguido de 0,5 mg duas vezes ao dia por 7 dias seguido de 1 mg duas vezes ao dia por 7 dias
Outros nomes:
0,5 mg uma vez ao dia por 14 dias seguido de 1 mg uma vez ao dia por 7 dias
Outros nomes:
0,5 mg uma vez ao dia por 14 dias seguido de 0,5 mg duas vezes ao dia por 7 dias
Outros nomes:
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Comparador Ativo: BID de duas semanas
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0,5 mg uma vez ao dia por 7 dias seguido de 0,5 mg duas vezes ao dia por 7 dias seguido de 1 mg duas vezes ao dia por 7 dias
Outros nomes:
0,5 mg uma vez ao dia por 14 dias seguido de 1 mg uma vez ao dia por 7 dias
Outros nomes:
0,5 mg uma vez ao dia por 14 dias seguido de 0,5 mg duas vezes ao dia por 7 dias
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Tolerabilidade e segurança (eventos adversos, eletrocardiograma, sinais vitais, laboratórios de segurança clínica, escalas analógicas visuais de náusea autorrelatadas)
Prazo: 21 dias
|
21 dias
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Farmacocinética em estado estacionário
Prazo: 21 dias
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21 dias
|
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Efeitos na cognição (bateria computadorizada de testes cognitivos)
Prazo: 21 dias
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21 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Sem resultados secundários.
Prazo: Prazo n/a
|
Prazo n/a
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2008
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de junho de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de junho de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
10 de junho de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
2 de junho de 2009
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de junho de 2009
Última verificação
1 de junho de 2009
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- A3051106
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