Evaluación de la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y efectos procognitivos de la vareniclina en sujetos ancianos sanos no fumadores
1 de junio de 2009 actualizado por: Pfizer
Un estudio de fase 1 de grupo paralelo abierto, aleatorizado, con investigador y sujeto ciego, patrocinador para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y los efectos procognitivos de la vareniclina, bajo varios esquemas de titulación, en sujetos ancianos sanos que no fuman
- Caracterizar la tolerabilidad y seguridad de dosis repetidas de vareniclina en ancianos sanos no fumadores.
- Describir la farmacocinética en estado estacionario de la vareniclina en sujetos sanos de edad avanzada no fumadores.
- Evaluar los efectos potenciales de dosis repetidas de vareniclina sobre la cognición en sujetos de edad avanzada sanos y no fumadores.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
50
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33169
- Pfizer Investigational Site
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32809
- Pfizer Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
65 años a 85 años (Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Saludable, Anciano (65-85 años inclusive), No fumador
Criterio de exclusión:
Aclaramiento de creatinina < 30 ml/min, Evidencia o antecedentes de enfermedades inestables clínicamente significativas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
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Placebo durante 21 días
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Comparador activo: Titulación semanal
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0,5 mg una vez al día durante 7 días seguido de 0,5 mg dos veces al día durante 7 días seguido de 1 mg dos veces al día durante 7 días
Otros nombres:
0,5 mg una vez al día durante 14 días seguido de 1 mg una vez al día durante 7 días
Otros nombres:
0,5 mg una vez al día durante 14 días seguido de 0,5 mg dos veces al día durante 7 días
Otros nombres:
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Comparador activo: QD de dos semanas
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0,5 mg una vez al día durante 7 días seguido de 0,5 mg dos veces al día durante 7 días seguido de 1 mg dos veces al día durante 7 días
Otros nombres:
0,5 mg una vez al día durante 14 días seguido de 1 mg una vez al día durante 7 días
Otros nombres:
0,5 mg una vez al día durante 14 días seguido de 0,5 mg dos veces al día durante 7 días
Otros nombres:
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Comparador activo: Oferta de dos semanas
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0,5 mg una vez al día durante 7 días seguido de 0,5 mg dos veces al día durante 7 días seguido de 1 mg dos veces al día durante 7 días
Otros nombres:
0,5 mg una vez al día durante 14 días seguido de 1 mg una vez al día durante 7 días
Otros nombres:
0,5 mg una vez al día durante 14 días seguido de 0,5 mg dos veces al día durante 7 días
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Tolerabilidad y seguridad (eventos adversos, electrocardiograma, signos vitales, laboratorios de seguridad clínica, escalas analógicas visuales de náuseas autoinformadas)
Periodo de tiempo: 21 días
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21 días
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Farmacocinética en estado estacionario
Periodo de tiempo: 21 días
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21 días
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Efectos sobre la cognición (batería computarizada de pruebas cognitivas)
Periodo de tiempo: 21 días
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21 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Sin resultados secundarios.
Periodo de tiempo: Periodo de tiempo n/a
|
Periodo de tiempo n/a
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de junio de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de junio de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
10 de junio de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
2 de junio de 2009
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de junio de 2009
Última verificación
1 de junio de 2009
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- A3051106
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