Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und prokognitiven Wirkung von Vareniclin bei gesunden älteren Nichtrauchern

1. Juni 2009 aktualisiert von: Pfizer

Eine randomisierte, für Forscher und Probanden blinde, Sponsor-offene Phase-1-Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und prokognitiven Wirkung von Vareniclin unter verschiedenen Titrationsschemata bei gesunden älteren Nichtrauchern

  1. Charakterisieren Sie die Verträglichkeit und Sicherheit wiederholter Vareniclin-Dosen bei gesunden, nicht rauchenden älteren Probanden.
  2. Beschreiben Sie die Steady-State-Pharmakokinetik von Vareniclin bei gesunden, nicht rauchenden älteren Probanden.
  3. Bewerten Sie die möglichen Auswirkungen wiederholter Vareniclin-Dosen auf die Kognition bei gesunden, nicht rauchenden älteren Probanden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33169
        • Pfizer Investigational Site
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32809
        • Pfizer Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre bis 85 Jahre (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Gesund, älter (65-85 Jahre einschließlich), Nichtraucher

Ausschlusskriterien:

Kreatinin-Clearance < 30 ml/min, Hinweise oder Vorgeschichte klinisch bedeutsamer, instabiler Erkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Placebo für 21 Tage
Aktiver Komparator: Wöchentliche Titration
Arzneimittel: Vareniclin
0,5 mg einmal täglich über 7 Tage, gefolgt von 0,5 mg zweimal täglich über 7 Tage, gefolgt von 1 mg zweimal täglich über 7 Tage
Andere Namen:
  • Champix, Chantix
Arzneimittel: Vareniclin
0,5 mg einmal täglich über 14 Tage, gefolgt von 1 mg einmal täglich über 7 Tage
Andere Namen:
  • Champix, Chantix
Arzneimittel: Vareniclin
0,5 mg einmal täglich über 14 Tage, gefolgt von 0,5 mg zweimal täglich über 7 Tage
Andere Namen:
  • Champix, Chantix
Aktiver Komparator: Zweiwöchiges QD
Arzneimittel: Vareniclin
0,5 mg einmal täglich über 7 Tage, gefolgt von 0,5 mg zweimal täglich über 7 Tage, gefolgt von 1 mg zweimal täglich über 7 Tage
Andere Namen:
  • Champix, Chantix
Arzneimittel: Vareniclin
0,5 mg einmal täglich über 14 Tage, gefolgt von 1 mg einmal täglich über 7 Tage
Andere Namen:
  • Champix, Chantix
Arzneimittel: Vareniclin
0,5 mg einmal täglich über 14 Tage, gefolgt von 0,5 mg zweimal täglich über 7 Tage
Andere Namen:
  • Champix, Chantix
Aktiver Komparator: Zwei-Wochen-Gebot
Arzneimittel: Vareniclin
0,5 mg einmal täglich über 7 Tage, gefolgt von 0,5 mg zweimal täglich über 7 Tage, gefolgt von 1 mg zweimal täglich über 7 Tage
Andere Namen:
  • Champix, Chantix
Arzneimittel: Vareniclin
0,5 mg einmal täglich über 14 Tage, gefolgt von 1 mg einmal täglich über 7 Tage
Andere Namen:
  • Champix, Chantix
Arzneimittel: Vareniclin
0,5 mg einmal täglich über 14 Tage, gefolgt von 0,5 mg zweimal täglich über 7 Tage
Andere Namen:
  • Champix, Chantix

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Verträglichkeit und Sicherheit (unerwünschte Ereignisse, Elektrokardiogramm, Vitalfunktionen, klinische Sicherheitslabore, selbstberichtete visuelle Analogskalen für Übelkeit)
Zeitfenster: 21 Tage
21 Tage
Steady-State-Pharmakokinetik
Zeitfenster: 21 Tage
21 Tage
Auswirkungen auf die Kognition (computergestützte Batterie kognitiver Tests)
Zeitfenster: 21 Tage
21 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Keine sekundären Ergebnisse.
Zeitfenster: Zeitrahmen k.A
Zeitrahmen k.A

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Juni 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Juni 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Juni 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. Juni 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juni 2009

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A3051106

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Vareniclin

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren