Varenikliinin turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikan ja prokognitiivisten vaikutusten arviointi terveillä iäkkäillä tupakoimattomilla henkilöillä
maanantai 1. kesäkuuta 2009 päivittänyt: Pfizer
Satunnaistettu, tutkija- ja koehenkilösokea, sponsoroi avoin rinnakkaisryhmävaiheen 1 tutkimus, jossa arvioidaan varenikliinin turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja kognitiivisia vaikutuksia erilaisilla titrausjärjestelmillä terveillä iäkkäillä tupakoimattomilla koehenkilöillä
- Kuvaile toistuvien varenikliiniannosten siedettävyyttä ja turvallisuutta terveillä tupakoimattomilla iäkkäillä henkilöillä.
- Kuvaa varenikliinin vakaan tilan farmakokinetiikkaa terveillä tupakoimattomilla iäkkäillä henkilöillä.
- Arvioi toistuvien varenikliiniannosten mahdolliset vaikutukset terveellisesti tupakoimattomien iäkkäiden henkilöiden kognitioon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
50
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33169
- Pfizer Investigational Site
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32809
- Pfizer Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
65 vuotta - 85 vuotta (Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Terve, iäkäs (65-85 vuotta mukaan lukien), tupakoimaton
Poissulkemiskriteerit:
Kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/min, näyttöä tai historiaa kliinisesti merkittävistä, epästabiileista sairauksista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
Placebo 21 päivän ajan
|
|
Active Comparator: Viikoittainen titraus
|
0,5 mg kerran päivässä 7 päivän ajan, sen jälkeen 0,5 mg kahdesti vuorokaudessa 7 päivän ajan ja sen jälkeen 1 mg kahdesti vuorokaudessa 7 päivän ajan
Muut nimet:
0,5 mg kerran vuorokaudessa 14 päivän ajan ja sen jälkeen 1 mg kerran vuorokaudessa 7 päivän ajan
Muut nimet:
0,5 mg kerran vuorokaudessa 14 päivän ajan ja sen jälkeen 0,5 mg kahdesti vuorokaudessa 7 päivän ajan
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Kahden viikon QD
|
0,5 mg kerran päivässä 7 päivän ajan, sen jälkeen 0,5 mg kahdesti vuorokaudessa 7 päivän ajan ja sen jälkeen 1 mg kahdesti vuorokaudessa 7 päivän ajan
Muut nimet:
0,5 mg kerran vuorokaudessa 14 päivän ajan ja sen jälkeen 1 mg kerran vuorokaudessa 7 päivän ajan
Muut nimet:
0,5 mg kerran vuorokaudessa 14 päivän ajan ja sen jälkeen 0,5 mg kahdesti vuorokaudessa 7 päivän ajan
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Kahden viikon BID
|
0,5 mg kerran päivässä 7 päivän ajan, sen jälkeen 0,5 mg kahdesti vuorokaudessa 7 päivän ajan ja sen jälkeen 1 mg kahdesti vuorokaudessa 7 päivän ajan
Muut nimet:
0,5 mg kerran vuorokaudessa 14 päivän ajan ja sen jälkeen 1 mg kerran vuorokaudessa 7 päivän ajan
Muut nimet:
0,5 mg kerran vuorokaudessa 14 päivän ajan ja sen jälkeen 0,5 mg kahdesti vuorokaudessa 7 päivän ajan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Siedettävyys ja turvallisuus (haittatapahtumat, EKG, elintoiminnot, kliiniset turvallisuuslaboratoriot, itse raportoidut pahoinvoinnin visuaaliset analogiset asteikot)
Aikaikkuna: 21 päivää
|
21 päivää
|
|
Vakaan tilan farmakokinetiikka
Aikaikkuna: 21 päivää
|
21 päivää
|
|
Vaikutukset kognitioon (kognitiivisten testien tietokoneistettu sarja)
Aikaikkuna: 21 päivää
|
21 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ei toissijaisia tuloksia.
Aikaikkuna: Aikakehys ei ole käytössä
|
Aikakehys ei ole käytössä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. huhtikuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2008
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2008
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 5. kesäkuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 6. kesäkuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 10. kesäkuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 2. kesäkuuta 2009
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 1. kesäkuuta 2009
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2009
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- A3051106
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .