Safety and Efficacy of Vaniprevir (MK7009) Administered With Pegylated-Interferon and Ribavirin (MK-7009-007)
10 settembre 2018 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC
A Phase II, Randomized, Placebo-Controlled Study to Evaluate the Safety and Efficacy of MK7009 Administered Concomitantly With Pegylated-Interferon and Ribavirin for 28 Days in Treatment-Naive Patients With Chronic Hepatitis C Infection
A study to evaluate how effective different levels of Vaniprevir (MK-7009), when administered with Pegylated-Interferon (Peg-IFN) and Ribavirin, are at achieving rapid viral response (RVR) i.e., undetectable hepatitis C virus [HCV] viral ribonucleic acid [RNA] at Week 4 in participants with chronic HCV infection.
The primary hypothesis was that the proportion of participants in one or more of the Vaniprevir treatment groups achieving RVR would be greater than the proportion of placebo participants achieving RVR when Vaniprevir and placebo were co-administered with Peg-IFN/Ribavirin.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
95
Fase
- Fase 2
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Patient has chronic Genotype 1 Hepatitis C infection
Exclusion Criteria:
- Subject has been previously treated for HCV
- Has Human Immunodeficiency Virus (HIV)
- Has Hepatitis B
- Has a history of clinically significant medical condition that may interfere with the study (e.g., stroke or chronic seizures or major neurological disorder) or is contraindicated for treatment with peg-IFN and Ribavirin
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo + Peg-IFN/Ribavirin
Participants took double-blind Placebo + Peg-IFN/Ribavirin from Week 1 to Week 4, followed by open-label Peg-IFN/Ribavirin from Week 5 to Week 48.
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Peg-IFN 180 mcg once-weekly subcutaneous injection; duration of treatment: 48 weeks
Ribavirin 200 mg tablet b.i.d.
(dose based on body weight); duration of treatment: 48 weeks
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Sperimentale: Vaniprevir 300 mg b.i.d. + Peg-IFN/Ribavirin
Participants took double-blind Vaniprevir 300 mg twice daily (b.i.d.) + Peg-IFN/Ribavirin from Week 1 to Week 4, followed by open-label Peg-IFN/Ribavirin from Week 5 to Week 48.
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Peg-IFN 180 mcg once-weekly subcutaneous injection; duration of treatment: 48 weeks
Ribavirin 200 mg tablet b.i.d.
(dose based on body weight); duration of treatment: 48 weeks
Vaniprevir 300 mg b.i.d., 600 mg b.i.d., 600 mg q.d., or 800 mg q.d.; duration of treatment: 28 days
Altri nomi:
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Sperimentale: Vaniprevir 600 mg b.i.d. + Peg-IFN/Ribavirin
Participants took double-blind Vaniprevir 600 mg b.i.d.
+ Peg-IFN/Ribavirin from Week 1 to Week 4, followed by open-label Peg-IFN/Ribavirin from Week 5 to Week 48.
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Peg-IFN 180 mcg once-weekly subcutaneous injection; duration of treatment: 48 weeks
Ribavirin 200 mg tablet b.i.d.
(dose based on body weight); duration of treatment: 48 weeks
Vaniprevir 300 mg b.i.d., 600 mg b.i.d., 600 mg q.d., or 800 mg q.d.; duration of treatment: 28 days
Altri nomi:
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Sperimentale: Vaniprevir 600 mg q.d. + Peg-IFN/Ribavirin
Participants took double-blind Vaniprevir 600 mg q.d.
+ Peg-IFN/Ribavirin from Week 1 to Week 4, followed by open-label Peg-IFN/Ribavirin from Week 5 to Week 48.
|
Peg-IFN 180 mcg once-weekly subcutaneous injection; duration of treatment: 48 weeks
Ribavirin 200 mg tablet b.i.d.
(dose based on body weight); duration of treatment: 48 weeks
Vaniprevir 300 mg b.i.d., 600 mg b.i.d., 600 mg q.d., or 800 mg q.d.; duration of treatment: 28 days
Altri nomi:
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Sperimentale: Vaniprevir 800 mg q.d. + Peg-IFN/Ribavirin
Participants took double-blind Vaniprevir 800 mg q.d.
+ Peg-IFN/Ribavirin from Week 1 to Week 4, followed by open-label Peg-IFN/Ribavirin from Week 5 to Week 48.
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Peg-IFN 180 mcg once-weekly subcutaneous injection; duration of treatment: 48 weeks
Ribavirin 200 mg tablet b.i.d.
(dose based on body weight); duration of treatment: 48 weeks
Vaniprevir 300 mg b.i.d., 600 mg b.i.d., 600 mg q.d., or 800 mg q.d.; duration of treatment: 28 days
Altri nomi:
Matching placebo to vaniprevir; duration of treatment: 28 days
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentage of Participants Achieving RVR
Lasso di tempo: Week 4
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Rapid Viral Response (RVR) was declared if Hepatitis C Virus (HCV) ribonucleic acid (RNA) was undetectable at Week 4.
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Week 4
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Number of Participants Experiencing an Adverse Event (AE)
Lasso di tempo: Up to Day 42
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The number of participants experiencing AEs in each treatment group was monitored during the Vaniprevir/Placebo treatment (Day 1 to Day 28) and safety follow-up (Day 29 to Day 42) periods.
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Up to Day 42
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Number of Participants Discontinuing From Study Therapy Due to AEs
Lasso di tempo: Day 1 to Day 28
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An AE was defined as any unfavorable and unintended change in the structure, function, or chemistry of the body temporally associated with the use of study therapy, whether or not considered related to the use of the product.
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Day 1 to Day 28
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Number of Participants With ≥2-log10 Decrease in HCV RNA
Lasso di tempo: Baseline and Week 4
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The number of participants with at least a 2-log10 decrease from baseline in HCV RNA following 4 weeks of treatment with Placebo or Vaniprevir.
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Baseline and Week 4
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Number of Participants With ≥3-log10 Decrease in HCV RNA
Lasso di tempo: Baseline and Week 4
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The number of participants with at least a 3-log10 decrease from baseline in HCV RNA following 4 weeks of treatment with Placebo or Vaniprevir.
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Baseline and Week 4
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Mean Log Change From Baseline in HCV RNA
Lasso di tempo: Baseline and Week 4
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The mean changes from baseline in log10 HCV RNA in each vaniprevir group was compared against control treatment at Week 4.
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Baseline and Week 4
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Manns MP, Gane E, Rodriguez-Torres M, Stoehr A, Yeh CT, Marcellin P, Wiedmann RT, Hwang PM, Caro L, Barnard RJ, Lee AW; MK-7009 Protocol 007 Study Group. Vaniprevir with pegylated interferon alpha-2a and ribavirin in treatment-naive patients with chronic hepatitis C: a randomized phase II study. Hepatology. 2012 Sep;56(3):884-93. doi: 10.1002/hep.25743. Epub 2012 Jul 17.
- Lawitz E, Sulkowski M, Jacobson I, Kraft WK, Maliakkal B, Al-Ibrahim M, Gordon SC, Kwo P, Rockstroh JK, Panorchan P, Miller M, Caro L, Barnard R, Hwang PM, Gress J, Quirk E, Mobashery N. Characterization of vaniprevir, a hepatitis C virus NS3/4A protease inhibitor, in patients with HCV genotype 1 infection: safety, antiviral activity, resistance, and pharmacokinetics. Antiviral Res. 2013 Sep;99(3):214-20. doi: 10.1016/j.antiviral.2013.05.015. Epub 2013 Jun 7.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
25 luglio 2008
Completamento primario (Effettivo)
12 dicembre 2008
Completamento dello studio (Effettivo)
14 aprile 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 giugno 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 giugno 2008
Primo Inserito (Stima)
24 giugno 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 ottobre 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 settembre 2018
Ultimo verificato
1 settembre 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni
- Infezioni a trasmissione ematica
- Malattie trasmissibili
- Malattie del fegato
- Flaviviridae Infezioni
- Epatite, virale, umana
- Epatite
- Epatite C
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Agenti antivirali
- Antimetaboliti
- Agenti antineoplastici
- Interferoni
- Ribavirina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 7009-007
- MK7009-007
- 2007_658
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Dati/documenti di studio
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