Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Safety and Efficacy of Vaniprevir (MK7009) Administered With Pegylated-Interferon and Ribavirin (MK-7009-007)

10 września 2018 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC

A Phase II, Randomized, Placebo-Controlled Study to Evaluate the Safety and Efficacy of MK7009 Administered Concomitantly With Pegylated-Interferon and Ribavirin for 28 Days in Treatment-Naive Patients With Chronic Hepatitis C Infection

A study to evaluate how effective different levels of Vaniprevir (MK-7009), when administered with Pegylated-Interferon (Peg-IFN) and Ribavirin, are at achieving rapid viral response (RVR) i.e., undetectable hepatitis C virus [HCV] viral ribonucleic acid [RNA] at Week 4 in participants with chronic HCV infection. The primary hypothesis was that the proportion of participants in one or more of the Vaniprevir treatment groups achieving RVR would be greater than the proportion of placebo participants achieving RVR when Vaniprevir and placebo were co-administered with Peg-IFN/Ribavirin.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

95

Faza

  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Patient has chronic Genotype 1 Hepatitis C infection

Exclusion Criteria:

  • Subject has been previously treated for HCV
  • Has Human Immunodeficiency Virus (HIV)
  • Has Hepatitis B
  • Has a history of clinically significant medical condition that may interfere with the study (e.g., stroke or chronic seizures or major neurological disorder) or is contraindicated for treatment with peg-IFN and Ribavirin

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo + Peg-IFN/Ribavirin
Participants took double-blind Placebo + Peg-IFN/Ribavirin from Week 1 to Week 4, followed by open-label Peg-IFN/Ribavirin from Week 5 to Week 48.
Lek: Comparator: Pegylated-Interferon (Peg-IFN)
Peg-IFN 180 mcg once-weekly subcutaneous injection; duration of treatment: 48 weeks
Lek: Comparator: Ribavirin
Ribavirin 200 mg tablet b.i.d. (dose based on body weight); duration of treatment: 48 weeks
Eksperymentalny: Vaniprevir 300 mg b.i.d. + Peg-IFN/Ribavirin
Participants took double-blind Vaniprevir 300 mg twice daily (b.i.d.) + Peg-IFN/Ribavirin from Week 1 to Week 4, followed by open-label Peg-IFN/Ribavirin from Week 5 to Week 48.
Lek: Comparator: Pegylated-Interferon (Peg-IFN)
Peg-IFN 180 mcg once-weekly subcutaneous injection; duration of treatment: 48 weeks
Lek: Comparator: Ribavirin
Ribavirin 200 mg tablet b.i.d. (dose based on body weight); duration of treatment: 48 weeks
Lek: Comparator: Vaniprevir
Vaniprevir 300 mg b.i.d., 600 mg b.i.d., 600 mg q.d., or 800 mg q.d.; duration of treatment: 28 days
Inne nazwy:
  • MK-7009
Eksperymentalny: Vaniprevir 600 mg b.i.d. + Peg-IFN/Ribavirin
Participants took double-blind Vaniprevir 600 mg b.i.d. + Peg-IFN/Ribavirin from Week 1 to Week 4, followed by open-label Peg-IFN/Ribavirin from Week 5 to Week 48.
Lek: Comparator: Pegylated-Interferon (Peg-IFN)
Peg-IFN 180 mcg once-weekly subcutaneous injection; duration of treatment: 48 weeks
Lek: Comparator: Ribavirin
Ribavirin 200 mg tablet b.i.d. (dose based on body weight); duration of treatment: 48 weeks
Lek: Comparator: Vaniprevir
Vaniprevir 300 mg b.i.d., 600 mg b.i.d., 600 mg q.d., or 800 mg q.d.; duration of treatment: 28 days
Inne nazwy:
  • MK-7009
Eksperymentalny: Vaniprevir 600 mg q.d. + Peg-IFN/Ribavirin
Participants took double-blind Vaniprevir 600 mg q.d. + Peg-IFN/Ribavirin from Week 1 to Week 4, followed by open-label Peg-IFN/Ribavirin from Week 5 to Week 48.
Lek: Comparator: Pegylated-Interferon (Peg-IFN)
Peg-IFN 180 mcg once-weekly subcutaneous injection; duration of treatment: 48 weeks
Lek: Comparator: Ribavirin
Ribavirin 200 mg tablet b.i.d. (dose based on body weight); duration of treatment: 48 weeks
Lek: Comparator: Vaniprevir
Vaniprevir 300 mg b.i.d., 600 mg b.i.d., 600 mg q.d., or 800 mg q.d.; duration of treatment: 28 days
Inne nazwy:
  • MK-7009
Eksperymentalny: Vaniprevir 800 mg q.d. + Peg-IFN/Ribavirin
Participants took double-blind Vaniprevir 800 mg q.d. + Peg-IFN/Ribavirin from Week 1 to Week 4, followed by open-label Peg-IFN/Ribavirin from Week 5 to Week 48.
Lek: Comparator: Pegylated-Interferon (Peg-IFN)
Peg-IFN 180 mcg once-weekly subcutaneous injection; duration of treatment: 48 weeks
Lek: Comparator: Ribavirin
Ribavirin 200 mg tablet b.i.d. (dose based on body weight); duration of treatment: 48 weeks
Lek: Comparator: Vaniprevir
Vaniprevir 300 mg b.i.d., 600 mg b.i.d., 600 mg q.d., or 800 mg q.d.; duration of treatment: 28 days
Inne nazwy:
  • MK-7009
Lek: Comparator: placebo
Matching placebo to vaniprevir; duration of treatment: 28 days

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Percentage of Participants Achieving RVR
Ramy czasowe: Week 4
Rapid Viral Response (RVR) was declared if Hepatitis C Virus (HCV) ribonucleic acid (RNA) was undetectable at Week 4.
Week 4
Number of Participants Experiencing an Adverse Event (AE)
Ramy czasowe: Up to Day 42
The number of participants experiencing AEs in each treatment group was monitored during the Vaniprevir/Placebo treatment (Day 1 to Day 28) and safety follow-up (Day 29 to Day 42) periods.
Up to Day 42
Number of Participants Discontinuing From Study Therapy Due to AEs
Ramy czasowe: Day 1 to Day 28
An AE was defined as any unfavorable and unintended change in the structure, function, or chemistry of the body temporally associated with the use of study therapy, whether or not considered related to the use of the product.
Day 1 to Day 28

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Number of Participants With ≥2-log10 Decrease in HCV RNA
Ramy czasowe: Baseline and Week 4
The number of participants with at least a 2-log10 decrease from baseline in HCV RNA following 4 weeks of treatment with Placebo or Vaniprevir.
Baseline and Week 4
Number of Participants With ≥3-log10 Decrease in HCV RNA
Ramy czasowe: Baseline and Week 4
The number of participants with at least a 3-log10 decrease from baseline in HCV RNA following 4 weeks of treatment with Placebo or Vaniprevir.
Baseline and Week 4
Mean Log Change From Baseline in HCV RNA
Ramy czasowe: Baseline and Week 4
The mean changes from baseline in log10 HCV RNA in each vaniprevir group was compared against control treatment at Week 4.
Baseline and Week 4

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 lipca 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 grudnia 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 czerwca 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 czerwca 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 czerwca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 października 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 września 2018

Ostatnia weryfikacja

1 września 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 7009-007
  • MK7009-007
  • 2007_658

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Badanie danych/dokumentów

  1. Streszczenie CSR

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wirusowe zapalenie wątroby typu C

Badania kliniczne na Comparator: Pegylated-Interferon (Peg-IFN)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Netherlands

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj