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Safety and Efficacy of Vaniprevir (MK7009) Administered With Pegylated-Interferon and Ribavirin (MK-7009-007)

10. September 2018 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

A Phase II, Randomized, Placebo-Controlled Study to Evaluate the Safety and Efficacy of MK7009 Administered Concomitantly With Pegylated-Interferon and Ribavirin for 28 Days in Treatment-Naive Patients With Chronic Hepatitis C Infection

A study to evaluate how effective different levels of Vaniprevir (MK-7009), when administered with Pegylated-Interferon (Peg-IFN) and Ribavirin, are at achieving rapid viral response (RVR) i.e., undetectable hepatitis C virus [HCV] viral ribonucleic acid [RNA] at Week 4 in participants with chronic HCV infection. The primary hypothesis was that the proportion of participants in one or more of the Vaniprevir treatment groups achieving RVR would be greater than the proportion of placebo participants achieving RVR when Vaniprevir and placebo were co-administered with Peg-IFN/Ribavirin.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

95

Phase

  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Patient has chronic Genotype 1 Hepatitis C infection

Exclusion Criteria:

  • Subject has been previously treated for HCV
  • Has Human Immunodeficiency Virus (HIV)
  • Has Hepatitis B
  • Has a history of clinically significant medical condition that may interfere with the study (e.g., stroke or chronic seizures or major neurological disorder) or is contraindicated for treatment with peg-IFN and Ribavirin

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo + Peg-IFN/Ribavirin
Participants took double-blind Placebo + Peg-IFN/Ribavirin from Week 1 to Week 4, followed by open-label Peg-IFN/Ribavirin from Week 5 to Week 48.
Arzneimittel: Comparator: Pegylated-Interferon (Peg-IFN)
Peg-IFN 180 mcg once-weekly subcutaneous injection; duration of treatment: 48 weeks
Arzneimittel: Comparator: Ribavirin
Ribavirin 200 mg tablet b.i.d. (dose based on body weight); duration of treatment: 48 weeks
Experimental: Vaniprevir 300 mg b.i.d. + Peg-IFN/Ribavirin
Participants took double-blind Vaniprevir 300 mg twice daily (b.i.d.) + Peg-IFN/Ribavirin from Week 1 to Week 4, followed by open-label Peg-IFN/Ribavirin from Week 5 to Week 48.
Arzneimittel: Comparator: Pegylated-Interferon (Peg-IFN)
Peg-IFN 180 mcg once-weekly subcutaneous injection; duration of treatment: 48 weeks
Arzneimittel: Comparator: Ribavirin
Ribavirin 200 mg tablet b.i.d. (dose based on body weight); duration of treatment: 48 weeks
Arzneimittel: Comparator: Vaniprevir
Vaniprevir 300 mg b.i.d., 600 mg b.i.d., 600 mg q.d., or 800 mg q.d.; duration of treatment: 28 days
Andere Namen:
  • MK-7009
Experimental: Vaniprevir 600 mg b.i.d. + Peg-IFN/Ribavirin
Participants took double-blind Vaniprevir 600 mg b.i.d. + Peg-IFN/Ribavirin from Week 1 to Week 4, followed by open-label Peg-IFN/Ribavirin from Week 5 to Week 48.
Arzneimittel: Comparator: Pegylated-Interferon (Peg-IFN)
Peg-IFN 180 mcg once-weekly subcutaneous injection; duration of treatment: 48 weeks
Arzneimittel: Comparator: Ribavirin
Ribavirin 200 mg tablet b.i.d. (dose based on body weight); duration of treatment: 48 weeks
Arzneimittel: Comparator: Vaniprevir
Vaniprevir 300 mg b.i.d., 600 mg b.i.d., 600 mg q.d., or 800 mg q.d.; duration of treatment: 28 days
Andere Namen:
  • MK-7009
Experimental: Vaniprevir 600 mg q.d. + Peg-IFN/Ribavirin
Participants took double-blind Vaniprevir 600 mg q.d. + Peg-IFN/Ribavirin from Week 1 to Week 4, followed by open-label Peg-IFN/Ribavirin from Week 5 to Week 48.
Arzneimittel: Comparator: Pegylated-Interferon (Peg-IFN)
Peg-IFN 180 mcg once-weekly subcutaneous injection; duration of treatment: 48 weeks
Arzneimittel: Comparator: Ribavirin
Ribavirin 200 mg tablet b.i.d. (dose based on body weight); duration of treatment: 48 weeks
Arzneimittel: Comparator: Vaniprevir
Vaniprevir 300 mg b.i.d., 600 mg b.i.d., 600 mg q.d., or 800 mg q.d.; duration of treatment: 28 days
Andere Namen:
  • MK-7009
Experimental: Vaniprevir 800 mg q.d. + Peg-IFN/Ribavirin
Participants took double-blind Vaniprevir 800 mg q.d. + Peg-IFN/Ribavirin from Week 1 to Week 4, followed by open-label Peg-IFN/Ribavirin from Week 5 to Week 48.
Arzneimittel: Comparator: Pegylated-Interferon (Peg-IFN)
Peg-IFN 180 mcg once-weekly subcutaneous injection; duration of treatment: 48 weeks
Arzneimittel: Comparator: Ribavirin
Ribavirin 200 mg tablet b.i.d. (dose based on body weight); duration of treatment: 48 weeks
Arzneimittel: Comparator: Vaniprevir
Vaniprevir 300 mg b.i.d., 600 mg b.i.d., 600 mg q.d., or 800 mg q.d.; duration of treatment: 28 days
Andere Namen:
  • MK-7009
Arzneimittel: Comparator: placebo
Matching placebo to vaniprevir; duration of treatment: 28 days

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Percentage of Participants Achieving RVR
Zeitfenster: Week 4
Rapid Viral Response (RVR) was declared if Hepatitis C Virus (HCV) ribonucleic acid (RNA) was undetectable at Week 4.
Week 4
Number of Participants Experiencing an Adverse Event (AE)
Zeitfenster: Up to Day 42
The number of participants experiencing AEs in each treatment group was monitored during the Vaniprevir/Placebo treatment (Day 1 to Day 28) and safety follow-up (Day 29 to Day 42) periods.
Up to Day 42
Number of Participants Discontinuing From Study Therapy Due to AEs
Zeitfenster: Day 1 to Day 28
An AE was defined as any unfavorable and unintended change in the structure, function, or chemistry of the body temporally associated with the use of study therapy, whether or not considered related to the use of the product.
Day 1 to Day 28

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Number of Participants With ≥2-log10 Decrease in HCV RNA
Zeitfenster: Baseline and Week 4
The number of participants with at least a 2-log10 decrease from baseline in HCV RNA following 4 weeks of treatment with Placebo or Vaniprevir.
Baseline and Week 4
Number of Participants With ≥3-log10 Decrease in HCV RNA
Zeitfenster: Baseline and Week 4
The number of participants with at least a 3-log10 decrease from baseline in HCV RNA following 4 weeks of treatment with Placebo or Vaniprevir.
Baseline and Week 4
Mean Log Change From Baseline in HCV RNA
Zeitfenster: Baseline and Week 4
The mean changes from baseline in log10 HCV RNA in each vaniprevir group was compared against control treatment at Week 4.
Baseline and Week 4

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Juli 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. Dezember 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. April 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Juni 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Juni 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Juni 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. September 2018

Zuletzt verifiziert

1. September 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 7009-007
  • MK7009-007
  • 2007_658

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Studiendaten/Dokumente

  1. CSR-Synopse

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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