Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Safety and Efficacy of Vaniprevir (MK7009) Administered With Pegylated-Interferon and Ribavirin (MK-7009-007)

maanantai 10. syyskuuta 2018 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC

A Phase II, Randomized, Placebo-Controlled Study to Evaluate the Safety and Efficacy of MK7009 Administered Concomitantly With Pegylated-Interferon and Ribavirin for 28 Days in Treatment-Naive Patients With Chronic Hepatitis C Infection

A study to evaluate how effective different levels of Vaniprevir (MK-7009), when administered with Pegylated-Interferon (Peg-IFN) and Ribavirin, are at achieving rapid viral response (RVR) i.e., undetectable hepatitis C virus [HCV] viral ribonucleic acid [RNA] at Week 4 in participants with chronic HCV infection. The primary hypothesis was that the proportion of participants in one or more of the Vaniprevir treatment groups achieving RVR would be greater than the proportion of placebo participants achieving RVR when Vaniprevir and placebo were co-administered with Peg-IFN/Ribavirin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

95

Vaihe

  • Vaihe 2

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Patient has chronic Genotype 1 Hepatitis C infection

Exclusion Criteria:

  • Subject has been previously treated for HCV
  • Has Human Immunodeficiency Virus (HIV)
  • Has Hepatitis B
  • Has a history of clinically significant medical condition that may interfere with the study (e.g., stroke or chronic seizures or major neurological disorder) or is contraindicated for treatment with peg-IFN and Ribavirin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Placebo + Peg-IFN/Ribavirin
Participants took double-blind Placebo + Peg-IFN/Ribavirin from Week 1 to Week 4, followed by open-label Peg-IFN/Ribavirin from Week 5 to Week 48.
Lääke: Comparator: Pegylated-Interferon (Peg-IFN)
Peg-IFN 180 mcg once-weekly subcutaneous injection; duration of treatment: 48 weeks
Lääke: Comparator: Ribavirin
Ribavirin 200 mg tablet b.i.d. (dose based on body weight); duration of treatment: 48 weeks
Kokeellinen: Vaniprevir 300 mg b.i.d. + Peg-IFN/Ribavirin
Participants took double-blind Vaniprevir 300 mg twice daily (b.i.d.) + Peg-IFN/Ribavirin from Week 1 to Week 4, followed by open-label Peg-IFN/Ribavirin from Week 5 to Week 48.
Lääke: Comparator: Pegylated-Interferon (Peg-IFN)
Peg-IFN 180 mcg once-weekly subcutaneous injection; duration of treatment: 48 weeks
Lääke: Comparator: Ribavirin
Ribavirin 200 mg tablet b.i.d. (dose based on body weight); duration of treatment: 48 weeks
Lääke: Comparator: Vaniprevir
Vaniprevir 300 mg b.i.d., 600 mg b.i.d., 600 mg q.d., or 800 mg q.d.; duration of treatment: 28 days
Muut nimet:
  • MK-7009
Kokeellinen: Vaniprevir 600 mg b.i.d. + Peg-IFN/Ribavirin
Participants took double-blind Vaniprevir 600 mg b.i.d. + Peg-IFN/Ribavirin from Week 1 to Week 4, followed by open-label Peg-IFN/Ribavirin from Week 5 to Week 48.
Lääke: Comparator: Pegylated-Interferon (Peg-IFN)
Peg-IFN 180 mcg once-weekly subcutaneous injection; duration of treatment: 48 weeks
Lääke: Comparator: Ribavirin
Ribavirin 200 mg tablet b.i.d. (dose based on body weight); duration of treatment: 48 weeks
Lääke: Comparator: Vaniprevir
Vaniprevir 300 mg b.i.d., 600 mg b.i.d., 600 mg q.d., or 800 mg q.d.; duration of treatment: 28 days
Muut nimet:
  • MK-7009
Kokeellinen: Vaniprevir 600 mg q.d. + Peg-IFN/Ribavirin
Participants took double-blind Vaniprevir 600 mg q.d. + Peg-IFN/Ribavirin from Week 1 to Week 4, followed by open-label Peg-IFN/Ribavirin from Week 5 to Week 48.
Lääke: Comparator: Pegylated-Interferon (Peg-IFN)
Peg-IFN 180 mcg once-weekly subcutaneous injection; duration of treatment: 48 weeks
Lääke: Comparator: Ribavirin
Ribavirin 200 mg tablet b.i.d. (dose based on body weight); duration of treatment: 48 weeks
Lääke: Comparator: Vaniprevir
Vaniprevir 300 mg b.i.d., 600 mg b.i.d., 600 mg q.d., or 800 mg q.d.; duration of treatment: 28 days
Muut nimet:
  • MK-7009
Kokeellinen: Vaniprevir 800 mg q.d. + Peg-IFN/Ribavirin
Participants took double-blind Vaniprevir 800 mg q.d. + Peg-IFN/Ribavirin from Week 1 to Week 4, followed by open-label Peg-IFN/Ribavirin from Week 5 to Week 48.
Lääke: Comparator: Pegylated-Interferon (Peg-IFN)
Peg-IFN 180 mcg once-weekly subcutaneous injection; duration of treatment: 48 weeks
Lääke: Comparator: Ribavirin
Ribavirin 200 mg tablet b.i.d. (dose based on body weight); duration of treatment: 48 weeks
Lääke: Comparator: Vaniprevir
Vaniprevir 300 mg b.i.d., 600 mg b.i.d., 600 mg q.d., or 800 mg q.d.; duration of treatment: 28 days
Muut nimet:
  • MK-7009
Lääke: Comparator: placebo
Matching placebo to vaniprevir; duration of treatment: 28 days

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Percentage of Participants Achieving RVR
Aikaikkuna: Week 4
Rapid Viral Response (RVR) was declared if Hepatitis C Virus (HCV) ribonucleic acid (RNA) was undetectable at Week 4.
Week 4
Number of Participants Experiencing an Adverse Event (AE)
Aikaikkuna: Up to Day 42
The number of participants experiencing AEs in each treatment group was monitored during the Vaniprevir/Placebo treatment (Day 1 to Day 28) and safety follow-up (Day 29 to Day 42) periods.
Up to Day 42
Number of Participants Discontinuing From Study Therapy Due to AEs
Aikaikkuna: Day 1 to Day 28
An AE was defined as any unfavorable and unintended change in the structure, function, or chemistry of the body temporally associated with the use of study therapy, whether or not considered related to the use of the product.
Day 1 to Day 28

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Number of Participants With ≥2-log10 Decrease in HCV RNA
Aikaikkuna: Baseline and Week 4
The number of participants with at least a 2-log10 decrease from baseline in HCV RNA following 4 weeks of treatment with Placebo or Vaniprevir.
Baseline and Week 4
Number of Participants With ≥3-log10 Decrease in HCV RNA
Aikaikkuna: Baseline and Week 4
The number of participants with at least a 3-log10 decrease from baseline in HCV RNA following 4 weeks of treatment with Placebo or Vaniprevir.
Baseline and Week 4
Mean Log Change From Baseline in HCV RNA
Aikaikkuna: Baseline and Week 4
The mean changes from baseline in log10 HCV RNA in each vaniprevir group was compared against control treatment at Week 4.
Baseline and Week 4

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Merck Sharp & Dohme LLC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 25. heinäkuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 12. joulukuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 14. huhtikuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 23. kesäkuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. kesäkuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 24. kesäkuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 9. lokakuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. syyskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. syyskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 7009-007
  • MK7009-007
  • 2007_658

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Tutkimustiedot/asiakirjat

  1. CSR-tiivistelmä

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset C-hepatiitti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Colombia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa